UMIN試験ID | UMIN000006069 |
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受付番号 | R000007004 |
科学的試験名 | 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/29 |
最終更新日 | 2022/08/30 16:06:55 |
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric neoplasm
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前治療無しでは根治切除が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前補助化学療法としてのDocetaxel + CDDP + S-1併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Docetaxel + CDDP + S-1 as preoperative chemotherapy for gastric cancer in patients with extensive lymph node metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術前化学療法の奏効割合(RECIST ver1.0)
英語
response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0
日本語
3年生存割合、5年生存割合、根治切除割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合
英語
3-year survival, 5-year survival, proportion of R0 resection, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, pathological response rate, toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Docetaxel+CDDP+S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2+No.16リンパ節郭清
英語
Preoperative chemotherapy with Docetaxel+CDDP+S-1 followed by gastrectomy with D2+No.16 lymph node dissection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認
されている。
2) 上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1
②Bulky リンパ節(長径3㎝以上または長径1.5㎝が2個以上互いに接する)
③No.16a2/16b1 とBulky リンパ節の両方
3) 胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
i) 縦隔リンパ節転移
ii) 肺転移
iii) 腹膜転移
iv) 肝転移
v) 胸水・腹水
vi) 大動脈周囲のNo.16a1 とNo.16b2 のいずれかまたはその両方に長径1 cm 以上のリンパ節
vii) その他の遠隔転移
4) 肉眼型が4 型あるいは大型(8 cm 以上)の3 型ではない。
5) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。
6) 残胃癌でない。
7) 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
8)腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。
9) 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
10) Performance Status(ECOG)が0、1 のいずれかである。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
13) 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
14) 下記のすべての条件を満たす。
i) 白血球数≧4,000/mm3 かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000 /mm3
iii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr ≧60 mL/min/body
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
"1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2) Enhanced abdominal CT revealed having any of the followings:
i) Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1)
ii) Bulky lymph node (>=3cmx1 or >=1.5cmx2)
iii) Both of No.16a2/ 16b1 and Bulky lymph node
3) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having none of the followings:
i) Mediastinal lymph node metastasis
ii) Lung metastasis
iii) Peritoneal metastasis
iv) liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites
vi) Paraaortic No.16a1 or No.16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastasis
4) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3.
5) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm.
6) Not stump cancer of stomach.
7) Clinically no sign of cervical lymph node nor distant metastasis.
8) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy.
9) Age between 20 and 75 at registration.
10) Performance Status(ECOG) 0 or 1.
11) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies.
12) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic resection.
13) Fair oral intake with or without bypass surgery.
14) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC >= 4,000/mm3 and <=12,000/mm3
ii) Neutrophil >= 2,000/mm3
iii) Hb >= 8.0 g/dL
iv) Platelet >= 100,000/mm3
v) AST <= 100 IU/L
vi) ALT <= 100 IU/L
vii) T.Bil <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinin <= 1.5 mg/dL
ix) CCr >= 60mL/min/body
15) Written informed consent from patient."
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) DOC、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチーを有する。
10) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫(CTCAE v4.0 でGrade 1 以上)を認める。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
12) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する。
13) 登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14) コントロール不良の高血圧症を合併している。
15) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
英語
"1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Under treatment with systemic steroid.
5) HBs antigen positive.
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
7) Allergy to iodine.
8) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80.
9) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason.
10) Edema of limbs and trunk by any reason.
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
12) Active bacterial or fungal infection.
13) Past history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months.
14) Uncontrollable hypertension.
15) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin."
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 武 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Sano |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器外科
英語
GI Surgery Division
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 誠二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Ito |
日本語
JCOG1002研究事務局
英語
JCOG1002 Coordinating Office
日本語
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科部
英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1 番1 号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
052-762-6111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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