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一般向け試験名/Public title

日本語
PANORAMA study：KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab（Pmab）療法の有効性と安全性に関する検討

英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PANORAMA study：KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOX+Pmab療法の有効性と安全性に関する検討

英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PANORAMA study：KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab（Pmab）療法の有効性と安全性に関する検討

英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PANORAMA study：KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOX+Pmab療法の有効性と安全性に関する検討

英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌

英語
KRAS wild-type metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるKRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab（Pmab）療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with FOLFOX as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
転移巣の切除率
R0率

英語
Progression-free survival
Overall Survival
Adverse Effect
Resection rate of metastatic resion
R0 resection rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX+Panitumumab療法にて治療を行い、14日間を1コースとし、プロトコール治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。

英語
FOLFOX+Pmab is repeated every 14 days until meeting the withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に結腸・直腸癌と診断された症例。
2)治癒切除不能な再発もしくは遠隔転移が認められた症例。
3)測定可能病変を有する症例（RECIST ver.1.1に準拠：10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦）。
4)KRAS遺伝子が野生型と判明している症例。
5)大腸癌に対する化学療法の既往歴のない症例。ただし、Panitumumab（Pmab）を含まない術後補助化学療法を施行している場合は、最終投薬日から6カ月以上（L-OHPを含む場合は12ヵ月以上）経過している場合は登録可能とする。
6)Performance Status：PS（ ECOG）が0～２の症例。
7)登録日の年齢が20歳以上の症例。
8)主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
①白血球数：≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
②好中球数：≧1,500/mm3
③血小板数：≧100,000/mm3
④ヘモグロビン数：≧9.0g/dL
⑤血清ASTおよびALT：≦ULN×2.5
　（ただし肝転移を有する場合は≦ULN×5とする。）
⑥血清総ビリルビン：≦ULN×2
⑦血清クレアチニン：≦ULN×1. 25
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1)Histological confirmation of colorectal cancer.
2)Unresectable relapse or metastatic colorectal cancer.
3) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
4)KRAS Wild-type
5)No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months (L-OHP base: more than 12months) prior to enrollment.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
7) Age of 20 years or older.
8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i WBC 3,000/mm3 >= and =<12,000/mm3
ii Neurtophils>=1500/mm3
iii Platelets>=100,000/mm3
iv Hemoglobin>=9.0g/dl
v AST and ALT =<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=<ULN*5 in case of liver metastasis)
vi Total bilirubin =<upper limit of normal (ULN)*2.0
vii Serum creatinine =<upper limit of normal (ULN)*1.25
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0；≧Grade1）を有する症例。
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上）。
4)試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等）を有する症例。
5)活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
6)持続的な排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例。
7)下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
8)中枢神経系もしくは脳への転移が判明している症例。
9)臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
10)医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1) Peripheral sensory neuropathy (CTCAEv4.0;>=Grade1).
2) Histroy of the serious hypersensitivity for drugs.
3) Active infection.
4) Complications (Evidence of interstinal lung disease, emphysema, pulmonary fibrosis,paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension,uncontrolled diabetes mellitus,cirrhosis, active cardiovascular disease, or past current history (within 3 months) of myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris or arrhythmia.
5) Multiple primary cancer within 5years.
6) Need to drain pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
7) Uncontrolled diarrhea.
8) Radiological evidence of brain metastasis.
9) Clinically significant mental or psychological disease.
10) Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑野　博行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kuwano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of general surgical science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511　前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,syowacho,maebashi-city,Gunma

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

hkuwano@med.gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅尾　高行、堤　荘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Asao and Soichi Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of general surgical science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,syowacho,maebashi-city,Gunma

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chuchumi@showa.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SCOT:Surgical and Clinical gastrointestinal Oncology Trial Group in north kanto and shinnetsu.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北関東信越消化器癌外科臨床研究会（SCOT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Gunma Cancer Academy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
群馬がんアカデミー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院
獨協医科大学病院
信州大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
自治医科大学付属さいたま医療センター
他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

12

日

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