UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005921
受付番号 R000007002
科学的試験名 IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2020/12/01 11:55:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討


英語
Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法


英語
Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討


英語
Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法


英語
Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌症例で、病理学的に脈管侵襲が認められた症例


英語
Patients with completely resected stage IA NSCLC, in which vessel invasions are observed

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌のうち、予後不良因子である脈管侵襲の陽性症例を対象に、ユーエフティの術後補助化学療法を行い、生存率の改善を目的とする。


英語
The objective is to improve the survival rate by adjuvant chemotherapy with UFT in the patients with completely resected stage IA vessel invasion positive non-small cell lung caner

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率


英語
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率・再発率・毒性、3年生存率、3年・5年無再発生存率


英語
Completion rate, recurrent rate, drug toxicity, 3-year survival rate, 3- and 5-year disease free survival rates.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後4~8週目から、UFTによる術後補助療法を2年間続ける。


英語
From four to eight week, adjuvant chemotherapy with UFT start until 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例
② 病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
③ 病理病期IA期の完全切除症例(積極的縮小手術を含める)
④ 脈管侵襲陽性
⑤ 初回治療
⑥ 外科治療以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない症例
⑦登録時の年齢が45歳以上80歳未満(満年齢)の症例
⑧ 活動性重複癌のない症例
⑨ 経口投与が可能な症例
⑩ Performance status (ECOG)が0~1である外来通院可能な症例
⑪ ユーエフティの長期投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例(ただし、登録開始前の14日(登録日を含める)以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。)
白血球数:4,000~12,000/mm3
ヘモグロビン:10.0g/dl以上
血小板:100,000/mm3以上
GOT, GPT:施設正常値上限の2倍以内
BUN:25mg/dl以下
血清クレアチニン:施設正常値上限以内


英語
1.Patients with obtained informed consent
2.Non-small cell lung cancer (NSCLC) with histological proof
3.Pathological stage IA NSCLC after complete resection(include intensive limited resection)4.Positive lymphatic or blood vessel invasion
5.First therapy
6.No prior treatment except for surgery
7.Age=>45and <80 years
8.No active double cancer
9.Patients who can be orally administrated
10.Performance status 0 or 1
11.Patients also had to have adequate organ function (within 14 days before entry 4000=<leukocytes=<12,000/mm3,
Hemoglobin>=10.0g/dl
thrombocytes>=100,000/mm3
GOT and GPT less than twice the normal limits at each institution
blood urea nitrogen=<25 mg/dl
creatinine less than the normal limits at each institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 薬剤過敏症の既往歴のある症例
② ユーエフティの投与禁忌である症例
③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
④ 下痢(水様便)のある症例
⑤妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
⑥ 妊娠させる意思のある男性
⑦ その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.Patients with drug allergy
2. Patients with contraindication of UFT administration
3.Patients with severe complication (bowel paralysis,ileus,pneumonia,emphysema,lung fibrosis or interstitial pneumonia,uncontrollable DM,heart failure,renal failure,and liver failure)4.Patients with watery diarrhea
5.Women who have possibility(will)with gestation and pregnant or breast feeding women
6.Men who have will with making bady
7.Doctor judged inadequate patients

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤嶺 晋治


英語

ミドルネーム
Akamine Shinji

所属組織/Organization

日本語
大分県立病院


英語
Oita Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Chest surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒870-8511 大分市豊饒476番地


英語
476 Oita bunyou 870-8511

電話/TEL

097-546-7111

Email/Email

akamine.s@oitakenbyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤嶺 晋治


英語

ミドルネーム
Akamine Shinji

組織名/Organization

日本語
大分県立病院


英語
Oita Prefectural Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Chest surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒870-8511 大分市豊饒476番地


英語
476 Bunyo Oita-city 870-8511

電話/TEL

097-546-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akamine.s@oitakenbyo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2020 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007002


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名