UMIN試験ID | UMIN000005926 |
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受付番号 | R000007000 |
科学的試験名 | タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2018/02/06 17:26:24 |
日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―
英語
Phase I-II study of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer
日本語
再発卵巣癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―
英語
Phase I-II study of Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian cancer
日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―
英語
Phase I-II study of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer
日本語
再発卵巣癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―
英語
Phase I-II study of Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌
英語
taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法の推奨投与量を決定し、安全性と有効性について探索的に検証する。治療スケジュールは21日を1コースとし、イリノテカンとゲムシタビンを第1日目と8日目に点滴静注する。主要評価項目は、第Ⅰ相試験では「推奨投与量の決定」、第Ⅱ相試験では「奏効率」とする。
英語
The Objective is to evaluate the feasibility of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer and to determine the recommended dose (Phase I). In Phase II study, the objective is to evaluate the response rate of this chemothearpy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
推奨投与量の決定
奏効率
英語
Recommended Dose
Response Rate
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安全性
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Safety
Overall Survival
Progression Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日間を1コースとする。Irinotecan (80-100 mg/m2) およびGemcitabine (800-1000 mg/m2)をday1,8に投与し、2週間休薬する。
英語
A combination chemotherapy with Irinotecan (80-100 mg/m2) and Gemcitabine (800-1000 mg/m2) is administered on days 1 and 8 every 3 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌であることが確認された症例
2)以下のア)-イ)のいずれかを満たす症例(ア) タキサン・プラチナ療法施行中または施行後6カ月にPD・SDとなった症例。
(イ) タキサン・プラチナ療法終了後6カ月以内に再発が確認された症例。
3)前治療に関する規定は以下の通りとする。(ア)前化学療法は2レジメン以内とする。(イ)前治療に本試験薬剤(イリノテカン、ゲムシタビン)を用いていない。
(ウ)前治療の投与終了から4 週間以上経過している。
4)放射線療法の既往のない症例
5)RECIST基準に則った測定可能病変を有する症例
6)Performance Status(ECOG)0-2の症例
7)年齢20歳以上・75歳以下の症例
8)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0g/dL
・AST,ALT施設基準上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン施設基準上限値の1.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準上限値以下
10)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
11)UGT1A1*6/*28遺伝子多型検査を行った症例
英語
1)Patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose diagnoses were confirmed by pathologically.
2)
a)PD or SD status less than 6 months after taxane/platinum chemotherapy.
b)Recurrence less than 6 months after taxane/platinum chemotherapy.
3)
a)Prior chemotherapy should be within 2 regimens.
b)Patients who were not administered Irinotecan or Gemcitabine.
c)No chemotherapy within 4 weeks prior to the registration.
4)Patients who have not received radiotherapy.
5)Patients who have measurable disease.
6)Performance Status (ECOG):0-2
7)Patients who are 20 years old or older and younger than 75 years old.
8)Patients who are expected to survive at least 3 months.
9)Patients wh have adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic , and renalfunction .
10)Patients who have signed an approved informed consent.
11)Patients who's UGT1A1 genotypes were evaluated.
日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例
3)排液を必要とするような体腔液(胸水、腹水、心嚢水など)を有する症例
4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
6)妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い女性
7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
8)症状を伴う脳転移を有する症例
9)著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
10)薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例
11)下痢(水様便)を有する症例
12)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
13)消化管の新鮮出血を有する症例
14)HBs抗原陽性の症例
15)臨床上問題となる合併症する症例(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
16)全身性浮腫のある症例
17)その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Patients who have a history of severe hypersensitivity to drug.
2)Patients with interstitial pneumonia.
3)Patients who have mmasive ascites and/or pleural effusion.
4)Patients who have severe infectious diseases.
5)Patients with other malignant disease.
6)Women at pregnant state or possibly pregnant women.
7)Patients with mental diseases.
8)Patients with symptomatic brain metastasis.
9)Patients with severe coronary disease.
10) Patients with uncontrollable diabetic disease.
11)Patients with watery diarrhea.
12)Patients with severe ileus.
13)Patients with intestinal bleeding.
14)Patients with positeve HBs antigen.
15)Patients with severe medical complications.
16)Patients with systematic edema.
17)Patients who are considered inappropriate for this study by the doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yoshino |
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大阪大学医学部
英語
Osaka university, faculty of medicine
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産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3351
yoshino@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yoshino |
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大阪大学医学部
英語
Osaka university, faculty of medicine
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産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3351
yoshino@gyne.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka university, faculty of medicine
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大阪大学
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none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29080971
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PURPOSE:
To develop a new therapeutic strategy for taxane/platinum-resistant/refractory ovarian and primary peritoneal cancers, we evaluated the feasibility and efficacy of irinotecan and gemcitabine combination chemotherapy.
METHODS:
Patients with taxane/platinum-resistant/refractory cancer received escalating doses of irinotecan and gemcitabine (level 1: 80 and 800 mg/m2, respectively; level 2: 100 and 1000 mg/m2) on days 1 and 8 on a 21-day cycle. Genotyping for UGT1A1*6 and *28 polymorphisms was performed for possible adverse irinotecan sensitivity.
RESULTS:
A total of 35 patients were enrolled. The recommended dose was defined as 100 mg/m2 irinotecan and 1000 mg/m2 gemcitabine (level 2). The observed common grade 3/4 toxicities were neutropenia (60%), anemia (17.1%), diarrhea (8.6%), thrombocytopenia (5.7%) and nausea (5.7%). Groups homozygous for UGT1A1*6 or *28 were associated with grade 3/4 neutropenia and diarrhea. Objective responses were 20%, including one complete response and six partial responses. In 29 patients treated with the recommended dose, the median progression-free survival and overall survival were 3.8 months (95% CI 2.1-6.0 months) and 17.4 months (95% CI 9.9-21.9 months), respectively, while the 1-year survival rate was 58.6%.
CONCLUSIONS:
Combination chemotherapy with irinotecan and gemcitabine represents a safe and effective treatment combination for taxane/platinum-resistant/refractory ovarian and primary peritoneal cancers.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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