UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005926
受付番号 R000007000
科学的試験名 タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2018/02/06 17:26:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―


英語
Phase I-II study of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―


英語
Phase I-II study of Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―


英語
Phase I-II study of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―


英語
Phase I-II study of Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌


英語
taxane/platinum resistant ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン・プラチナ抵抗性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するイリノテカン+ゲムシタビン併用療法の推奨投与量を決定し、安全性と有効性について探索的に検証する。治療スケジュールは21日を1コースとし、イリノテカンとゲムシタビンを第1日目と8日目に点滴静注する。主要評価項目は、第Ⅰ相試験では「推奨投与量の決定」、第Ⅱ相試験では「奏効率」とする。


英語
The Objective is to evaluate the feasibility of combination chemotherapy with Irinotecan and Gemcitabine for recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer and to determine the recommended dose (Phase I). In Phase II study, the objective is to evaluate the response rate of this chemothearpy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定
奏効率


英語
Recommended Dose
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
全生存期間
無増悪生存期間


英語
Safety
Overall Survival
Progression Free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間を1コースとする。Irinotecan (80-100 mg/m2) およびGemcitabine (800-1000 mg/m2)をday1,8に投与し、2週間休薬する。


英語
A combination chemotherapy with Irinotecan (80-100 mg/m2) and Gemcitabine (800-1000 mg/m2) is administered on days 1 and 8 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌であることが確認された症例
2)以下のア)-イ)のいずれかを満たす症例(ア) タキサン・プラチナ療法施行中または施行後6カ月にPD・SDとなった症例。
(イ) タキサン・プラチナ療法終了後6カ月以内に再発が確認された症例。
3)前治療に関する規定は以下の通りとする。(ア)前化学療法は2レジメン以内とする。(イ)前治療に本試験薬剤(イリノテカン、ゲムシタビン)を用いていない。
(ウ)前治療の投与終了から4 週間以上経過している。
4)放射線療法の既往のない症例
5)RECIST基準に則った測定可能病変を有する症例
6)Performance Status(ECOG)0-2の症例
7)年齢20歳以上・75歳以下の症例
8)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0g/dL
・AST,ALT施設基準上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン施設基準上限値の1.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準上限値以下
10)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
11)UGT1A1*6/*28遺伝子多型検査を行った症例


英語
1)Patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose diagnoses were confirmed by pathologically.
2)
a)PD or SD status less than 6 months after taxane/platinum chemotherapy.
b)Recurrence less than 6 months after taxane/platinum chemotherapy.
3)
a)Prior chemotherapy should be within 2 regimens.
b)Patients who were not administered Irinotecan or Gemcitabine.
c)No chemotherapy within 4 weeks prior to the registration.
4)Patients who have not received radiotherapy.
5)Patients who have measurable disease.
6)Performance Status (ECOG):0-2
7)Patients who are 20 years old or older and younger than 75 years old.
8)Patients who are expected to survive at least 3 months.
9)Patients wh have adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic , and renalfunction .
10)Patients who have signed an approved informed consent.
11)Patients who's UGT1A1 genotypes were evaluated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例
3)排液を必要とするような体腔液(胸水、腹水、心嚢水など)を有する症例
4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
6)妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い女性
7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
8)症状を伴う脳転移を有する症例
9)著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
10)薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例
11)下痢(水様便)を有する症例
12)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
13)消化管の新鮮出血を有する症例
14)HBs抗原陽性の症例
15)臨床上問題となる合併症する症例(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
16)全身性浮腫のある症例
17)その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例


英語
1)Patients who have a history of severe hypersensitivity to drug.
2)Patients with interstitial pneumonia.
3)Patients who have mmasive ascites and/or pleural effusion.
4)Patients who have severe infectious diseases.
5)Patients with other malignant disease.
6)Women at pregnant state or possibly pregnant women.
7)Patients with mental diseases.
8)Patients with symptomatic brain metastasis.
9)Patients with severe coronary disease.
10) Patients with uncontrollable diabetic disease.
11)Patients with watery diarrhea.
12)Patients with severe ileus.
13)Patients with intestinal bleeding.
14)Patients with positeve HBs antigen.
15)Patients with severe medical complications.
16)Patients with systematic edema.
17)Patients who are considered inappropriate for this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Yoshino

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部 


英語
Osaka university, faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

yoshino@gyne.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉野 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Yoshino

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部 


英語
Osaka university, faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshino@gyne.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka university, faculty of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29080971

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
PURPOSE:
To develop a new therapeutic strategy for taxane/platinum-resistant/refractory ovarian and primary peritoneal cancers, we evaluated the feasibility and efficacy of irinotecan and gemcitabine combination chemotherapy.
METHODS:
Patients with taxane/platinum-resistant/refractory cancer received escalating doses of irinotecan and gemcitabine (level 1: 80 and 800 mg/m2, respectively; level 2: 100 and 1000 mg/m2) on days 1 and 8 on a 21-day cycle. Genotyping for UGT1A1*6 and *28 polymorphisms was performed for possible adverse irinotecan sensitivity.
RESULTS:
A total of 35 patients were enrolled. The recommended dose was defined as 100 mg/m2 irinotecan and 1000 mg/m2 gemcitabine (level 2). The observed common grade 3/4 toxicities were neutropenia (60%), anemia (17.1%), diarrhea (8.6%), thrombocytopenia (5.7%) and nausea (5.7%). Groups homozygous for UGT1A1*6 or *28 were associated with grade 3/4 neutropenia and diarrhea. Objective responses were 20%, including one complete response and six partial responses. In 29 patients treated with the recommended dose, the median progression-free survival and overall survival were 3.8 months (95% CI 2.1-6.0 months) and 17.4 months (95% CI 9.9-21.9 months), respectively, while the 1-year survival rate was 58.6%.
CONCLUSIONS:
Combination chemotherapy with irinotecan and gemcitabine represents a safe and effective treatment combination for taxane/platinum-resistant/refractory ovarian and primary peritoneal cancers.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2018 02 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名