UMIN試験ID | UMIN000005918 |
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受付番号 | R000006999 |
科学的試験名 | ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2017/07/10 16:08:10 |
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard dose rate gemcitabine
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するFDR-GEM+S-1の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of fix dose rate GEM plus S-1 with advanced BTC refractory to GEM
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard dose rate gemcitabine
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するFDR-GEM+S-1の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of fix dose rate GEM plus S-1 with advanced BTC refractory to GEM
日本/Japan |
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通常投与法ゲムシタビン不応の切除不能進行・再発胆道癌
英語
Advanced biliary tract cancer refractory to standard rate gemcitabine
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲムシタビン療法(単独もしくは併用療法)に不応となった進行・再発胆道癌に対する、定速静注法ゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
The objects of this study is to evaluate the efficacy and safety of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard rate gemcitabine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功割合
英語
Reponse rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
英語
Overall survival
Progression-free survival
Adverse events
Serious adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンは1000mg/m2を100分かけてDay1に点滴静注投与する。S-1は40mg/m2を1日2回Day1からDay7に連日経口投与する。各サイクルは14日として、病勢進行・患者拒否・有害事象による中止が認められるまで繰替えす。
英語
Gemcitabine(1000mg/m2, div, over 100 minutes, day1), S-1(40mg/m2 twice daily, oral, day1-7), every two weeks. Treatment is repeated until disease progression, patient's refusal, or serious adverse event.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2) 切除不能もしくは術後再発胆道癌である
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている
4)RECIST Ver 1.1による標的病変が少なくとも一つは存在する
5) 中枢神経系への転移がない
6) 中等度以上の腹水、胸水を認めない
7) ゲムシタビンを含む全身化学療法を少なくとも1コース行い、RECISTによる増悪が認められている。術後補助化学療法施行例は、施行中、または施行後24週以内に画像上、再発が確認された患者を対象とする。
8) 胆道癌に対する治療歴として、ゲムシタビン療法(単独もしくは併用療法)以外の治療歴がない(手術,減黄術は除く).胆道癌術後補助化学療法症例についても,ゲムシタビン(単独もしくは併用療法)による化学療法のみ,対象とする.
9) 過去3年間に他のがん種に対する化学療法・放射線照射のいずれの既往もない。
10) Performance Status(ECOG)が0、1 、2のいずれかである。
11) 経口摂取が可能である。
12) 登録時の年齢が20 歳以上である。
13) 前治療の最終投与日から2週間以上は経過している。
14) 主要な臓器機能が保持されている。
15)本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
5) Without CNS metastasis
6) Without moderate or more ascites/pleural effusion
7) Refractoy to one prior gemcitabine or gemcitabine based chemotherapy, defined by RECIST version 1.1
8) No previous therapy against biliary tract cancer
9) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
10) ECOG PS of 0, 1, 2
11) Sufficient oral intake
12) Aged 20 years old or over
13) At least 2 weeks have passed after the prior therapy
14) Adequate organ function
15) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28 日以内の胸部X 線等の検査にて確認)。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) フルシトシン(アンコチル錠®)、フェニトイン(フェニトイン®、アレビアチン®、ヒダントール®)、ワルファリンカリウム(アレファリン®、ワルファリンK®、ワーリン錠®、ワルファリンカリウム錠®、ワーファリン錠®、ワルファリンカリウム錠®)を使用している。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
11) 他癌腫に対して、5年以内に5-FU系薬剤による治療歴がある。
12) その他、研究分担者が適当でないと判断したとき。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis or severe mental disorder
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
6) Uncontrollable watery diarrhea
7) Active bacterial or fungous infection
8) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, uncontrollable diabetes millitus etc
9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
10) Patients who can't receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
11) Prior history of chemotherapy with pyrimidine fluoride for the other disease within the 5 years
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大川 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Ohkawa |
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器内科肝胆膵
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2, Nakao, Asahi Ward, Yokohama
045-520-2222
s-ohk@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kobayashi |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器内科肝胆膵
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2, Nakao, Asahi Ward, Yokohama
045-391-5761
kobayashis@kcch.jp
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その他
英語
Yokohama Clinical Oncology Group
日本語
Yokohama Clinical Oncology Group
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)
国立国際医療研究センター(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/157741-173
日本語
40 patients were enrolled from Jul 2011 to Nov 2014. Of 23 patients in the first stage, two patients showed response and proceed to the second stage. Overall response rate was 7.5 %. Overall survival, progression-free survival and disease control rate was 7.7 months, 2.6 months, and 47.5 %, respectively. Common adverse events were anemia (97.2 %), thrombocytopenia (66.7%), leukopenia (47.2 %), neutropenia (41.7 %), anorexia (39.0 %) and fatigue (37.8 %). Grade 3 or 4 adverse events were leukopenia (19.5 %), neutropenia (19.5 %), anemia (14.6 %), thrombocytopenia (7.3 %) and anorexia (4.8 %). Biliary tract infection led to death in two patients, however these were reported as not related to study treatment.
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006999
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006999
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |