UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005918
受付番号 R000006999
科学的試験名 ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2017/07/10 16:08:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard dose rate gemcitabine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するFDR-GEM+S-1の第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of fix dose rate GEM plus S-1 with advanced BTC refractory to GEM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard dose rate gemcitabine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するFDR-GEM+S-1の第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of fix dose rate GEM plus S-1 with advanced BTC refractory to GEM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
通常投与法ゲムシタビン不応の切除不能進行・再発胆道癌


英語
Advanced biliary tract cancer refractory to standard rate gemcitabine

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン療法(単独もしくは併用療法)に不応となった進行・再発胆道癌に対する、定速静注法ゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
The objects of this study is to evaluate the efficacy and safety of fix dose rate gemcitabine plus S-1 with advanced biliary tract cancer refractory to standard rate gemcitabine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合


英語
Reponse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合


英語
Overall survival
Progression-free survival
Adverse events
Serious adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンは1000mg/m2を100分かけてDay1に点滴静注投与する。S-1は40mg/m2を1日2回Day1からDay7に連日経口投与する。各サイクルは14日として、病勢進行・患者拒否・有害事象による中止が認められるまで繰替えす。


英語
Gemcitabine(1000mg/m2, div, over 100 minutes, day1), S-1(40mg/m2 twice daily, oral, day1-7), every two weeks. Treatment is repeated until disease progression, patient's refusal, or serious adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2) 切除不能もしくは術後再発胆道癌である
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている
4)RECIST Ver 1.1による標的病変が少なくとも一つは存在する
5) 中枢神経系への転移がない
6) 中等度以上の腹水、胸水を認めない
7) ゲムシタビンを含む全身化学療法を少なくとも1コース行い、RECISTによる増悪が認められている。術後補助化学療法施行例は、施行中、または施行後24週以内に画像上、再発が確認された患者を対象とする。
8) 胆道癌に対する治療歴として、ゲムシタビン療法(単独もしくは併用療法)以外の治療歴がない(手術,減黄術は除く).胆道癌術後補助化学療法症例についても,ゲムシタビン(単独もしくは併用療法)による化学療法のみ,対象とする.
9) 過去3年間に他のがん種に対する化学療法・放射線照射のいずれの既往もない。
10) Performance Status(ECOG)が0、1 、2のいずれかである。
11) 経口摂取が可能である。
12) 登録時の年齢が20 歳以上である。
13) 前治療の最終投与日から2週間以上は経過している。
14) 主要な臓器機能が保持されている。
15)本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
5) Without CNS metastasis
6) Without moderate or more ascites/pleural effusion
7) Refractoy to one prior gemcitabine or gemcitabine based chemotherapy, defined by RECIST version 1.1
8) No previous therapy against biliary tract cancer
9) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
10) ECOG PS of 0, 1, 2
11) Sufficient oral intake
12) Aged 20 years old or over
13) At least 2 weeks have passed after the prior therapy
14) Adequate organ function
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28 日以内の胸部X 線等の検査にて確認)。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) フルシトシン(アンコチル錠&reg;)、フェニトイン(フェニトイン&reg;、アレビアチン&reg;、ヒダントール&reg;)、ワルファリンカリウム(アレファリン&reg;、ワルファリンK&reg;、ワーリン錠&reg;、ワルファリンカリウム錠&reg;、ワーファリン錠&reg;、ワルファリンカリウム錠&reg;)を使用している。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
11) 他癌腫に対して、5年以内に5-FU系薬剤による治療歴がある。
12) その他、研究分担者が適当でないと判断したとき。


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis or severe mental disorder
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
6) Uncontrollable watery diarrhea
7) Active bacterial or fungous infection
8) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, uncontrollable diabetes millitus etc
9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
10) Patients who can't receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
11) Prior history of chemotherapy with pyrimidine fluoride for the other disease within the 5 years
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大川 伸一


英語

ミドルネーム
Shinichi Ohkawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科肝胆膵


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi Ward, Yokohama

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

s-ohk@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 智


英語

ミドルネーム
Satoshi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝胆膵


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi Ward, Yokohama

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobayashis@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Clinical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Yokohama Clinical Oncology Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)
国立国際医療研究センター(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://meetinglibrary.asco.org/content/157741-173

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
40 patients were enrolled from Jul 2011 to Nov 2014. Of 23 patients in the first stage, two patients showed response and proceed to the second stage. Overall response rate was 7.5 %. Overall survival, progression-free survival and disease control rate was 7.7 months, 2.6 months, and 47.5 %, respectively. Common adverse events were anemia (97.2 %), thrombocytopenia (66.7%), leukopenia (47.2 %), neutropenia (41.7 %), anorexia (39.0 %) and fatigue (37.8 %). Grade 3 or 4 adverse events were leukopenia (19.5 %), neutropenia (19.5 %), anemia (14.6 %), thrombocytopenia (7.3 %) and anorexia (4.8 %). Biliary tract infection led to death in two patients, however these were reported as not related to study treatment.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2017 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
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研究症例データ
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