UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005917
受付番号 R000006997
科学的試験名 臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/04
最終更新日 2016/05/11 15:43:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study


英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study


英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study


英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study


英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者


英語
Stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替療法後のペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法の有効性と安全性を検討する


英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
導入療法における治療完遂率


英語
Treatment completion rate of induction therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
無増悪生存期間
1年生存率
安全性
生存期間


英語
Response Rate
Disease Controle Rate
Pprogression-Free-Survival
1-year Survival Rate
Safety
Overall Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替療法をPDまで継続投与


英語
Pemetrexed/Cisplatin/Bevcizumab+EGFR-TKIs followed by Pemetrexed/Bevacizumab+EGFR-TKIs until progression disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)EGFR遺伝子変異陽性例
2)臨床病期Ⅳ期、または術後再発の症例
3)前治療として化学療法(術後補助化学療法を含む)が施行されていない症例
4)RECISTの規定で測定可能病変を有する症例(CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する症例)
5)年齢:20歳以上75歳未満
6)PS(ECOG) 0-1
7)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
・Neu:2000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.0 g/dl以上
・AST/ALT:各実施施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:各実施施設基準上限の1.5倍以下
・血清アルブミン:2.5 g/dl以上
・血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・予測クリアチニンクリアランス又は24時間クリアチニンクリアランス:45ml/min以上
Sp02≧92%(室内気)  
8)投与開始日より90日以上の生存が期待される症例
9)告知を受けた被検者本人及び代諾者から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例


英語
1)EGFR mutations in the tumor specimens
2)Stage IV non-small cell lung cancer proven by histology
3)No prior chemotherapy
4)Tumors that could be measurable by RECIST
5)Age 20 to 75 years
6)ECOG performance status of 0-1
7)No severe impairment of major organs, laboratory data within 14 days
Neutrophil &#8805; 2,000/mm3
Platelet &#8805; 100,000/mm3
Hemoglobin &#8805; 9.0 g/dl
AST and ALT &#8805; 2.5 ULN
T-Bil &#8805; 1.5 ULN
Albumin &#8805; 2.5 g/dl
Cre &#8805; 1.5 mg/dl
Cr &#8805; 45 ml/min
SpO2(Room air) &#8805; 92%
8)A life expectancy of more than 90 days
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)扁平上皮癌の症例
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例    
3)ドレナージ処置でコントロールが困難な体腔液貯留を有する症例 
4)腎機能障害がある症例(クレアチンクリアランス45 ml/min未満)
5)上大静脈症候群を有する症例
6)中枢神経系への転移がある症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
9)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10)以下の項目に該当する心疾患
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・治療を要する不整脈症例
11)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例及び避妊する意思のない男性
12)重篤な薬物アレルギーを有する症例
13)急性の炎症性疾患
14)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16)喀血または繰り返し発現する、もしくは治療を要する血痰の既往・合併を有する症例
17)肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例


英語
1)Squamous Cell Carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest Xray
3)Superior vena cava syndrome
4)Renal dysfunction
5)Patients with superior vena cava syndrome
6)Central nervous system metastases
7)Other active malignancy
8)Uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes
9)Patients who are diagnosed as cirrhosis with image orclinical examination
10)Heart disease as follows; unstable angina, myocardial infarction within 6 months, post-PTCA or post-CAGB, congestive heart failure, arrhythmia requiring treatment
11)Pregnancy, lactation or no intention to practice birth control
12)Sever drug allergy
13)Acute inflammatory disease
14)No consent to blood transfusion or other supportive care
15)With a clinical bleeding tendency
16)History of sever hemoptysis or bloody sputum
17)Cavity lesion

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩﨑 吉伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city 602-8566

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩崎 吉伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Iwasaki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yiwasaki@kyoto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 04

最終更新日/Last modified on

2016 05 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006997


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006997


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名