UMIN試験ID | UMIN000005917 |
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受付番号 | R000006997 |
科学的試験名 | 臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/04 |
最終更新日 | 2016/05/11 15:43:28 |
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study
英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study
英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive NSCLC
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study
英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後の
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法によるFeasibility Study
英語
Feasibility study of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive NSCLC
日本/Japan |
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者
英語
Stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer patients
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期Ⅳ期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替療法後のペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替維持化学療法の有効性と安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed/Cisplatin/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles followed by Pemetrexed/Bevacizumab and EGFR-TKIs in alternating cycles as maintenance therapy for patients with stage IV EGFR mutation positive non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
導入療法における治療完遂率
英語
Treatment completion rate of induction therapy
日本語
奏効率
病勢コントロール率
無増悪生存期間
1年生存率
安全性
生存期間
英語
Response Rate
Disease Controle Rate
Pprogression-Free-Survival
1-year Survival Rate
Safety
Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用療法とEGFR-TKIとの交替化学療法後
ペメトレキセド+ベバシズマブ併用とEGFR-TKIとの交替療法をPDまで継続投与
英語
Pemetrexed/Cisplatin/Bevcizumab+EGFR-TKIs followed by Pemetrexed/Bevacizumab+EGFR-TKIs until progression disease
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)EGFR遺伝子変異陽性例
2)臨床病期Ⅳ期、または術後再発の症例
3)前治療として化学療法(術後補助化学療法を含む)が施行されていない症例
4)RECISTの規定で測定可能病変を有する症例(CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する症例)
5)年齢:20歳以上75歳未満
6)PS(ECOG) 0-1
7)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
・Neu:2000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.0 g/dl以上
・AST/ALT:各実施施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:各実施施設基準上限の1.5倍以下
・血清アルブミン:2.5 g/dl以上
・血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・予測クリアチニンクリアランス又は24時間クリアチニンクリアランス:45ml/min以上
Sp02≧92%(室内気)
8)投与開始日より90日以上の生存が期待される症例
9)告知を受けた被検者本人及び代諾者から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1)EGFR mutations in the tumor specimens
2)Stage IV non-small cell lung cancer proven by histology
3)No prior chemotherapy
4)Tumors that could be measurable by RECIST
5)Age 20 to 75 years
6)ECOG performance status of 0-1
7)No severe impairment of major organs, laboratory data within 14 days
Neutrophil ≥ 2,000/mm3
Platelet ≥ 100,000/mm3
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
AST and ALT ≥ 2.5 ULN
T-Bil ≥ 1.5 ULN
Albumin ≥ 2.5 g/dl
Cre ≥ 1.5 mg/dl
Cr ≥ 45 ml/min
SpO2(Room air) ≥ 92%
8)A life expectancy of more than 90 days
9)Written informed consent
日本語
1)扁平上皮癌の症例
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3)ドレナージ処置でコントロールが困難な体腔液貯留を有する症例
4)腎機能障害がある症例(クレアチンクリアランス45 ml/min未満)
5)上大静脈症候群を有する症例
6)中枢神経系への転移がある症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
9)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10)以下の項目に該当する心疾患
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・治療を要する不整脈症例
11)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例及び避妊する意思のない男性
12)重篤な薬物アレルギーを有する症例
13)急性の炎症性疾患
14)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16)喀血または繰り返し発現する、もしくは治療を要する血痰の既往・合併を有する症例
17)肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
英語
1)Squamous Cell Carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest Xray
3)Superior vena cava syndrome
4)Renal dysfunction
5)Patients with superior vena cava syndrome
6)Central nervous system metastases
7)Other active malignancy
8)Uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes
9)Patients who are diagnosed as cirrhosis with image orclinical examination
10)Heart disease as follows; unstable angina, myocardial infarction within 6 months, post-PTCA or post-CAGB, congestive heart failure, arrhythmia requiring treatment
11)Pregnancy, lactation or no intention to practice birth control
12)Sever drug allergy
13)Acute inflammatory disease
14)No consent to blood transfusion or other supportive care
15)With a clinical bleeding tendency
16)History of sever hemoptysis or bloody sputum
17)Cavity lesion
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩﨑 吉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Iwasaki |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 吉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Iwasaki |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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呼吸器内科学
英語
Pulmonary Medicine
日本語
英語
yiwasaki@kyoto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006997
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006997
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |