UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005916
受付番号 R000006996
科学的試験名 高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/04
最終更新日 2012/10/11 17:09:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討


英語
Investigation on the effect of sodium intake and anti-hypertensive therapy in the treatment Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栃木高血圧研究
食塩摂取量が降圧配合剤の降圧度に影響を及ぼす検討
(Val-THUNDER)


英語
Valsartan-Tochigi Hypertension study UNDER monitoring of salt intake(Val-THUNDER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討


英語
Investigation on the effect of sodium intake and anti-hypertensive therapy in the treatment Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栃木高血圧研究
食塩摂取量が降圧配合剤の降圧度に影響を及ぼす検討
(Val-THUNDER)


英語
Valsartan-Tochigi Hypertension study UNDER monitoring of salt intake(Val-THUNDER)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB常用量で降圧目標に未達な高血圧患者を対象に、ARB/利尿薬の組合せ、あるいはARB/CCB(カルシウム拮抗薬)の組合せに変更し、降圧効果および安全性についてどちらが有用であるかを検討する。
また、尿中Na値から患者の食塩摂取量を推算し、食塩摂取量の高低によりどちらの組み合わせが有用であるかについても検討することで、配合剤の使い分けの指針を明らかにする。


英語
Evaluate an additional hypotensive effect and safety profile of either ARB/CCB or ARB/Diuretics combination in the uncontrolled hypertensive patients treated with normal dose of ARB.
The study is also going to evaluate if the therapy could better respond to the Patients with low or high sodium intake to suggest better application of combined drug to the specific patient type.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)外来時血圧
2)臨床検査値(血液):Cr、K、Na、HbA1c、尿酸値、脂質、他
3)有害事象の発生:高尿酸血症、低Na血症、浮腫、他
4)降圧度に関するレスポンダーレート※(反応率)
※拡張期血圧が90mmHg未満に低下又はベースラインから10mmHg以上低下した被験者の割合


英語
1)Office BP
2)Change before and after treatment of the following items:Cr,K,Na,HbA1c,serum uric acid,Lipid
3)Adverse
Events:hyperuricemia,Hyponatremia,Edema
4)responder rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与前食塩摂取量による降圧度の比較
2)投与前食塩摂取量によるレスポンダーレート(反応率)の比較
3)微量アルブミン量の変化(開始前と判定時での変化量を観察)


英語
1)Comparison of hypotensive effect by the level of sodium intake before drug administration
2)Comparison of responder rate by the level of sodium intake before drug administration
3)Change in urine albumin(before and after the treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB/利尿薬(コディオEX配合錠)


英語
ARB/Diuretics combination
(Co-DIO combination tablets)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB/CCB(ディオバン80mg+アムロジピン5mg併用あるいはエックスフォージ配合錠)


英語
ARB/CCB
(DIOVAN 80 mg/amlodipine 5mg once a day or EXFORGE Combination tablets)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ARB常用量を4週間以上の投与にもかかわらず、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の本態性高血圧患者。

2)説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1)Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 4 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2009 criteria.

2)Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満の患者
2)二次性高血圧
3)バルサルタン・ジヒドロピリジン系化合物・チアジド系薬剤に対する過敏症のある患者
4)妊婦または妊娠している可能性のある患者
5)無尿の患者または透析患者
6)急性腎不全の患者
7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
8)その他、主治医が対象として不適当と判断した患者






英語
1)The age <20 years
2)Patients with secondary hypertension
3)-7)Contraindication of Valsartan and Hydrochlorothiazide
8)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上晃男


英語

ミドルネーム
Teruo Inoue

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上晃男


英語

ミドルネーム
Teruo Inoue

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 04

最終更新日/Last modified on

2012 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名