UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005919
受付番号 R000006994
科学的試験名 骨再生を促進する生体機能性骨補填材を用いたin situ bone tissue engineeringによる上顎洞底挙上術の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/11
最終更新日 2014/01/06 12:08:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨再生を促進する生体機能性骨補填材を用いたin situ bone tissue engineeringによる上顎洞底挙上術の臨床研究


英語
Clinical trial on in situ bone tissue engineering using bioactive bone substitute for acceleration of bone regeneration in sinus floor augmentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体機能性骨補填材を用いた上顎洞底挙上術の臨床研究


英語
Clinical trial using bioactive bone substitute in sinus floor augmentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨再生を促進する生体機能性骨補填材を用いたin situ bone tissue engineeringによる上顎洞底挙上術の臨床研究


英語
Clinical trial on in situ bone tissue engineering using bioactive bone substitute for acceleration of bone regeneration in sinus floor augmentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体機能性骨補填材を用いた上顎洞底挙上術の臨床研究


英語
Clinical trial using bioactive bone substitute in sinus floor augmentation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上顎歯槽堤萎縮症


英語
Atrophic maxillary alveolar bone

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家骨や合成アパタイトに比べ、安全な術式で短い治療期間の上顎洞挙上術の確立


英語
Establishment of safely technique and shorter treatment period of sinus floor augmentation compared from autologous bone or synthetic apatite.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGF-2/ハイドロキシアパタイト複合体を用いた上顎洞挙上術は安全で治療期間を短縮する


英語
Sinus floor augmentation using FGF-2/hydroxyapatite composite is safety technique and shorten treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FGF-2/ハイドロキシアパタイト


英語
FGF-2/Hydroxyapatite

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上顎臼歯部のインプラント埋入に上顎洞挙上術を伴う症例


英語
The case of dental implantation in the region of maxillary molar with sinus floor augmentation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担癌患者あるいは癌の既往がある患者、妊婦、妊娠の可能性のある者は対象外とする。


英語
Excluding persons are tumor bearer, cancer history, a pregnant woman an expectant mother and parity pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松野智宣


英語

ミドルネーム
Matsuno Tomonori

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学講座


英語
Depertment of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20, Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3512-0404

Email/Email

matsunot@tky.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松野智宣


英語

ミドルネーム
Matsuno Tomonori

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo

部署名/Division name

日本語
口腔外科学講座


英語
Depertment of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20, Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3512-0404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsunot@tky.ndu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo
Clinical study project of bone regeneration

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学生命歯学部
骨再生の臨床研究プロジェクト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Heisei 24 nendo The Nippon Dental University, Project study

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成24
年度日本歯科大学研究プロジェクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tky.ndu.ac.jp/omfs/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2014 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006994


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名