UMIN試験ID | UMIN000005914 |
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受付番号 | R000006993 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男性を対象としたTRM-1106単回静脈内投与臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/04 |
最終更新日 | 2011/11/01 10:52:46 |
日本語
日本人健康成人男性を対象としたTRM-1106単回静脈内投与臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1 clinical study of a single intravenous dose of TRM-1106 in healthy Japanese adult men
日本語
TRM-1106単回投与試験
英語
TRM-1106 single dose study
日本語
日本人健康成人男性を対象としたTRM-1106単回静脈内投与臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1 clinical study of a single intravenous dose of TRM-1106 in healthy Japanese adult men
日本語
TRM-1106単回投与試験
英語
TRM-1106 single dose study
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male subjects
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
感染症内科学/Infectious disease | 老年内科学/Geriatrics |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 麻酔科学/Anesthesiology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人男性を対象にTRM-1106を単回静脈内投与した際の安全性、忍容性および薬物動態について検討する。
英語
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of TRM-1106 in healthy Japanese adult men
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
TRM-1106の薬物動態
英語
Pharmacokinetics of TRM-1106
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TRM-1106 30mL投与
英語
Administration of TRM-1106 30mL
日本語
プラセボ 30mL 投与
英語
Administration of Placebo 30mL
日本語
TRM-1106 65mL 投与
英語
Administration of TRM-1106 65mL
日本語
プラセボ 65mL 投与
英語
Administration of Placebo 65mL
日本語
TRM-1106 100mL 投与
英語
Administration of TRM-1106 100mL
日本語
プラセボ 100mL 投与
英語
Administration of Placebo 100mL
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) (同意文書に署名する日において)20歳以上で男性であること。
2) 登録前に被験者本人より治験参加の文書による同意を取得し、かつ継続して試験に参加することに同意する者。
3) 体重が50.0 kg以上、BMIが18.0以上35.0以下。ただし、この範囲外であっても、医学的に許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、組み入れ可とする。
4) 自覚症状、他覚所見(診察、臨床検査、生理学的検査)に臨床的に問題となる異常がみられない者。
5) 治験期間中、有効な避妊法をとることができる者。
英語
1) Male subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form)
2) Subject who has voluntarily provided written consent prior to enrollment, and is willing to continuously participate in the Study.
3) Subject with a body weight of >=50.0 kg, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0. However, subject may participate even if outside this range. In such a case, the investigator or sub-investigator must determine whether it is medically tolerable.
4) Subject without any medically significant abnormality in clinical symptoms or signs (in the results of medical examinations, laboratory tests, and physiological tests)
5) Subject who can take effective contraceptive measures during the study period.
日本語
1) 尿中薬物検査が陽性を呈した者、または薬物乱用歴を有する者。
2) HBs抗原、HCV抗体もしくはHIV抗体が陽性の者、または梅毒血清反応で陽性の者。
3) 被験薬(有効成分および添加剤)に対し過敏症やアレルギーの既往がある者。
4) 消化性潰瘍のある者、もしくはその既往歴のある者、喘息またはその既往歴のある者。
5) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、血液、または精神・神経系に臨床的に問題となる疾患のある者。
6) 肝機能検査値(総ビリルビン、直接ビリルビン、ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTPおよびALP)が施設基準値の上限を超える者。ただし、この範囲外であっても肝臓由来のものではないと治験責任医師が判断した場合は組み入れ可とする。
7) 臨床的に問題となる出血および出血傾向のある者、もしくはその既往歴のある者。
8) 治験薬投与前1週間以内に薬剤およびサプリメントを服用した者。
9) 本治験期間中に服薬を必要とする者。
10) 喫煙者(治験薬投与前1ヶ月以内に喫煙した者)。
11) アルコール多量常飲者(1日あたり純アルコール60 g以上摂取)、もしくは治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者。
12) 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワート含有食品を摂取した者。
13) 治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツおよびその加工品を摂取した者。
英語
1) Subject who has been tested positive in a urine drug test or has a history of drug abuse.
2) Subject who has been tested positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody, or who has a positive serological test for syphilis.
3) Subject who has a history of hypersensitivity or allergy to the study drug (active component and additives)
4) Subject who currently has or has a history of peptic ulcer; or subject who currently has or has a history of asthma.
5) Subject with clinically significant disease related to the heart, liver, kidneys, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, immune system, skin, blood, or psychiatric/nervous system.
6) Subject who has liver function test values (T-Bil/D-Bil, ALT (GPT), AST (GOT), gamma-GTP and ALP) that exceed the facility's upper limit. However, if the investigator deems that the reason for exceeding the limit is not due to the liver, the subject may be enrolled.
7) Subject who currently has or have a history of clinically significant bleeding or bleeding tendency.
8) Subject who has taken other medication or supplements within 1 week prior to study drug administration.
9) Subject who need to take other medication concurrently while participating in this study.
10) Subject who smoked tobacco within 1 month prior to study drug administration.
11) Subject who habitually consume a large amount of alcohol (ingestion of >=60 g per day as pure alcohol), or have ingested alcohol within 3 days prior to study drug administration.
12) Subject who has ingested food products containing St. John's wort within 2 weeks prior to study drug administration.
13) Subjects who has ingested grapefruit or processed grapefruit products within 1 week prior to study drug administration.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中谷 比呂志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakatani |
日本語
北里大学臨床薬理研究所 ほうせん診療所
英語
Hosen Clinic, Research Center for Clinical Pharmacology, Kitasato University
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都豊島区駒込一丁目28番16号
英語
1-28-16 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Yamamoto |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地
英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |