UMIN試験ID | UMIN000005912 |
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受付番号 | R000006991 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/03 |
最終更新日 | 2012/07/30 13:28:53 |
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 in patients with resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
PK-NACGS PhaseII
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 in patients with resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
PK-NACGS PhaseII
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのGS(gemcitabine+S-1)療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for gemcitabine and S-1 therapy as neoadjuvant against resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
切除率、有害事象の発現頻度、治療完遂率、術後無再発生存期間、2年生存率、組織学的効果
英語
resection rate, adverse effect, completion rate, recurrence free survival, two-year survival rate, pathological effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン(1000mg/m2)をday1,8に30分かけて静脈内投与する。S-1(65mg/m2)を14日間連日投与して7日間休薬する。これを2コース実施する、
英語
Gemcitabine(1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on day1, 8. S-1(65mg/m2) is given oral for 14 days followed by a 1-week rest. This cycle was repeated twice.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除可能膵癌
2)細胞診または細胞診により通常型膵癌と診断される症例
3)根治術に耐術できる症例
4)ECOG PSが0~1
5)経口摂取が可能
6)主要臓器の機能が保持されている
7)文章による同意が取得できている
英語
1)resectable or borderline resectable pancreatic cancer
2)sytologically or histrogically proven pancreatic invasive ductal cancer
3)all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)adequate oral intake
6)adequate organ function
7)written informed consent
日本語
1)間質性肺炎または肺線維症
2)前治療(化学療法、放射線治療、化学放射線療法)が施行された症例
3)活動性の感染症を有する
4)活動性の重複癌を有する
5)重篤な合併症を有する
6)重篤な精神障害を有する
7)水様性下痢
8)妊娠中
9)ヨードアレルギー
英語
1)pulmonary fibrosis or interstitional pneumonaitis
2)prior anti-cancer therapy(chemotherapy,radiation therapy ,chemoradiation therapy)
3)active infection
4)syncronous cancers
5)severe complication
6)severe mental disorder
7)watery diarrhea
8)pregnancy
9)iodine allergy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中郡 聡夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakagori |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai university, school of medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 simokasuya, isehara, kanagawa, Japan
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai university, school of medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
日本語
英語
furufuru@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai university, school of medicine
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東海大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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東海大学八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |