UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005912
受付番号 R000006991
科学的試験名 切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/03
最終更新日 2012/07/30 13:28:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 in patients with resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験


英語
PK-NACGS PhaseII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 in patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン+S-1術前補助化学療法の第Ⅱ相試験


英語
PK-NACGS PhaseII

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのGS(gemcitabine+S-1)療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for gemcitabine and S-1 therapy as neoadjuvant against resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、有害事象の発現頻度、治療完遂率、術後無再発生存期間、2年生存率、組織学的効果


英語
resection rate, adverse effect, completion rate, recurrence free survival, two-year survival rate, pathological effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン(1000mg/m2)をday1,8に30分かけて静脈内投与する。S-1(65mg/m2)を14日間連日投与して7日間休薬する。これを2コース実施する、


英語
Gemcitabine(1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on day1, 8. S-1(65mg/m2) is given oral for 14 days followed by a 1-week rest. This cycle was repeated twice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除可能膵癌
2)細胞診または細胞診により通常型膵癌と診断される症例
3)根治術に耐術できる症例
4)ECOG PSが0~1
5)経口摂取が可能
6)主要臓器の機能が保持されている
7)文章による同意が取得できている


英語
1)resectable or borderline resectable pancreatic cancer
2)sytologically or histrogically proven pancreatic invasive ductal cancer
3)all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)adequate oral intake
6)adequate organ function
7)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎または肺線維症
2)前治療(化学療法、放射線治療、化学放射線療法)が施行された症例
3)活動性の感染症を有する
4)活動性の重複癌を有する
5)重篤な合併症を有する
6)重篤な精神障害を有する
7)水様性下痢
8)妊娠中
9)ヨードアレルギー


英語
1)pulmonary fibrosis or interstitional pneumonaitis
2)prior anti-cancer therapy(chemotherapy,radiation therapy ,chemoradiation therapy)
3)active infection
4)syncronous cancers
5)severe complication
6)severe mental disorder
7)watery diarrhea
8)pregnancy
9)iodine allergy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中郡 聡夫


英語

ミドルネーム
Toshio Nakagori

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai university, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 simokasuya, isehara, kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai university, school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furufuru@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai university, school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学八王子病院


英語
Tokai University Hachioji Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 03

最終更新日/Last modified on

2012 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名