UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005911
受付番号 R000006990
科学的試験名 3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の 線量増加第一相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/02
最終更新日 2018/07/07 13:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の
線量増加第一相試験


英語
Phase I study for dose escalation in limited small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の
線量増加第一相試験


英語
Phase I study for dose escalation in limited small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の
線量増加第一相試験


英語
Phase I study for dose escalation in limited small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の
線量増加第一相試験


英語
Phase I study for dose escalation in limited small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺がん


英語
Limited small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線総線量増加と腫瘍局所制御率向上を目的として第I相試験を行い、その安全性を探索的に検討する。


英語
To examine the safety of dose escalation in radiotherapy in limited small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性有害事象割合/遂行率)、DLT (Dose-limiting toxicity): Grade 3以上の非血液毒性、特に食道炎と肺炎(40%以上を非許容レベルとする)


英語
Acute toxicity G3 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線治療の総線量をAem 1から初めて順次可能なArmまで線量増加を行う。
Arm 1:総線量48 Gy(朝夕1.5 Gy毎)/22d
Arm 2:総線量54 Gy(朝夕1.5 Gy毎)/24d
Arm 3:総線量60 Gy(朝夕1.5 Gy毎)/4wks=26d
Arm 4:総線量66 Gy(朝夕1.5 Gy毎)/32d


英語
3DCRT:Radiotherapy
Arm 1:48Gy1.5 Gyb.i.d./22d
Arm 2:54Gy1/24d
Arm 3:60Gy/4wks=26d
Arm 4:66Gy32d

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)小細胞肺癌と病理組織診断がされた肺癌
2)LD-SCLD
3)年齢20才以上
4)以前に化学療法、手術療法、放射線療法を受けていない
5)ECOG Performance Status (PS) 0~1
6)本人から文書による同意が得られる事


英語
1) histologically diagnosed as a limited NSCLC
2) Fresh case
3) ECOG PD 0-1
4) Wtitten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な糖尿病
2) 膠原病
3) 活動性の重複癌を有する。ここでは,同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんをいう。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌,もしくは粘膜内癌相当の病変)は活動性の重複癌には含めない。
4) 妊娠中,妊娠中の可能性のある,授乳中である女性
5)予定治療期間内に祝日、連休により照射休止を余儀なくされる場合には本試験への登録を認めない


英語
1) Uncontrollable DM
2) Collagen disease
3) Concurrent cancer with activity
4) Pregnant
5) Elonging treatment time

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 秀哉


英語

ミドルネーム
Hideya Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医大


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajiicho Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

yamahi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
医学倫理審査委員会事務局


英語

ミドルネーム
office

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学倫理審査委員会


英語
IRB

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajiicho Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 02

最終更新日/Last modified on

2018 07 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006990


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名