UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005910
受付番号 R000006989
科学的試験名 肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/06
最終更新日 2019/01/06 10:07:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)


英語
Safety Evaluation of the Maintenance treatment of Sorafenib in Hepatocellular carcinoma patients with Tumor thrombus after palliative surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sorafenib for TT


英語
Sorafenib for TT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)


英語
Safety Evaluation of the Maintenance treatment of Sorafenib in Hepatocellular carcinoma patients with Tumor thrombus after palliative surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sorafenib for TT


英語
Sorafenib for TT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肉眼的脈管侵襲(Vp,Vv,B)を伴う肝細胞癌切除後維持療法としてのSorafenibの安全性を確認する


英語
To evaluate the safety of sorafenib as a maintenance therapy after the surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肉眼的脈管侵襲(Vp,Vv,B)を伴う肝細胞癌切除後維持療法としてのSorafenibの安全性を確認する


英語
To evaluate the safety of sorafenib as a maintenance therapy after the surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価:Sorafenib投与開始後の有害事象発生率、肝予備能(ICGR-15)、肝機能(ALT、T.Chol、T.Bil)、Child Pugh分類・スコア


英語
incidence of adverse events, hepatic reserve (ICGR-15), hepatic function (ALT, T-cho, T-Bil), and Child-Pugh class and score after the start of treatment with sorafenib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価:無増悪生存、無増悪期間、全生存期間


英語
progression-free survival (PFS), time to progression (TTP), overall survival (OS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脈管侵襲を伴うHCCの肝切除後、全身状態、肝機能が回復した時点(肝切除4週間以上8週間未満あるいは術後TAE施行後2週間以上4週間未満)において、

1) Child Pugh Aの場合: Sorafenib 800mg/dayの投与を開始する。
2) Child Pugh B(7) の場合: Sorafenib 400mg/dayより投与を開始し、4週間後に以下の増量基準を満たした場合に800mg/dayに増量する。この時点で増量基準を満たさない場合には、以降2週間ごとに増量基準への適合性を確認する。


英語
When normal performance status and liver function are restored after the surgical resection of HCC with vascular invasion (#; 4 weeks to < 8 weeks after hepatectomy or ; 2 weeks to < 4 weeks after postoperative TAE), study treatment will be started as follows:

1)Subjects classified as Child-Pugh class A: Start sorafenib at an initial dose of 800 mg/day.
2)Subjects classified as Child Pugh B (7): Start sorafenib at an initial dose of 400 mg/day. When a subject meets the following dose-increase criteria 4 weeks later, increase the dose to 800 mg/day. When a subject fails to meet any of the criteria at this time, check his/her conformity to the criteria every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与開始後は、再発を認めるまで投与を継続する。無再発期間が1年を超える場合には、原則として1年間投与を継続することとし、それ以降の投与は主治医見解及び患者本人の希望を考慮して決定することとする。


英語
After the first dose of sorafenib, treatment will be continued until recurrence is noted. When a subject has a disease-free interval of more than one year, treatment will be continued in principle for one year; subsequent treatment will be determined in accordance with the opinions of the subject's doctor and his/her wishes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上85歳未満の患者
(2)再発の場合、前回治療から2年以上経過している患者(手術前)
(3)術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
(4)術前に肉眼的脈管侵襲(Vp、Vv、B)を認めた患者
(5)術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
(6)肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌切除を施行しえた患者。肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、更に術後TAEを施行した患者。
(7)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除から4週間以上8週間未満の期間を設ける。また肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、術後のTAE施行2週間以上4週間未満の無治療期間を設ける。)
(8)Child-Pughスコア≦7の患者
(9)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
(10)主要臓器の機能が保たれている患者(Sorafenib投与開始前2週間以内の検査)
(a)好中球数:1,500/μL以上
(b)血清アルブミン:3.0 g/dL 以上
(c)血小板数:50,000/μL以上
(d)ヘモグロビン:7.5 g/dL 以上
(e)総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
(f)血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):200 IU/L以下
(g)血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
(11)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
(12)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者


英語
(1)Patients aged > 20 years to < 85 years;
(2)Patients with recurrent disease who received prior treatment at least 2 years before surgery;
(3)Patients in whom a preoperative diagnosis of HCC was made histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker diagnosis);
(4)Patients with preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B);
(5)Patients with preoperative evidence of measurable disease on a contrast-enhanced CT or MRI scan;
(6)Patients who underwent successful surgical resection of HCC with macroscopic vascular invasion, or those with gross residual disease after surgery who underwent postoperative TAE;
(7)Patients without any carry-over effects of prior treatment or adverse reactions (prior to the study, a treatment-free period of > 4 weeks to < 8 weeks is required after surgery; for those with gross residual disease after surgery, a treatment-free period of > 2 weeks to < 4 weeks is required after postoperative TAE);
(8)Patients with a Child-Pugh score of >7
(9)Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1;
(10)Patients with intact function of vital organs (to be confirmed within 2 weeks before the start of study treatment);
(a)Neutrophil count:>1,500/uL
(b)Serum albumin: >3.0 g/dL
(c)Platelets:>50,000/uL
(d)Hemoglobin:>7.5 g/dL
(e)Total bilirubin: <1.5 mg/dL
(f)Serum aspartate aminotransferase (AST), serum alanine aminotransferase (ALT):<200 IU/L
(g)Serum creatinine: <1.5
x ULN at the study site


(11)Patients who can comply with the study procedures including hospital visits, study treatment, and laboratory tests; and
(12)Patients who gave written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者
(2)Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者
(3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(4)重篤な合併症を有する患者(術前、術後を含む)
(5)遠隔転移を有する患者
(6)他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む)
(7)自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎などウイルス肝炎以外の原因疾患が存在する患者
(8)中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR < 30mL/min)(透析導入患者を含む)
(9)喘息を合併する患者
(10)コントロール不良の高血圧を有する患者、手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者
(11)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
(12)肝移植の既往がある患者
(13)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
(14)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
(15)CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)や、Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
(16)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
(17)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
(18)その他、試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者


英語
(1)Patients treated with sorafenib or other molecular target drugs within 3 months before surgery;
(2)Patients with a history of allergic reaction to sorafenib;
(3)Pregnant and breastfeeding women or those who may possibly be pregnant;
(4)Patients with serious complications (whether preoperative or postoperative);
(5)Patients with distant metastasis;
(6)Patients with other active malignancies (e.g., brain tumor);
(7)Patients with underlying diseases other than viral hepatitis (e.g., autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis);
(8)Patients with moderate or severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min) including those on dialysis;
(9)Patients with asthma;
(10)Patients with uncontrolled hypertension or with thromboembolism, ischemic heart disease, unstable angina pectoris, heart failure, or cerebrovascular disorder that may affect the operability of the disease;
(11)Patients with clinically relevant ascites (refractory ascites requiring therapeutic paracentesis);
(12)Patients with previous liver transplantation;
(13) Patients with esophageal varices that may cause bleeding (those who had gastrointestinal bleeding in the past month);
(14)Patients with a current or past history of hepatic encephalopathy;
(15)Patients under treatment with drugs affecting the activity of CYP3A4 or UGT1A9 (e.g., rifampicin) or drugs that may affect the serum concentration of sorafenib;
(16)Patients orally taking crude drugs approved for the treatment of cancer (e.g., Sho-saiko-to);
(17)Patients with diseases related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or
(18)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土 典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Inoue

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 02

最終更新日/Last modified on

2019 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名