UMIN試験ID | UMIN000005910 |
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受付番号 | R000006989 |
科学的試験名 | 肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/06 |
最終更新日 | 2019/01/06 10:07:20 |
日本語
肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)
英語
Safety Evaluation of the Maintenance treatment of Sorafenib in Hepatocellular carcinoma patients with Tumor thrombus after palliative surgery
日本語
Sorafenib for TT
英語
Sorafenib for TT
日本語
肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)
英語
Safety Evaluation of the Maintenance treatment of Sorafenib in Hepatocellular carcinoma patients with Tumor thrombus after palliative surgery
日本語
Sorafenib for TT
英語
Sorafenib for TT
日本/Japan |
日本語
肉眼的脈管侵襲(Vp,Vv,B)を伴う肝細胞癌切除後維持療法としてのSorafenibの安全性を確認する
英語
To evaluate the safety of sorafenib as a maintenance therapy after the surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B).
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肉眼的脈管侵襲(Vp,Vv,B)を伴う肝細胞癌切除後維持療法としてのSorafenibの安全性を確認する
英語
To evaluate the safety of sorafenib as a maintenance therapy after the surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性評価:Sorafenib投与開始後の有害事象発生率、肝予備能(ICGR-15)、肝機能(ALT、T.Chol、T.Bil)、Child Pugh分類・スコア
英語
incidence of adverse events, hepatic reserve (ICGR-15), hepatic function (ALT, T-cho, T-Bil), and Child-Pugh class and score after the start of treatment with sorafenib
日本語
有効性評価:無増悪生存、無増悪期間、全生存期間
英語
progression-free survival (PFS), time to progression (TTP), overall survival (OS)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脈管侵襲を伴うHCCの肝切除後、全身状態、肝機能が回復した時点(肝切除4週間以上8週間未満あるいは術後TAE施行後2週間以上4週間未満)において、
1) Child Pugh Aの場合: Sorafenib 800mg/dayの投与を開始する。
2) Child Pugh B(7) の場合: Sorafenib 400mg/dayより投与を開始し、4週間後に以下の増量基準を満たした場合に800mg/dayに増量する。この時点で増量基準を満たさない場合には、以降2週間ごとに増量基準への適合性を確認する。
英語
When normal performance status and liver function are restored after the surgical resection of HCC with vascular invasion (#; 4 weeks to < 8 weeks after hepatectomy or ; 2 weeks to < 4 weeks after postoperative TAE), study treatment will be started as follows:
1)Subjects classified as Child-Pugh class A: Start sorafenib at an initial dose of 800 mg/day.
2)Subjects classified as Child Pugh B (7): Start sorafenib at an initial dose of 400 mg/day. When a subject meets the following dose-increase criteria 4 weeks later, increase the dose to 800 mg/day. When a subject fails to meet any of the criteria at this time, check his/her conformity to the criteria every 2 weeks.
日本語
投与開始後は、再発を認めるまで投与を継続する。無再発期間が1年を超える場合には、原則として1年間投与を継続することとし、それ以降の投与は主治医見解及び患者本人の希望を考慮して決定することとする。
英語
After the first dose of sorafenib, treatment will be continued until recurrence is noted. When a subject has a disease-free interval of more than one year, treatment will be continued in principle for one year; subsequent treatment will be determined in accordance with the opinions of the subject's doctor and his/her wishes.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上85歳未満の患者
(2)再発の場合、前回治療から2年以上経過している患者(手術前)
(3)術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
(4)術前に肉眼的脈管侵襲(Vp、Vv、B)を認めた患者
(5)術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
(6)肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌切除を施行しえた患者。肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、更に術後TAEを施行した患者。
(7)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除から4週間以上8週間未満の期間を設ける。また肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、術後のTAE施行2週間以上4週間未満の無治療期間を設ける。)
(8)Child-Pughスコア≦7の患者
(9)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
(10)主要臓器の機能が保たれている患者(Sorafenib投与開始前2週間以内の検査)
(a)好中球数:1,500/μL以上
(b)血清アルブミン:3.0 g/dL 以上
(c)血小板数:50,000/μL以上
(d)ヘモグロビン:7.5 g/dL 以上
(e)総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
(f)血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):200 IU/L以下
(g)血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
(11)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
(12)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
(1)Patients aged > 20 years to < 85 years;
(2)Patients with recurrent disease who received prior treatment at least 2 years before surgery;
(3)Patients in whom a preoperative diagnosis of HCC was made histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker diagnosis);
(4)Patients with preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B);
(5)Patients with preoperative evidence of measurable disease on a contrast-enhanced CT or MRI scan;
(6)Patients who underwent successful surgical resection of HCC with macroscopic vascular invasion, or those with gross residual disease after surgery who underwent postoperative TAE;
(7)Patients without any carry-over effects of prior treatment or adverse reactions (prior to the study, a treatment-free period of > 4 weeks to < 8 weeks is required after surgery; for those with gross residual disease after surgery, a treatment-free period of > 2 weeks to < 4 weeks is required after postoperative TAE);
(8)Patients with a Child-Pugh score of >7
(9)Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1;
(10)Patients with intact function of vital organs (to be confirmed within 2 weeks before the start of study treatment);
(a)Neutrophil count:>1,500/uL
(b)Serum albumin: >3.0 g/dL
(c)Platelets:>50,000/uL
(d)Hemoglobin:>7.5 g/dL
(e)Total bilirubin: <1.5 mg/dL
(f)Serum aspartate aminotransferase (AST), serum alanine aminotransferase (ALT):<200 IU/L
(g)Serum creatinine: <1.5
x ULN at the study site
(11)Patients who can comply with the study procedures including hospital visits, study treatment, and laboratory tests; and
(12)Patients who gave written informed consent prior to the study.
日本語
(1)術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者
(2)Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者
(3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(4)重篤な合併症を有する患者(術前、術後を含む)
(5)遠隔転移を有する患者
(6)他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む)
(7)自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎などウイルス肝炎以外の原因疾患が存在する患者
(8)中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR < 30mL/min)(透析導入患者を含む)
(9)喘息を合併する患者
(10)コントロール不良の高血圧を有する患者、手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者
(11)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
(12)肝移植の既往がある患者
(13)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
(14)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
(15)CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)や、Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
(16)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
(17)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
(18)その他、試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
(1)Patients treated with sorafenib or other molecular target drugs within 3 months before surgery;
(2)Patients with a history of allergic reaction to sorafenib;
(3)Pregnant and breastfeeding women or those who may possibly be pregnant;
(4)Patients with serious complications (whether preoperative or postoperative);
(5)Patients with distant metastasis;
(6)Patients with other active malignancies (e.g., brain tumor);
(7)Patients with underlying diseases other than viral hepatitis (e.g., autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis);
(8)Patients with moderate or severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min) including those on dialysis;
(9)Patients with asthma;
(10)Patients with uncontrolled hypertension or with thromboembolism, ischemic heart disease, unstable angina pectoris, heart failure, or cerebrovascular disorder that may affect the operability of the disease;
(11)Patients with clinically relevant ascites (refractory ascites requiring therapeutic paracentesis);
(12)Patients with previous liver transplantation;
(13) Patients with esophageal varices that may cause bleeding (those who had gastrointestinal bleeding in the past month);
(14)Patients with a current or past history of hepatic encephalopathy;
(15)Patients under treatment with drugs affecting the activity of CYP3A4 or UGT1A9 (e.g., rifampicin) or drugs that may affect the serum concentration of sorafenib;
(16)Patients orally taking crude drugs approved for the treatment of cancer (e.g., Sho-saiko-to);
(17)Patients with diseases related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or
(18)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigator.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Inoue |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
日本語
その他
英語
Tokyo University Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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