UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005907
受付番号 R000006986
科学的試験名 深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/08
最終更新日 2018/07/06 21:24:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)


英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)


英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)


英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)


英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cT3(SS) or cT4 (SE/SI) 胃癌


英語
cT3(SS) or cT4 (SE/SI) gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肉眼的深達度SS/SE/SIの切除可能胃癌に対して、手術時に腹腔内の大量生理食塩水洗浄を追加することの優越性を多施設共同第III相試験により検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of extensive intraoperative peritoneal lavage for cT3(SS) or cT4(SE/SI) gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無腹膜再発生存期間、手術合併症割合


英語
Overall survival, peritoneal recurrence-free survival, surgical complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:通常量洗浄群


英語
A: standard lavage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:大量洗浄群


英語
B: extensive lavage

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録(術前)
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている。
2)術前診断にて、深達度がSS以深(SS~SI)の可能性があると判断される。
3)術前診断にて、H0, M0と判断される。
4)開腹手術の予定である。
5)D2リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはR1手術が可能と判断される。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内で、開胸を要しないと診断される。
7)残胃癌でない。
8)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9)PS(physical status)は0または1である。
10)重度の臓器障害がない症例。即ち、施設の判断基準により全身麻酔下のリンパ節郭清を伴う胃切除術の適応になると判断される。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録(術中)
1)腫瘍の視診・触診にて、深達度がSS、SE、SIと判断される。
2)視診・触診にて、H0, M0である。(CY0かCY1かは問わない。細胞診結果未判明も可)
3)視診・触診にて、P0または胃癌取り扱い規約第12版のP1(横行結腸より頭側の腹膜に少数の播種巣を認める)である。
4)D2リンパ節郭清を伴う胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。
5)開胸の必要がないと判断される。


英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cH0 and M0
4) Scheduled open surgery
5) Possible for R0 or R1 surgery by distal or total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
5) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm and no need of thoracotomy for resection
7) Not stump cancer of stomach
8) Age 20 to 80 years old
9) PS(ECOG) of 0 or 1
10) Adequate organ functions for gastrectomy
11) Written informed consent from patient

2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) - cT4b(SI)
2) cH0 M0
3) No peritoneal dissemination or a few peritoneal dissemination around stomach
4) Possible for R0 or R1 surgery due to only CY1
5) No need of thoracotomy for resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
3)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
3) Continuous systemic steroid therapy
4) Judged by physician inadequate for inclusion in this trial

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三澤 一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Misawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三澤 一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Misawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
渥美病院(愛知県)
一宮市立市民病院(愛知県)
岡崎市民病院(愛知県)
海南病院(愛知県)
江南厚生病院(愛知県)
小牧市民病院(愛知県)
県立多治見病院(愛知県)
中日病院(愛知県)
東海中央病院(愛知県)
公立陶生病院(愛知県)
豊橋医療センター(愛知県)
中津川市民病院(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
名古屋記念病院(愛知県)
名古屋セントラル病院(愛知県)
名鉄病院(愛知県)
市立四日市病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 01

最終更新日/Last modified on

2018 07 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名