UMIN試験ID | UMIN000005907 |
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受付番号 | R000006986 |
科学的試験名 | 深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/08 |
最終更新日 | 2018/07/06 21:24:50 |
日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)
英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)
日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)
英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)
日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)
英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)
日本語
深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)
英語
A phase III trial to evaluate extensive intraoperative peritoneal lavage for patients with SS/SE/SI gastric cancer (CCOG 1102, Extensive Lavage PHASE III)
日本/Japan |
日本語
cT3(SS) or cT4 (SE/SI) 胃癌
英語
cT3(SS) or cT4 (SE/SI) gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肉眼的深達度SS/SE/SIの切除可能胃癌に対して、手術時に腹腔内の大量生理食塩水洗浄を追加することの優越性を多施設共同第III相試験により検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of extensive intraoperative peritoneal lavage for cT3(SS) or cT4(SE/SI) gastric cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
全生存期間、無腹膜再発生存期間、手術合併症割合
英語
Overall survival, peritoneal recurrence-free survival, surgical complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:通常量洗浄群
英語
A: standard lavage
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B群:大量洗浄群
英語
B: extensive lavage
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録(術前)
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている。
2)術前診断にて、深達度がSS以深(SS~SI)の可能性があると判断される。
3)術前診断にて、H0, M0と判断される。
4)開腹手術の予定である。
5)D2リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはR1手術が可能と判断される。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内で、開胸を要しないと診断される。
7)残胃癌でない。
8)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9)PS(physical status)は0または1である。
10)重度の臓器障害がない症例。即ち、施設の判断基準により全身麻酔下のリンパ節郭清を伴う胃切除術の適応になると判断される。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録(術中)
1)腫瘍の視診・触診にて、深達度がSS、SE、SIと判断される。
2)視診・触診にて、H0, M0である。(CY0かCY1かは問わない。細胞診結果未判明も可)
3)視診・触診にて、P0または胃癌取り扱い規約第12版のP1(横行結腸より頭側の腹膜に少数の播種巣を認める)である。
4)D2リンパ節郭清を伴う胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。
5)開胸の必要がないと判断される。
英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cH0 and M0
4) Scheduled open surgery
5) Possible for R0 or R1 surgery by distal or total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
5) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm and no need of thoracotomy for resection
7) Not stump cancer of stomach
8) Age 20 to 80 years old
9) PS(ECOG) of 0 or 1
10) Adequate organ functions for gastrectomy
11) Written informed consent from patient
2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) - cT4b(SI)
2) cH0 M0
3) No peritoneal dissemination or a few peritoneal dissemination around stomach
4) Possible for R0 or R1 surgery due to only CY1
5) No need of thoracotomy for resection
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
3)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
3) Continuous systemic steroid therapy
4) Judged by physician inadequate for inclusion in this trial
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
0527626111
misawakzn@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
0527626111
misawakzn@aichi-cc.jp
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その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
日本語
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
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英語
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自己調達
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
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中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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名古屋大学(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
渥美病院(愛知県)
一宮市立市民病院(愛知県)
岡崎市民病院(愛知県)
海南病院(愛知県)
江南厚生病院(愛知県)
小牧市民病院(愛知県)
県立多治見病院(愛知県)
中日病院(愛知県)
東海中央病院(愛知県)
公立陶生病院(愛知県)
豊橋医療センター(愛知県)
中津川市民病院(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
名古屋記念病院(愛知県)
名古屋セントラル病院(愛知県)
名鉄病院(愛知県)
市立四日市病院(三重県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |