UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005905
受付番号 R000006984
科学的試験名 耳硬化症患者における骨密度測定と骨粗鬆症薬に対する難聴予防効果に対する調査
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2018/12/17 16:57:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耳硬化症患者における骨密度測定と骨粗鬆症薬に対する難聴予防効果に対する調査


英語
Analysis on bone mineral density and prevention of progressive hearing loss in patients with otosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳硬化症に対する難聴予防効果


英語
prevention of progressive hearing loss in patients with otosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳硬化症患者における骨密度測定と骨粗鬆症薬に対する難聴予防効果に対する調査


英語
Analysis on bone mineral density and prevention of progressive hearing loss in patients with otosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳硬化症に対する難聴予防効果


英語
prevention of progressive hearing loss in patients with otosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耳硬化症


英語
otosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳硬化症に対する骨粗しょう症薬による予防効果を調べる


英語
We investigate whether antibone resorptive drug can prevent hearing loss in patients with otosclerosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨密度


英語
bone density

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴力


英語
hearing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度


英語
bone mineral density


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨粗しょう症薬


英語
anti bone resporptive agent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エストロゲン受容体モジュレーター剤


英語
SERM

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
女性 骨粗しょう症


英語
female osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満


英語
less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神崎晶


英語

ミドルネーム
Sho Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku

電話/TEL

0333531211

Email/Email

skan@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎晶


英語

ミドルネーム
Sho Kanzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university School of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
otolarygology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skan@a7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
otolaryngology head and Neck Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名