UMIN試験ID | UMIN000005903 |
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受付番号 | R000006982 |
科学的試験名 | 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2019/02/26 01:20:36 |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter Phase II Clinical Study on the Safety and Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase and Major Molecular Response
日本語
Switch to Tasigna Trial (STAT1)
英語
Switch to Tasigna Trial (STAT1)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter Phase II Clinical Study on the Safety and Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase and Major Molecular Response
日本語
Switch to Tasigna Trial (STAT1)
英語
Switch to Tasigna Trial (STAT1)
日本/Japan |
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慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myelogenous Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)到達患者を対象としたニロチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of nilotinib in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a major molecular response (MMR) with imatinib.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点におけるCMR 到達率
英語
CMR rate at 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
日本語
1) ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点における1年以上CMR維持患者の割合
2) ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるCMR到達率
3) ニロチニブ投与開始後12, 24ヶ月時点における全生存率(OS)、無増悪生存率(PFS)、無イベント生存率(EFS)
4) CCyR・MMR到達までの日数とニロチニブ投与開始後24ヶ月時点におけるCMR到達率、1年以上CMR維持患者の割合との相関
英語
1) The rate of patients who have sustained CMR for more than 1 year at 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
2) CMR rate at 12 months after the initiation of nilotinib treatment.
3) Overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS) at 12 and 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
4) Relationship between the time needed to reach CCyR and MMR, the CMR rate at 24 months after the initiation of nilotinib, and the rate of patients sustaining CMR for more than 1 year.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ1回150mg 2カプセルを1日2回(600mg/日)2年間投与する。
英語
2 capsules (150 mg) of nilotinib will be taken twice daily (600 mg/day) for 2 years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) イマチニブで治療を行っているCML-CP患者
2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) 登録前1年以内で直近に実施された検査において、MMRが得られており、かつCMRが得られていない患者
4) 年齢16歳以上
5) ECOG Performance Status 0~2の患者
6) 以下の臨床検査値を満たしている患者
①血清ビリルビン(T.Bil)値 ≦1.5 X 施設正常値上限(ULN)
②ASTおよびALT ≦2.5 X ULN
③アルカリホスファターゼ(ALP)値 ≦2.5 X ULN
④血清クレアチニン(s-Cr)値 ≦3.0 X ULN
⑤血清リパーゼ値 ≦1.5 X ULN
⑥カリウム(K)値 ≧施設正常値下限(LLN)
⑦マグネシウム(Mg)値 ≧LLN
⑧リン(IP)値 ≧LLN
⑨総カルシウム(Ca)値(血清アルブミンによる補正後) ≧LLN
⑩心電図検査でQTc < 450msec
7) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
8) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
英語
1) Patients with CML-CP under treatment with imatinib.
2) Patients who have never had blast crisis or accelerated CML.
3) Patients in whom MMR was demonstrated by an examination conducted within 1 year prior to registration and who have not reached CMR.
4) Age 16 years or older.
5) Patients with an ECOG performance status of 0-2.
6) Patients who have the following clinical laboratory values:
i) Serum bilirubin (T.Bil) <=1.5 X the upper limit of normal for the clinical study site (ULN)
ii) AST and ALT <=2.5 X ULN
iii) Alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 X ULN
iv) Serum creatinine (s-Cr) <=3.0 X ULN
v) Serum lipase <=1.5 X ULN
vi) Potassium (K) >=the lower limit of normal at the clinical study site (LLN)
vii) Magnesium (Mg) >=LLN
viii) Phosphate (IP) >=LLN
ix) Total calcium (Ca) (after adjustment by serum albumin) >=LLN
x) QTc <450 msec on ECG
7) Patients who can attend the clinical study site in accordance with the pre-defined schedule.
8) Written informed consent from the subject (from the legal representative if the subject is under 20 years old).
日本語
1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) 他の臨床開発試験に参加中の患者
3) BCR-ABL点突然変異T315Iを認める患者
4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①心電図検査でQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヶ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5) 他に原発性悪性腫瘍を合併している患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
7) 試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者
8) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に
出子計画のある患者
9) 試験開始前5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者
10) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12) 認知障害を有する患者
13) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
英語
1) Patients previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib.
2) Patients who are participating in any other clinical trial.
3) Patients with the T315I point mutation of BCR-ABL.
4) Patients with one of the following indicators of cardiovascular dysfunction.
i) The QT interval cannot be measured on the ECG
ii) Complete left bundle branch block
iii) Ventricular pacemaker
iv) Congenital QT interval prolongation syndrome or a family history of QT interval prolongation syndrome
v) History of or current severe ventricular or atrial tachycardia
vi) Clinically significant bradycardia at rest (<50 bpm)
vii) History of clinically diagnosed myocardial infarction
viii) History of unstable angina within 12 months prior to initiation of the study
ix) Other clinically significant cardiovascular complications
5) Patients with another primary malignant tumor.
6) Gastrointestinal dysfunction or diseases that could greatly influence absorption of the study medication.
7) Patients with a history of acute or chronic pancreatitis within 1 year prior to participation to the study.
8) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
9) Patients with multiple invasive cancers within 5 years prior to initiation of the study.
10) Patients with other serious or uncontrollable complications.
11) Patients with a psychiatric illness or symptoms that make it difficult to participate in the study.
12) Patients with cognitive dysfunction.
13) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
日本語
秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology and Rheumatology
日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543, Japan
018-884-6115
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto TAKAHASHI |
日本語
秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology and Rheumatology
日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543, Japan
018-884-6115
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
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その他
英語
Cooperative study among the East Japan CML Study Group, Shimousa Hematology Study Group, Leukemia Study Group in Mie, Niigata CML Study Group and the NPO Tohoku Hematology Expert Meeting
日本語
東日本CML研究グループ、下総血液研究会、三重造血器腫瘍研究会、新潟CML研究会と特定非営利活動法人東北血液研究会との共同研究
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma K.K.
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ノバルティスファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-018-2459-6
日本語
主要評価項目
ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点におけるCMR 到達率は点推定値44.6%(90%信頼区間34.7-54.8%)。
副次的評価項目
ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるCMR 到達率は点推定値27.0%(90%信頼区間18.7-36.3%)。
ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点における1年以上CMR維持患者の割合は点推定値20.3%(95%信頼区間11.1-29.4%)。
英語
Primary Endpoint
CMR rate at 24 M was estimated at 44.6% (90%CI 34.7-54.8%).
Secondary Endpoints
CMR rate at 12 M was estimated at 27.0%(90%CI 18.7-36.3%).
Sustained CMR rate at 24 M was estimated at 20.3%(95%CI 11.1-29.4%).
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |