UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005908
受付番号 R000006980
科学的試験名 すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/03
最終更新日 2018/01/04 10:21:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験


英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GGO主体の肺腺癌に対するPETとHR-CTによる楔状切除の第2相試験


英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験


英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GGO主体の肺腺癌に対するPETとHR-CTによる楔状切除の第2相試験


英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
GGO主体の肺腺癌


英語
pulmonary adenocarcinoma with ground glass opacity

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDG-PETで縦隔よりもFDG集積が弱いGGO主体の肺腺癌に対して、縮小手術(原則として楔状切除だが区域切除も含む)を行うことが、予後を悪化させないかどうかを検証する


英語
To estimate whether the prognosis of the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity and low FDG uptake is inferior or not after limited resction

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率


英語
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、再発様式、肺機能の変化


英語
proportion of local recurrence, relapse-free survival, changes of the pulmonary function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FDG-PETで縦隔よりもFDG集積が弱いGGO主体の肺腺癌に対して、術中迅速診で非浸潤癌疑いであれば、縮小手術(原則として楔状切除だが区域切除も含む)を行う


英語
Limited resection is performed for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity, lower FDG uptake than mediastinum, and suspicion of the non-invasive carcinoma by intraoperative pathological examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腺癌
HR-CT上20mm以下
HR-CT上すりガラス様陰影優位

HR-CT上Consolidationの最大径が腫瘤の最大径の20%未満

PETでFDG集積が縦隔よりも軽度

cT1N0M0
肺葉切除可能
書面による同意
術中迅速診断で非浸潤癌疑い


英語
pulmonary adenocarcinoma
20mm or smaller in HR-CT findings
gropund glass opacity is dominant in HR-CT findings
maximum diameter of the consolidation is shorter than 20% of the maximum diameter of the tumor in HR-CT findings
FDG uptake of the tumor is lower than that of mediastinum
cT1N0M0
possible for lobectomy
written informed consent
non-invasive carcinoma is suspected by intraoperative pathological examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5年以内の重複癌・多発癌
術前治療例


英語
multiple cancer within 5 years
preoperative treatment

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐川元保


英語

ミドルネーム
Motoyasu Sagawa

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
光学診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai 983-8512, Japan

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

sagawam@hosp.tohoku-mpu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐川元保


英語

ミドルネーム
Motoyasu Sagawa

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
光学診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai 983-8512, Japan

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagawam@hosp.tohoku-mpu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/ejcts/advance-article-abstract/doi/10.1093/ejcts/ezx418/4718127?redirectedF

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ejcts/advance-article-abstract/doi/10.1093/ejcts/ezx418/4718127?redirectedF

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2006年11月から2012年4月までの間に、13の施設から73人の患者が前向きに集められた。1人の患者が不適格で残り72人の患者が術前登録された。そのうち、術中検索で3例が良性病変と、14例が混合型腺癌と診断され、また、2例で切除断端の術中細胞/組織学的検査が行われなかったため、最終的に残りの53例がこの研究に適格とされた。
適格例の平均腫瘍サイズは14.0mmであり、平均GGO比は95.9%であった。39例に楔状切除術を、14例に区域切除術を施行した。すべての腫瘍は術中に細気管支肺胞上皮癌と診断されたが、最終診断では6例は混合型腺癌と診断された。追加の肺葉切除は行われなかった。
2017年5月1日までの、登録症例の手術後60.0-126.3ヶ月間の調査で、切除された肺癌の再発は認められなかった。 2人の患者が他疾患で死亡した。原肺癌死亡および全死亡による5年生存率は、それぞれ100%および98.1%であった。縮小切除後の肺機能の低下は最小限であった。
今回の研究における基準に基づけば、再発なく安全に縮小切除が行え、術後肺機能は十分に保存されていた。本基準を満たしたGGOを伴う小型肺癌の縮小切除の結果は満足のいくものであった。


英語
From November 2006 to April 2012, 73 patients were collected from 13 institutions. One patient was ineligible and remaining 72 patients were pre-registered. The tumors of 3 and 14 cases were intraoperatively diagnosed as benign lesions and adenocarcinomas with mixed subtype, respectively. Intraoperative cytological/histological examination of surgical margin was not performed in 2 cases, and remaining 53 patients were ultimately eligible for this study.
The mean tumour size was 14.0 mm and the mean GGO ratio was 95.9%. Thirty-nine and 14 patients underwent wedge resection and segmentectomy, respectively. Although all tumors were intraoperatively diagnosed as bronchioloalveolar carcinomas, 6 were ultimately diagnosed as adenocarcinoma with mixed subtype. No completion lobectomy was performed.
As of May 1, 2017, no recurrence of the original lung cancer was observed during 60.0-126.3 months after surgery. Two patients died from other diseases. The 5-year disease-specific and overall survival rates were 100% and 98.1%, respectively. The reduction in the pulmonary function after limited resection was minimal.
With these criteria, limited resection was performed safely without any recurrence, and the postoperative pulmonary function was well-preserved. The outcomes of limited resection for small-sized lung cancer with GGOs that met the criteria of this study were satisfactory.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 02

最終更新日/Last modified on

2018 01 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名