UMIN試験ID | UMIN000005908 |
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受付番号 | R000006980 |
科学的試験名 | すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/03 |
最終更新日 | 2018/01/04 10:21:57 |
日本語
すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験
英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings
日本語
GGO主体の肺腺癌に対するPETとHR-CTによる楔状切除の第2相試験
英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings
日本語
すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHR-CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験
英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings
日本語
GGO主体の肺腺癌に対するPETとHR-CTによる楔状切除の第2相試験
英語
A phase II study of limited resection for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity selected by HR-CT and PET findings
日本/Japan |
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GGO主体の肺腺癌
英語
pulmonary adenocarcinoma with ground glass opacity
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FDG-PETで縦隔よりもFDG集積が弱いGGO主体の肺腺癌に対して、縮小手術(原則として楔状切除だが区域切除も含む)を行うことが、予後を悪化させないかどうかを検証する
英語
To estimate whether the prognosis of the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity and low FDG uptake is inferior or not after limited resction
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
5年生存率
英語
5-year survival rate
日本語
再発率、再発様式、肺機能の変化
英語
proportion of local recurrence, relapse-free survival, changes of the pulmonary function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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FDG-PETで縦隔よりもFDG集積が弱いGGO主体の肺腺癌に対して、術中迅速診で非浸潤癌疑いであれば、縮小手術(原則として楔状切除だが区域切除も含む)を行う
英語
Limited resection is performed for the patient having pulmonary adenocarcinoma with groung glass opacity, lower FDG uptake than mediastinum, and suspicion of the non-invasive carcinoma by intraoperative pathological examination.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
肺腺癌
HR-CT上20mm以下
HR-CT上すりガラス様陰影優位
HR-CT上Consolidationの最大径が腫瘤の最大径の20%未満
PETでFDG集積が縦隔よりも軽度
cT1N0M0
肺葉切除可能
書面による同意
術中迅速診断で非浸潤癌疑い
英語
pulmonary adenocarcinoma
20mm or smaller in HR-CT findings
gropund glass opacity is dominant in HR-CT findings
maximum diameter of the consolidation is shorter than 20% of the maximum diameter of the tumor in HR-CT findings
FDG uptake of the tumor is lower than that of mediastinum
cT1N0M0
possible for lobectomy
written informed consent
non-invasive carcinoma is suspected by intraoperative pathological examination
日本語
5年以内の重複癌・多発癌
術前治療例
英語
multiple cancer within 5 years
preoperative treatment
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐川元保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoyasu Sagawa |
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
日本語
光学診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai 983-8512, Japan
022-259-1221
sagawam@hosp.tohoku-mpu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐川元保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoyasu Sagawa |
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
日本語
光学診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai 983-8512, Japan
022-259-1221
sagawam@hosp.tohoku-mpu.ac.jp
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その他
英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
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東北呼吸器外科臨床研究グループ
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
https://academic.oup.com/ejcts/advance-article-abstract/doi/10.1093/ejcts/ezx418/4718127?redirectedF
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/ejcts/advance-article-abstract/doi/10.1093/ejcts/ezx418/4718127?redirectedF
日本語
2006年11月から2012年4月までの間に、13の施設から73人の患者が前向きに集められた。1人の患者が不適格で残り72人の患者が術前登録された。そのうち、術中検索で3例が良性病変と、14例が混合型腺癌と診断され、また、2例で切除断端の術中細胞/組織学的検査が行われなかったため、最終的に残りの53例がこの研究に適格とされた。
適格例の平均腫瘍サイズは14.0mmであり、平均GGO比は95.9%であった。39例に楔状切除術を、14例に区域切除術を施行した。すべての腫瘍は術中に細気管支肺胞上皮癌と診断されたが、最終診断では6例は混合型腺癌と診断された。追加の肺葉切除は行われなかった。
2017年5月1日までの、登録症例の手術後60.0-126.3ヶ月間の調査で、切除された肺癌の再発は認められなかった。 2人の患者が他疾患で死亡した。原肺癌死亡および全死亡による5年生存率は、それぞれ100%および98.1%であった。縮小切除後の肺機能の低下は最小限であった。
今回の研究における基準に基づけば、再発なく安全に縮小切除が行え、術後肺機能は十分に保存されていた。本基準を満たしたGGOを伴う小型肺癌の縮小切除の結果は満足のいくものであった。
英語
From November 2006 to April 2012, 73 patients were collected from 13 institutions. One patient was ineligible and remaining 72 patients were pre-registered. The tumors of 3 and 14 cases were intraoperatively diagnosed as benign lesions and adenocarcinomas with mixed subtype, respectively. Intraoperative cytological/histological examination of surgical margin was not performed in 2 cases, and remaining 53 patients were ultimately eligible for this study.
The mean tumour size was 14.0 mm and the mean GGO ratio was 95.9%. Thirty-nine and 14 patients underwent wedge resection and segmentectomy, respectively. Although all tumors were intraoperatively diagnosed as bronchioloalveolar carcinomas, 6 were ultimately diagnosed as adenocarcinoma with mixed subtype. No completion lobectomy was performed.
As of May 1, 2017, no recurrence of the original lung cancer was observed during 60.0-126.3 months after surgery. Two patients died from other diseases. The 5-year disease-specific and overall survival rates were 100% and 98.1%, respectively. The reduction in the pulmonary function after limited resection was minimal.
With these criteria, limited resection was performed safely without any recurrence, and the postoperative pulmonary function was well-preserved. The outcomes of limited resection for small-sized lung cancer with GGOs that met the criteria of this study were satisfactory.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2011 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |