UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005901
受付番号 R000006978
科学的試験名 マレイン酸イルソグラジンを用いた原発性肺癌完全切除術後治療の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/02
最終更新日 2014/01/02 15:27:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マレイン酸イルソグラジンを用いた原発性肺癌完全切除術後治療の無作為化比較試験


英語
A phase III randomized trial of adjuvant therapy with irsogladine maleate for the patient with completely resected non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マレイン酸イルソグラジンを用いた肺癌術後治療の無作為化比較試験


英語
A phase III trial of adjuvant therapy with irsogladine maleate for the resected lung cancer patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マレイン酸イルソグラジンを用いた原発性肺癌完全切除術後治療の無作為化比較試験


英語
A phase III randomized trial of adjuvant therapy with irsogladine maleate for the patient with completely resected non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マレイン酸イルソグラジンを用いた肺癌術後治療の無作為化比較試験


英語
A phase III trial of adjuvant therapy with irsogladine maleate for the resected lung cancer patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌切除後にマレイン酸イルソグラジンを2年間投与することが予後を改善するか否かを検証する


英語
To elucidate whether the prognoses of the resected lung cancer patients would improve or not after the administration of irsogladine maleate for 2 years

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後病理病期IAに対して無治療、同IB-IIIAに対してUFT投与2年間


英語
For the patient with rescted stage IA lung cancer, no adjuvant therapy is performed. For the patient with resected stage IB - IIIA, administration of tegafur-uracil for 2 years is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後病理病期IAに対してマレイン酸イルソグラジン投与2年間、同IB-IIIAに対してUFT+マレイン酸イルソグラジン投与2年間


英語
For the patient with rescted stage IA lung cancer, administration of irsogladine maleate for 2 years is performed. For the patient with resected stage IB - IIIA, administration of tegafur-uracil and irsogladine maleate for 2 years is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺癌
完全切除術後
肺葉切除またか肺摘除後
肺門縦隔郭清術後
術後病期IA-IIIA
初回治療
PS0-1
十分な臓器機能
文書での同意


英語
non-small cell lung cancer
after complete resection
after lobectomy or peumonectomy
after hilar and mediastinal dissection
pathological stage IA - IIIA
no prior treatment
ECOG performance status 0-1
sufficient organ functions
written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5年以内の重複癌
重篤な臓器障害
放射線・抗癌剤による治療歴
妊婦または授乳中の婦人


英語
multiple cancer within 5 years
sever organ failure
past history of radiotherapy/chemotherapy
women with pregnancy or breast feeding

目標参加者数/Target sample size

310


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 丘


英語

ミドルネーム
Takashi Kondo

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学分野


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8521

Email/Email

sagawam@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐川元保


英語

ミドルネーム
Motoyasu Sagawa

組織名/Organization

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ


英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)

部署名/Division name

日本語
研究事務局


英語
Central study center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8526

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagawam@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.minervamedica.it/en/journals/minerva-chirurgica/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 01

最終更新日/Last modified on

2014 01 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006978


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006978


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名