UMIN試験ID | UMIN000005899 |
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受付番号 | R000006973 |
科学的試験名 | 大腸癌術後補助化学療法(カペシタビン療法)における漢方薬:越婢加朮湯の予防投与による手足症候群の発症予防効果に対する検討(臨床第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2016/01/20 10:58:51 |
日本語
大腸癌術後補助化学療法(カペシタビン療法)における漢方薬:越婢加朮湯の予防投与による手足症候群の発症予防効果に対する検討(臨床第Ⅱ相試験)
英語
Chinese medicine in postoperative adjuvant chemotherapy (Capecitabine therapy) for colorectal cancer: Examination of prevention of hand-foot syndrome by the prophylactic administration of Eppikajutsutou (clinical phase II study)
日本語
カペシタビン療法における越婢加朮湯の予防投与による手足症候群発症予防に対する検討
英語
Examination of prevention of hand-foot syndrome in Capecitabine therapy by the prophylactic administration of Eppikajutsutou
日本語
大腸癌術後補助化学療法(カペシタビン療法)における漢方薬:越婢加朮湯の予防投与による手足症候群の発症予防効果に対する検討(臨床第Ⅱ相試験)
英語
Chinese medicine in postoperative adjuvant chemotherapy (Capecitabine therapy) for colorectal cancer: Examination of prevention of hand-foot syndrome by the prophylactic administration of Eppikajutsutou (clinical phase II study)
日本語
カペシタビン療法における越婢加朮湯の予防投与による手足症候群発症予防に対する検討
英語
Examination of prevention of hand-foot syndrome in Capecitabine therapy by the prophylactic administration of Eppikajutsutou
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌術後補助化学療法カペシタビン投与予定(B法)の症例を対象に、ビタミンB6製剤投与群をコントロールとした、越婢加朮湯の予防投与による手足症候群抑制効果を無作為化割付2群比較試験にて評価する
英語
To evaluate the hand-foot syndrome controlling effect by the prophylactic administration of Eppikajutsutou for the patient of postoperative adjuvant Capecitabine therapy (B method) by randomized controlled study with vitamin B6
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade2以上の手足症候群(手掌・足底発赤知覚不全症候群)の発現率
英語
Incidence rate of hand-foot syndrome of Grade2 or more
日本語
1) カペシタビン療法完遂率
2)手足症候群(手掌・足底発赤知覚不全症候群)発現割合(各コースGrade別発現頻度、Grade別発現頻度)
3) Grade2以上の手足症候群(手掌・足底発赤知覚不全症候群)の発現までの時間
4) カペシタビン休薬状況(休薬発生回数、総投与量/予定投与量)
5) 手足症候群以外の有害事象発生割合 有害事象の頻度、程度
英語
1) Capecitabine therapy completion rate
2) Hand-and-foot syndrome (Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) incidence ratio (each course Grade)
3) Time until hand-and-foot syndrome of Grade2 or more appearing
4) Capecitabine interruption (interruption frequency and total dosage/schedule dosage)5) Incidence ratios of an adverse event other than hand-and-foot syndrome (frequency and level of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン+越婢加朮湯投与群
カペシタビン:体表面積に合わせたカペシタビン(ゼローダ)を朝食後と夕食後30分以内に1日2 回、14 日間連続経口投与し、その後7 日間休薬する。これを1 コース(3週間)として、合計8 コースの投与を行う。
越婢加朮湯:カペシタビン投与開始日より8コース終了日まで連日投与を行う。1日7.5gを3回に分割し、食前または食間の経口投与する。
英語
Capecitabine + Eppikajutsutou group
One course of Capecitabine: Daily oral administration of Capecitabine (Xeloda) dose according to the body surface area twice a day for 14 days within 30 minutes after the breakfast and the supper, and a rest for seven days afterwards. Total 8 courses are performed.
Eppikajutsutou: Daily oral administration during Capecitabine therapy
Its dose is 7.5g divided in three times/day, before a meal or inter cibos.
日本語
カペシタビン+ビタミンB6投与群
カペシタビン:介入1と同様
ビタミンB6:カペシタビン投与開始日より8コース終了日まで連日投与を行う。1日60㎎を3回に分けて経口投与する。
英語
Capecitabine + Vitamin B6 group
One course of Capecitabine: It is the same as intervention 1.
Vitamin B6: Daily oral administration during Capecitabine therapy
Its dose is 60mg divided in three times/day, after a meal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸癌のカペシタビン投与予定症例
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージⅢであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)が行われている。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部、上部直腸で腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側である。
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)である。
5)Performance Status(ECOG)が0-1である。
6)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3 ②血小板数≧100,000/ mm3 ③ヘモグロビン≧ 9.0 g/dl
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×2.5 ⑤血清総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
7)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
Capecitabine therapy patient after resection of colorectal cancer
1)histologically proven colorectal carcinoma and the clinical stage3
2)The radical cure lymphnode dissection (D2 or D3) is done.
3)tumor located in the cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid colon, or upper rectum, and the distal edge of tumor is above the peritoneal reflection.
4)age 20< =and >=80 years
5)Performance Status(ECOG) is 0-1.
6)An advanced trouble is not provided as the main internal organs function (Fill everything the following with the inspection within 14 days before it registers).
(1)White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000/ mm3
(2)Platelet number >=100,000/ mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(4) AST(GOT) ALT(GPT) <= facilities standard value upper bound *2.5
(5)Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dl(6)Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
7)Provided written informed consent
日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3) 活動性の感染症を有する。
4) 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
7) 重篤な併存症を有する症例(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など)
8) 臓器移植の既往を有する。
9) 大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン治療など)が施行されている症例。
10) 大腸癌手術において人工肛門(一時的を含む)が併置された症例。
11) 術後合併症が治癒していない。
12) 発汗傾向の著しい症例。
13)心機能異常のある患者及び発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例。
14) 重症高血圧症のある症例。
15) 高度の腎障害のある症例。
16) 排尿障害のある症例。
17) 甲状腺機能亢進症のある症例。
18) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) severe hypersensitivity
2) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
3) The infectious disease of briskness
4) severe mental disease
5) continuous systemic steroid therapy
6) pregnant or lactating women
7) severe concomitance disease (Interstitial pneumonia, Lung fibrosis, Intestinal paralysis, Intestinal obstruction, uncontrolled Diabetes, Liver cirrhosis or Chronic hepatitis (B type and C type), etc.)
8) organ transplant patient
9) Neoadjuvant therapy (chemotherapy, radiation therapy, and hormone treatment, etc.)
10) colostomy (temporarily contained)
11) Postoperative complications do not recover.
12) remarkable perspiration tendency
13) cardiac dysfunction or cardiac infarction within six months
14) severe hypertension
15) severe renal dysfunction
16) Dysuria
17) Hyperthyroidism
18) improper as patient of clinical trial
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Endo, MD. PhD. |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
endoit@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
m_ota@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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横浜市立大学臨床腫瘍研究グループ
英語
Yokohama Clinical Oncolgy Group (YCOG)
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
手足症候群に対する越婢加朮湯による予防効果について検討した。越婢加朮湯による手足症候群への十分な予防効果は得られなかったが、抗癌剤投与の継続には寄与する可能性がある。
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
第53回日本癌治療学会(2015年10月)
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006973
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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