UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005884
受付番号 R000006949
科学的試験名 EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/29
最終更新日 2019/07/05 10:21:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験


英語
Phase II Study of bi-weekly SOX+Cetuximab
for EGFR positive and K-ras wild type dvanced and recurrent Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KW-SOXCet


英語
KW-SOXCet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験


英語
Phase II Study of bi-weekly SOX+Cetuximab
for EGFR positive and K-ras wild type dvanced and recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KW-SOXCet


英語
KW-SOXCet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX(S-1、Oxaliplatin)+Cetuximab併用療法における有用性の検討。


英語
To evaluate response rate of cetuximab, oxalipatin and S-1 in non-previously treated patients with K-RAS wild-type and EGFR positive advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response ratte : RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存率、
TTP、PFS 、服薬状況、
奏効率(部位別、皮膚障害の程度別)


英語
Safety,Overall survival,Time to progression,Progression Free Survival
,Compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Oxaliplatin:85mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
Cetuximab:day1 400, day8 250, day15 500mg/m2, day15- q 2weeks
S-1:80mg/m2, day1-14 q 4weeks


英語
Oxaliplatin:85mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
Cetuximab:day1 400, day8 250, day15 500mg/m2, day15- q 2weeks
S-1:80mg/m2, day1-14 q 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌であることが証明されている症例
2)EGFR陽性、Kras-wild type 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
   (本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3)測定可能病変を有する症例(RECIST ver. 1.1)
4)ECOG Performance Status(PS)が0~1の症例
5)前治療のない1次治療の進行または再発の症例(S-1、L-OHPおよび抗EGFR抗体薬の既往歴がない症例)
6)十分な主要臓器能を有すること。
白血球数: 3,000/mm3以上
好中球数: 1,500/mm3以上
血小板数: 100,000/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上(輸血後2週間あけること)
GOT、GPT:100 U/L
(但し、肝転移による異常値は200 U/L)
血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
Cock-croft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(CCr値) 60mL/min以上
心電図:正常(治療を要する心電図異常がない症例)
7)年齢20歳以上75歳以下の症例
8)文書によるInformed Consentが得られている症例
9)少なくとも3ケ月以上の生存が期待される症例
10)本化学療法実施についての文書によるInformed Consentが得られている症例
11)十分に服薬コンプライアンスを確保できる理解力を有する症例


英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
2) EGFR positive, K-RAS wild-type, unresectable colorectal cancer.
3) Evaluable tumor lesions (RECIST ver.1.1).
4) ECOG Performance status (PS) of 0-1.
5) Colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have non-previously received chemotherapy.
6) No severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed.
White blood cell count >= 3,000/mm3
Neutrophil count >= 1,500/mm3
platelet count >= 75,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dl
GOT,GPT: 100 U/L
GOT and GPT <= 100. if the patient has liver metastasis <= 200.
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.2 mg/dL
(CCr)60mL/min <=
ECG: normal
7) Age of 20<=, <=75 years.
8 ) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
9) considered to survive for more than 3 months.
10) be able to take oral drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下記のような重篤な合併症を有する症例
・ 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
・ 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・ 肝硬変を合併している症例
・ 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・ 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・ 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
4)水痘患者
5)フルシトシンを投与中の患者
6)重度のinfusion reactionが発現したことのある症例
7)急性の炎症性疾患のある症例
8)腎機能障害のある症例(クレアチニンクリアランス Ccr 値60ml/min未満または、Cr 1.3以上 )
9)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
10)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
11)有症状の脳転移を有する症例
12)アトピー性皮膚炎の症例
13)その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
1)Serious complications(intestinal paralysis and intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure, cardiac failure , liver failure)
2)History of serious drug hypersensitivity
3)Peripheral neuropathy
4)without helpes simplex
5)Requiring flucytosine.
6)History of serious Infusional reaction.
7)Active infection.
8)renal dysfuncsion serum creatinine <= 1.2 mg/dL
(CCr) 60mL/min <=
9)Pregnant or lactating woman
10)Active other malignancies.
11)Symptomatic brain metastasis
12)Atopic delmatitis
13)Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
阿南匡


英語
Tadashi
ミドルネーム
Anan

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gatrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

anan@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
阿南


英語
Tadashi
ミドルネーム
Anan

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gatrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anan@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院本院 腫瘍・血液内科
東京慈恵会医科大学附属青戸病院 外科
東京慈恵会医科大学附属第三病院 外科
東京慈恵会医科大学附属柏病院 外科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 29

最終更新日/Last modified on

2019 07 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名