UMIN試験ID | UMIN000005884 |
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受付番号 | R000006949 |
科学的試験名 | EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/29 |
最終更新日 | 2019/07/05 10:21:52 |
日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験
英語
Phase II Study of bi-weekly SOX+Cetuximab
for EGFR positive and K-ras wild type dvanced and recurrent Colorectal Cancer
日本語
KW-SOXCet
英語
KW-SOXCet
日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討臨床第II相試験
英語
Phase II Study of bi-weekly SOX+Cetuximab
for EGFR positive and K-ras wild type dvanced and recurrent Colorectal Cancer
日本語
KW-SOXCet
英語
KW-SOXCet
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 進行・再発大腸癌症例に対する1次治療としてのSOX(S-1、Oxaliplatin)+Cetuximab併用療法における有用性の検討。
英語
To evaluate response rate of cetuximab, oxalipatin and S-1 in non-previously treated patients with K-RAS wild-type and EGFR positive advanced colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response ratte : RR
日本語
有害事象、全生存率、
TTP、PFS 、服薬状況、
奏効率(部位別、皮膚障害の程度別)
英語
Safety,Overall survival,Time to progression,Progression Free Survival
,Compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Oxaliplatin:85mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
Cetuximab:day1 400, day8 250, day15 500mg/m2, day15- q 2weeks
S-1:80mg/m2, day1-14 q 4weeks
英語
Oxaliplatin:85mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
Cetuximab:day1 400, day8 250, day15 500mg/m2, day15- q 2weeks
S-1:80mg/m2, day1-14 q 4weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌であることが証明されている症例
2)EGFR陽性、Kras-wild type 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
(本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3)測定可能病変を有する症例(RECIST ver. 1.1)
4)ECOG Performance Status(PS)が0~1の症例
5)前治療のない1次治療の進行または再発の症例(S-1、L-OHPおよび抗EGFR抗体薬の既往歴がない症例)
6)十分な主要臓器能を有すること。
白血球数: 3,000/mm3以上
好中球数: 1,500/mm3以上
血小板数: 100,000/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上(輸血後2週間あけること)
GOT、GPT:100 U/L
(但し、肝転移による異常値は200 U/L)
血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
Cock-croft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(CCr値) 60mL/min以上
心電図:正常(治療を要する心電図異常がない症例)
7)年齢20歳以上75歳以下の症例
8)文書によるInformed Consentが得られている症例
9)少なくとも3ケ月以上の生存が期待される症例
10)本化学療法実施についての文書によるInformed Consentが得られている症例
11)十分に服薬コンプライアンスを確保できる理解力を有する症例
英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
2) EGFR positive, K-RAS wild-type, unresectable colorectal cancer.
3) Evaluable tumor lesions (RECIST ver.1.1).
4) ECOG Performance status (PS) of 0-1.
5) Colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have non-previously received chemotherapy.
6) No severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed.
White blood cell count >= 3,000/mm3
Neutrophil count >= 1,500/mm3
platelet count >= 75,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dl
GOT,GPT: 100 U/L
GOT and GPT <= 100. if the patient has liver metastasis <= 200.
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.2 mg/dL
(CCr)60mL/min <=
ECG: normal
7) Age of 20<=, <=75 years.
8 ) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
9) considered to survive for more than 3 months.
10) be able to take oral drugs
日本語
1)下記のような重篤な合併症を有する症例
・ 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
・ 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・ 肝硬変を合併している症例
・ 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・ 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・ 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
4)水痘患者
5)フルシトシンを投与中の患者
6)重度のinfusion reactionが発現したことのある症例
7)急性の炎症性疾患のある症例
8)腎機能障害のある症例(クレアチニンクリアランス Ccr 値60ml/min未満または、Cr 1.3以上 )
9)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
10)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
11)有症状の脳転移を有する症例
12)アトピー性皮膚炎の症例
13)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1)Serious complications(intestinal paralysis and intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure, cardiac failure , liver failure)
2)History of serious drug hypersensitivity
3)Peripheral neuropathy
4)without helpes simplex
5)Requiring flucytosine.
6)History of serious Infusional reaction.
7)Active infection.
8)renal dysfuncsion serum creatinine <= 1.2 mg/dL
(CCr) 60mL/min <=
9)Pregnant or lactating woman
10)Active other malignancies.
11)Symptomatic brain metastasis
12)Atopic delmatitis
13)Not appropriate for the study at the physician's assessment
50
日本語
名 | 匡 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿南匡 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Anan |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei Medical University School of Medicine
日本語
消化管外科
英語
Gatrointestinal surgery
1058461
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
anan@jikei.ac.jp
日本語
名 | 匡 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿南 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Anan |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei Medical University School of Medicine
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消化管外科
英語
Gatrointestinal surgery
1058461
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
anan@jikei.ac.jp
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei Medical University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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東京慈恵会医科大学
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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東京慈恵会医科大学附属病院本院 腫瘍・血液内科
東京慈恵会医科大学附属青戸病院 外科
東京慈恵会医科大学附属第三病院 外科
東京慈恵会医科大学附属柏病院 外科
英語
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英語
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東京慈恵会医科大学
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Jikei Medical University School of Medicine
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東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
rinri@jikei.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
30
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006949
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006949
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |