UMIN試験ID | UMIN000005880 |
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受付番号 | R000006945 |
科学的試験名 | PPI難治性胃食道逆流症に対する六君子湯の前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/28 |
最終更新日 | 2013/06/29 13:28:37 |
日本語
PPI難治性胃食道逆流症に対する六君子湯の前向き無作為比較試験
英語
Prospective, randomized controlled trial for effect of rikkunshito on symptoms in PPI-refractory gastroesophageal reflux disease (GERD) patients
日本語
六君子湯の前向き無作為比較試験
英語
Prospective, randomized controlled trial for effect of rikkunshito
日本語
PPI難治性胃食道逆流症に対する六君子湯の前向き無作為比較試験
英語
Prospective, randomized controlled trial for effect of rikkunshito on symptoms in PPI-refractory gastroesophageal reflux disease (GERD) patients
日本語
六君子湯の前向き無作為比較試験
英語
Prospective, randomized controlled trial for effect of rikkunshito
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal reflux disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GERDの治療戦略における六君子湯の位置づけを明確にするために、プラセボを対照とした二重盲検無作為並行群間比較試験を実施する。
英語
To clarify a usability of rikkunshito in the treatment strategy for PPI-refractory GERD, we conduct the double-blind, randomized controlled trail.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
1.FSSGスコアの改善度
2.QOLスコア(SF-8、GSRS)の改善度
英語
1. Comparison with the improvement of FSSG score
2. Comparison with the improvement of QOL(SF-8, GSRS) score
日本語
1.症状消失率
2.各群の有効性(FSSG、SF-8、GSRS)
3.サブグループ解析
4.被験薬投与後患者印象
英語
1. Comparison with the disappearance rate of symptoms
2. The efficacy (FSSG, SF-8, GSRS) in each group
3. Subgroup analysis
4. Comparison with patient impression after each treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PPI(ラベプラゾール10mg/day)による通常治療に六君子湯(7.5g分3)を食前に経口投与
英語
Oral administration of rikkunshito (7.5g) combined with standard-dose rabeprazole (10mg)
日本語
PPI(ラベプラゾール 10mg/day)による通常治療にプラセボ(7.5g分3)を食前に経口投与
英語
Oral administration of placebo (7.5g) combined with standard-dose rabeprazole (10mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Montreal DefinitionによりGERDと診断され、試験開始時から過去6ヶ月以内に実施した上部内視鏡検査において粘膜傷害が陰性の患者
2.プロトンポンプ阻害薬(PPI)標準量による治療を4週間以上継続していた患者
3.試験開始時におけるトータルFSSGスコアが8点以上の患者
4.ラベプラゾールナトリウム錠(商品名:パリエット錠、以下、ラベプラゾールと略す)10mgによる治療を、8週間以上予定している患者
5.年齢 :20歳以上
6.本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who were diagnosed with GERD on the Montreal Definition criteria, and had no esophageal mucosal erosion in endoscopy carried out within six months before the registration
2. Patients who had received the treatment with standard-doze PPI for 4 weeks or more
3. Patients who had 8 or more of FSSG score before the registration
4. Patients who are plan to receive the treatment with rabeprazole (10mg) for 8 weeks or more
5. Patients aged 20 or over
6. Patients who signed consent to participate with the enough understanding in this study after the explanation about the objective and details of this study
日本語
1.上部内視鏡検査により、粘膜傷害が陽性の胃食道逆流症と診断された患者
2.試験開始時におけるトータルFSSGスコアが8点未満の患者
3.重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4.上部消化管の切除手術を行った患者
5.上部消化管に消化性潰瘍(瘢痕は除く)又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
6.炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、食道狭窄、食道アカラシア症の患者
7.臨床試験責任者および臨床試験分担者が消化管運動機能障害と判断した患者
8.胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
9.消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔などの消化管に器質的障害のある患者
10.併用禁止薬を服用している患者
11.精神神経疾患と診断され治療中の患者
12.開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
13.妊娠している患者あるいは試験観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
14.経口投与が不可能な患者
15.漢方薬にアレルギーの既往がある患者
16.その他臨床試験責任者および臨床試験分担者が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with esophageal mucosal erosion in endoscopy carried out within six months before the registration
2. Patients who had less than 8 of FSSG score before the registration
3. Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders etc.)
4. Patients who underwent surgery to remove the upper digestive tract
5. Patients in whom the presence of a peptic ulcer (excluding ulcer scar) or malignant tumor of the upper digestive tract was confirmed
6. Patients with inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, esophagostenosis or esophageal achalasia
7. Patients who were given a diagnosis of gastrointestinal motility disorder by the study investigator
8. Patients in whom organic hepatic/biliary/pancreatic disorders such as gallstone, hepatitis, and pancreatitis, were suspected
9. Patients with hemorrhage of the digestive tract, mechanical ileus, or perforation of the digestive tract
10. Patients who received drugs prohibited for concomitant use during the observation period
11. Patients with psychoneurosis
12. Patients with planning or during treatment of investigational drug
13. Patients with pregnant, considering pregnancy or lactation
14. Patients who are intolerant to oral administration
15. Patients with a history of drug allergy for Kampo medicine
16. Other who were not considered to be eligible as subjects of this study by the chief or study investigator
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 哲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Arakawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3810
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富永 和作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Tominaga |
日本語
G-PRIDE研究会事務局 (大阪市立大学大学院医学研究科内)
英語
G-PRIDE Study Support Center (Osaka City University Graduate Medical School)
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
tomy@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
G-PRIDE Study Group
日本語
G-PRIDE研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
日本語
ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、杏林大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、日本医科大学附属病院(東京都)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、大分大学医学部附属病院(大分県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
PPI抵抗性GERD患者に対して二重盲検を行った結果、主要評価項目の一つでもあった、患者menntal QOLの改善効果が、特に非肥満、高齢、女性患者において示された。
英語
Rikkunshito may be useful for improving mental QOL in non-obese patients with PPI-refractory NERD and acid-related dyspeptic symptoms, especially women and the elderly
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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