UMIN試験ID | UMIN000005881 |
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受付番号 | R000006944 |
科学的試験名 | 転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2016/01/04 09:24:45 |
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転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of gemcitabine and trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
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SBP-01
英語
SBP-01
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転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of gemcitabine and trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
日本語
SBP-01
英語
SBP-01
日本/Japan |
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転移乳癌
英語
Metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2過剰発現転移乳癌に対する化学療法およびトラスツズマブによる治療歴を有する患者を対象としてゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性、安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of gemcitabine plus trastuzumab in chemotherapy and trastuzumab-pretreated patients with metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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奏効割合
英語
Objective response rate
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無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
英語
Progression free survival, Overall survival, Adverse events rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビン1250mg/m2 day1,8 3週1サイクル、トラスツズマブ 2mg/kg(初回のみ4mg/kg) 毎週投与
腫瘍増悪まで繰り返す
英語
Combination treatment of gemcitabine and trastuzumab
gemcitabine 1250mg/m2 day1,8 21days cycle
trastuzumab 2mg/kg (Initial dose 4mg/kg) q1w
continuing treatment until disease progression
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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(1) 同意書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3) ECOGのPSが0~2の患者。
(4) 組織学的に乳癌であることが確認されている患者。
(5) 原発巣または転移再発病変の乳癌組織においてHER2過剰発現が確認された患者。
(6) RECIST ver1.1にて定義される測定可能病変を有する転移再発患者。
(7) 登録前4週以内に心エコーにて測定した左室駆出率(LVEF)が50%以上。
(8) 臓器機能の保持
(9) 転移乳癌治療としてトラスツズマブと化学療法併用治療歴がある患者。
(10) 3ヶ月以上の生存が見込める。
英語
1) Signed written informed consent
2) Age over 20 years.
3) ECOG performance Status 0-2
4) Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
5) HER2-positive in the tissue of primary breast cancer or metastatic sites.
6) Patients must have measurable disease that is evaluable according to RECIST 1.1
7) LVEF over 50% at baseline
8) Adequate organ function
9) Prior combination treatment with trastuzumab and chemotherapy
10) Expectation of more than 3 months survival
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する患者。
(2) 登録時点で治療が必要な脳転移を有している患者。
(3) 登録前6カ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。
(4) 登録時にコントロール不良な高血圧症、糖尿病を有している患者。
(5) 活動性の感染症を有する症例。
(6) その他重篤な合併症を有している患者。
(7) トラスツズマブによるGrade3以上の過敏症反応の既往歴のある患者。
(8) 登録前7日以内に乳癌に対するホルモン治療、化学療法、生物学的療法を施行された患者。
(9) 登録前14日以内に乳癌に対する放射線治療を受けた患者。
(10) ゲムシタビン既治療患者。
(11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
(12) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。
英語
1) Active double cancer
2) Brain metastases that requiring treatment at registration
3) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction, or ventricular arrhythmia requiring medication within 6 months to registration
4) Uncontrolled hypertension or diabetes mellitus.
5) Active infection disease
6) Other severe, uncontrolled systemic disease
7) Over grade 3 hypersensitivity reaction to trastuzumab
8) Hormonal therapy, chemotherapy, or biological treatment <7days prior to registration
9) Radiation therapy <14days prior to registration
10) Prior gemcitabine therapy
11) Current pregnancy and lactation
12) Assessment by the investigator to be unsuitable to comply with the requirements of the protocol
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 文堅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumikata Hara |
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国立病院機構四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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化学療法科
英語
Department of medical oncology
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〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Minami Umemoto Ko, Matsuyama, Ehime, Japan 7910280
089-999-1111
hfumikat@shikoku-cc.go.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruto Taira |
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization
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臨床試験グループ
英語
Clinical Research Group
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〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata Kita-ku Okayama Okayama Japan, 7008558
086-235-7265
info@setouchi-bp.com
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その他
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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英語
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その他
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Background: There are few evidence on efficacy of Tmab-containing regimens after disease progression. Gemcitabine (GEM) is non-cross resistant to anthracycline and taxane. Preclinical studies have shown that the combination of Tmab and GEM has synergistic effect against HER2-positive breast cancer cell lines. SBP-01 study assessed the efficacy and safety of the combination of Tamb and GEM in patients with HER2-positive MBC previously treated with anti-HER2 therapy. Methods: SBP-01 study included patients treated with one or more anti-HER2 directed regimens for MBC. Patients were administered with GEM 1250 mg/m2 on days 1 and 8 of each 21-day cycle and Tmab 4mg/kg loading dose and then 2mg/kg weekly. The primary endpoint was objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression free survival (PFS), overall survival, and safety. Results: Between June 2011 and June 2014, 35 patients were enrolled. Patients had ER positive tumor (37.1%), a median of 2 metastatic organ sites, visceral metastasis (80.0%), prior (neo) adjuvant Tmab (22.9%) and a median of 2 prior chemotherapy regimens for MBC. Previous HER2-directed drugs included Tmab (94.3%), lapatinib (37.1%), T-DM1 (8.6%) and pertuzumab (2.9%). ORR was 22.9% (95% CI, 8.6%-36.8%). Median PFS was 146 days. Patients with stable disease response received a median of 7 cycles (6-28 cycles) of treatment. Grade3/4 leukopenia (20.0%) and neutropenia (48.6%) were observed. All non-hematological toxicities were less than grade3. Conclusions: The Combination Tmab and GEM is effective and well-tolerated regimen for patients previously treated with HER2-directed therapy, and appears to make disease stable for long time period.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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