UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005881
受付番号 R000006944
科学的試験名 転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2016/01/04 09:24:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of gemcitabine and trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBP-01


英語
SBP-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of gemcitabine and trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBP-01


英語
SBP-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳癌


英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現転移乳癌に対する化学療法およびトラスツズマブによる治療歴を有する患者を対象としてゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性、安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of gemcitabine plus trastuzumab in chemotherapy and trastuzumab-pretreated patients with metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合


英語
Progression free survival, Overall survival, Adverse events rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン1250mg/m2 day1,8 3週1サイクル、トラスツズマブ 2mg/kg(初回のみ4mg/kg) 毎週投与
腫瘍増悪まで繰り返す


英語
Combination treatment of gemcitabine and trastuzumab
gemcitabine 1250mg/m2 day1,8 21days cycle
trastuzumab 2mg/kg (Initial dose 4mg/kg) q1w
continuing treatment until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3) ECOGのPSが0~2の患者。
(4) 組織学的に乳癌であることが確認されている患者。
(5) 原発巣または転移再発病変の乳癌組織においてHER2過剰発現が確認された患者。
(6) RECIST ver1.1にて定義される測定可能病変を有する転移再発患者。
(7) 登録前4週以内に心エコーにて測定した左室駆出率(LVEF)が50%以上。
(8) 臓器機能の保持
(9) 転移乳癌治療としてトラスツズマブと化学療法併用治療歴がある患者。
(10) 3ヶ月以上の生存が見込める。


英語
1) Signed written informed consent
2) Age over 20 years.
3) ECOG performance Status 0-2
4) Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
5) HER2-positive in the tissue of primary breast cancer or metastatic sites.
6) Patients must have measurable disease that is evaluable according to RECIST 1.1
7) LVEF over 50% at baseline
8) Adequate organ function
9) Prior combination treatment with trastuzumab and chemotherapy
10) Expectation of more than 3 months survival

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する患者。
(2) 登録時点で治療が必要な脳転移を有している患者。
(3) 登録前6カ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。
(4) 登録時にコントロール不良な高血圧症、糖尿病を有している患者。
(5) 活動性の感染症を有する症例。
(6) その他重篤な合併症を有している患者。
(7) トラスツズマブによるGrade3以上の過敏症反応の既往歴のある患者。
(8) 登録前7日以内に乳癌に対するホルモン治療、化学療法、生物学的療法を施行された患者。
(9) 登録前14日以内に乳癌に対する放射線治療を受けた患者。
(10) ゲムシタビン既治療患者。
(11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
(12) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。


英語
1) Active double cancer
2) Brain metastases that requiring treatment at registration
3) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction, or ventricular arrhythmia requiring medication within 6 months to registration
4) Uncontrolled hypertension or diabetes mellitus.
5) Active infection disease
6) Other severe, uncontrolled systemic disease
7) Over grade 3 hypersensitivity reaction to trastuzumab
8) Hormonal therapy, chemotherapy, or biological treatment <7days prior to registration
9) Radiation therapy <14days prior to registration
10) Prior gemcitabine therapy
11) Current pregnancy and lactation
12) Assessment by the investigator to be unsuitable to comply with the requirements of the protocol

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 文堅


英語

ミドルネーム
Fumikata Hara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科


英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Minami Umemoto Ko, Matsuyama, Ehime, Japan 7910280

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

hfumikat@shikoku-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平 成人


英語

ミドルネーム
Naruto Taira

組織名/Organization

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization

部署名/Division name

日本語
臨床試験グループ


英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata Kita-ku Okayama Okayama Japan, 7008558

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@setouchi-bp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Background: There are few evidence on efficacy of Tmab-containing regimens after disease progression. Gemcitabine (GEM) is non-cross resistant to anthracycline and taxane. Preclinical studies have shown that the combination of Tmab and GEM has synergistic effect against HER2-positive breast cancer cell lines. SBP-01 study assessed the efficacy and safety of the combination of Tamb and GEM in patients with HER2-positive MBC previously treated with anti-HER2 therapy. Methods: SBP-01 study included patients treated with one or more anti-HER2 directed regimens for MBC. Patients were administered with GEM 1250 mg/m2 on days 1 and 8 of each 21-day cycle and Tmab 4mg/kg loading dose and then 2mg/kg weekly. The primary endpoint was objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression free survival (PFS), overall survival, and safety. Results: Between June 2011 and June 2014, 35 patients were enrolled. Patients had ER positive tumor (37.1%), a median of 2 metastatic organ sites, visceral metastasis (80.0%), prior (neo) adjuvant Tmab (22.9%) and a median of 2 prior chemotherapy regimens for MBC. Previous HER2-directed drugs included Tmab (94.3%), lapatinib (37.1%), T-DM1 (8.6%) and pertuzumab (2.9%). ORR was 22.9% (95% CI, 8.6%-36.8%). Median PFS was 146 days. Patients with stable disease response received a median of 7 cycles (6-28 cycles) of treatment. Grade3/4 leukopenia (20.0%) and neutropenia (48.6%) were observed. All non-hematological toxicities were less than grade3. Conclusions: The Combination Tmab and GEM is effective and well-tolerated regimen for patients previously treated with HER2-directed therapy, and appears to make disease stable for long time period.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 29

最終更新日/Last modified on

2016 01 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名