UMIN試験ID | UMIN000005889 |
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受付番号 | R000006933 |
科学的試験名 | 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/08 |
最終更新日 | 2014/11/27 16:56:19 |
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究
英語
The safety and efficacy of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性
英語
Tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究
英語
The safety and efficacy of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性
英語
Tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本/Japan |
日本語
視神経脊髄炎
英語
neuromyelitis optica
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常治療に抵抗性、或は通常治療継続が困難なNMO症例に対する抗インターロイキン6受容体抗体(トシリズマブ)投与の臨床的有効性および安全性を判定する。また、種々の免疫学的パラメーターの変化を解析し、トシリズマブの効果発現機構を探索する。
英語
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of anti-IL-6R antibody tocilizumab in intractable neuromyelitis optica and to explore mechanism underlying its effectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与前、投与開始6ヶ月後の、MRI病巣の改善、再発頻度の改善、および総合障害度の改善
英語
An improvement in MRI lesions, relapsing rate, and EDSS at baseline and 6 months thereafter.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ投与群
トシリズマブを4週毎、6ヶ月間、8mg/kg体重を点滴注射する。
英語
Tocilizumab is to be infused every 4 weeks at 8 mg/kg of body weight for 6 months.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
通常のneuromyelitis optica (NMO)治療に抵抗性であるか、あるいは副作用などのために通常治療の継続が困難である、抗aquaporin 4抗体陽性NMO患者、あるいは抗AQP4抗体陽性で、かつ再発性脊髄炎或は再発性視神経炎を有するNMOスペクトラム障害患者とする。NMOの診断は、2006年のNEUROLOGY vol. 66に発表された“Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica“に基づくものとする。
英語
Diagnosis of neuromyelitis optica (NMO), as defined by 2006 criteria published in NEUROLOGY vol. 66 or NMO seropositive spectrum disorder (recurrent optic neuritis or longitudinally extensive transverse myelitis). All patients must be anti-aquaporin 4 antibody seropositive.
Patients with intractable NMO who are resistant to the standard therapy or experiencing sever adverse reactions of the current therapy.
Provision of written informed consent to participate in this study.
日本語
1) 重篤な感染症の合併のある患者
結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症
B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症
2) 結核感染の既往のある患者、胸部X線で胸膜肥厚や陳旧性肺結核像が認められる患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 腸管憩室の既往歴のある患者
5) 間質性肺炎の患者
6) 末梢血白血球4000/mm3未満或は末梢血リンパ球1000/mm3未満或は血中β-D-グルカン陽性の患者
7) 現在妊娠中および妊娠の可能性のある方。
8) 本人が代諾者を通じてしか本研究に同意出来ない場合。
9) 神経症状評価尺度(EDSS)7以上の方。
英語
1) Patients with severe infection such as tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculous mycobacterial infection, hepatitis B, hepatitis C, or chronic active EB virus infection.
2) Patients with a history of tuberculosis infection or patients with pleural thickness or old tuberculin in chest X-ray.
3) Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
4) Patients with a history of intestinal diverticulum.
5) Patients with interstitial pneumonitis.
6) Patients with leukopenia (white blood cell number < 4000/mm3), lymphopenia (lymphocyte number < 1000/mm3) or seropositivity for beta-D-glucan in peripheral blood.
7) Pregnant women or patients with possible pregnancy.
8) Patients who can not provide consent to participate in this study by themselves.
9) Patients whose EDSS are more than 7.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山村 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yamamura |
日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所
英語
National Institute of Neuroscience, NCNP
日本語
免疫研究部
英語
Department of Immunology
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
042-341-2711
yamamura@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山村 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yamamura |
日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所
英語
National Institute of Neuroscience, NCNP
日本語
免疫研究部
英語
Department of Immunology
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
042-341-2711
yamamura@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Immunology, National Institute of Neuroscience, NCNP
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国立精神・神経医療研究センター神経研究所免疫研究部
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |