UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005889
受付番号 R000006933
科学的試験名 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/08
最終更新日 2014/11/27 16:56:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究


英語
The safety and efficacy of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性


英語
Tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究


英語
The safety and efficacy of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性


英語
Tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎


英語
neuromyelitis optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常治療に抵抗性、或は通常治療継続が困難なNMO症例に対する抗インターロイキン6受容体抗体(トシリズマブ)投与の臨床的有効性および安全性を判定する。また、種々の免疫学的パラメーターの変化を解析し、トシリズマブの効果発現機構を探索する。


英語
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of anti-IL-6R antibody tocilizumab in intractable neuromyelitis optica and to explore mechanism underlying its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前、投与開始6ヶ月後の、MRI病巣の改善、再発頻度の改善、および総合障害度の改善


英語
An improvement in MRI lesions, relapsing rate, and EDSS at baseline and 6 months thereafter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ投与群
トシリズマブを4週毎、6ヶ月間、8mg/kg体重を点滴注射する。


英語
Tocilizumab is to be infused every 4 weeks at 8 mg/kg of body weight for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常のneuromyelitis optica (NMO)治療に抵抗性であるか、あるいは副作用などのために通常治療の継続が困難である、抗aquaporin 4抗体陽性NMO患者、あるいは抗AQP4抗体陽性で、かつ再発性脊髄炎或は再発性視神経炎を有するNMOスペクトラム障害患者とする。NMOの診断は、2006年のNEUROLOGY vol. 66に発表された“Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica“に基づくものとする。


英語
Diagnosis of neuromyelitis optica (NMO), as defined by 2006 criteria published in NEUROLOGY vol. 66 or NMO seropositive spectrum disorder (recurrent optic neuritis or longitudinally extensive transverse myelitis). All patients must be anti-aquaporin 4 antibody seropositive.

Patients with intractable NMO who are resistant to the standard therapy or experiencing sever adverse reactions of the current therapy.

Provision of written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症の合併のある患者
結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症
B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症
2) 結核感染の既往のある患者、胸部X線で胸膜肥厚や陳旧性肺結核像が認められる患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 腸管憩室の既往歴のある患者
5) 間質性肺炎の患者
6) 末梢血白血球4000/mm3未満或は末梢血リンパ球1000/mm3未満或は血中β-D-グルカン陽性の患者
7) 現在妊娠中および妊娠の可能性のある方。
8) 本人が代諾者を通じてしか本研究に同意出来ない場合。
9) 神経症状評価尺度(EDSS)7以上の方。


英語
1) Patients with severe infection such as tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculous mycobacterial infection, hepatitis B, hepatitis C, or chronic active EB virus infection.
2) Patients with a history of tuberculosis infection or patients with pleural thickness or old tuberculin in chest X-ray.
3) Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
4) Patients with a history of intestinal diverticulum.
5) Patients with interstitial pneumonitis.
6) Patients with leukopenia (white blood cell number < 4000/mm3), lymphopenia (lymphocyte number < 1000/mm3) or seropositivity for beta-D-glucan in peripheral blood.
7) Pregnant women or patients with possible pregnancy.
8) Patients who can not provide consent to participate in this study by themselves.
9) Patients whose EDSS are more than 7.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山村 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Yamamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所


英語
National Institute of Neuroscience, NCNP

所属部署/Division name

日本語
免疫研究部


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yamamura@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山村 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Yamamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所


英語
National Institute of Neuroscience, NCNP

部署名/Division name

日本語
免疫研究部


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamura@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Immunology, National Institute of Neuroscience, NCNP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所免疫研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 10 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 30

最終更新日/Last modified on

2014 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名