UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005900
受付番号 R000006931
科学的試験名 オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2014/01/09 14:00:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of combination chemotherapy with TS-1/irinotecan and bevacizumab as second-line therapy in patient with K-RAS mutation-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SRIM study


英語
SRIM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of combination chemotherapy with TS-1/irinotecan and bevacizumab as second-line therapy in patient with K-RAS mutation-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SRIM study


英語
SRIM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発結腸・直腸癌


英語
advanced/metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
K-ras 変異型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのTS-1/CPT-11+BV療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1/irinotecan and bevacizumab in patients with K-RAS mutation-type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+CPT-11+Bevacizumab
TS-1:80,100,120mg/日 2週間投与 2週間休薬
CPT-11:100mg/m2/2週
Bevacizumab:5mg/kg/2週


英語
TS-1+CPT-11+Bevacizumab
TS-1 : 80,100,120mg/twice/day1-14,following two weeks off
CPT-11 : 100mg/m2/biweekly
Bevacizumab : 5mg/kg/biweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
(2) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
(3) 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例
(4) 前治療の影響をもちこさない症例
(5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
(6) PS (ECOG) が0~1の症例
(7) 測定可能病変を有する症例
(8) 経口摂取が可能な病変
(9) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
AST (GOT):100IU/L以下
ALT (GPT):100IU/L以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
尿蛋白:1+以下
INR:1.5以下
(10) 3か月以上の生存が期待される症例
(11) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer
(2) Previously received chemotherapy containing oxaliplatin
(3) KRAS mutation-type
(4) Patient not influenced by prior chemotherapy
(5) age 20-80 years patients
(6) ECOG performance status 0 or 1
(7) Patients with confirmed target lesion
(8) Enable to internal use
(9) Patients have enough organ function for study treatment
WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
Neutrophils >=1,500/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dl
Total bilirubin <=1.5mg/dl
AST and ALT <=100IU/l
Creatinine <1.2mg/dl
Creatinine Clearance >=60ml/min
Uric protein <=1+
INR <=1.5
(10) Life expectancy of more than 3months
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
(4) 重篤な合併症のある症例
(5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(6) 消化管潰瘍又は出血のある症例
(7) 重篤な下痢のある症例
(8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
(9) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
(10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
(11) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、喀血(2.5ml以上)、間質性肺炎の既往がある症例
(12) 登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー増設術は登録可とする)を受けた症例
(13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
(14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例
(15) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(17) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
(1) History of serious drug hypersensitivity
(2) Women who are pregnant,lactating,or wish to become pregnant or men who expect babies.
(3) Severe infectious disease
(4) Serious complications
(5) Clinically significant heart disease
(6) Gastrointestinal ulceration or bleeding
(7) Watery diarrhea
(8) Uncontrolable pleural effusion or ascites requiring
(9) Symptomatic brain metastases
(10) Current or previous (within the last 6months) history of GI perforation
(11) Previous history of thrombosis,cerebral infarction,pulmonary infarction,hemoptysis and interstitial pneumonia
(12) were operated within 28days before entry
(13) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
(14) ongoing treatment with anticoagulant
(15) had active double cancer
(16) Systemic administration of corticosteroids
(17) Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
目片 英治


英語

ミドルネーム
Eiji Mekata

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
目片 英治


英語

ミドルネーム
Eiji Mekata

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 01

最終更新日/Last modified on

2014 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名