UMIN試験ID | UMIN000005865 |
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受付番号 | R000006930 |
科学的試験名 | テルミサルタンを含む高血圧治療薬による糖尿病腎症改善効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行3群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/28 |
最終更新日 | 2017/07/11 01:18:01 |
日本語
テルミサルタンを含む高血圧治療薬による糖尿病腎症改善効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行3群間比較試験-
英語
Study for renal outcomes with different combination therapies including Telmisartan in patients with type 2 diabetes and hypertension
日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるテルミサルタンの腎機能改善効果に関する研究
英語
Study for the effect of telmisartan on renal benefits in patients with type 2 diabetes and hypertension
日本語
テルミサルタンを含む高血圧治療薬による糖尿病腎症改善効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行3群間比較試験-
英語
Study for renal outcomes with different combination therapies including Telmisartan in patients with type 2 diabetes and hypertension
日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるテルミサルタンの腎機能改善効果に関する研究
英語
Study for the effect of telmisartan on renal benefits in patients with type 2 diabetes and hypertension
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
常用量のARBを投与されていても微量アルブミン尿を認める高血圧合併2型糖尿病患者において、ARB増量群、ARBとCa拮抗薬の合剤への変更群、ARBと利尿薬の合剤への変更群の3群において、アルブミン尿減少効果を検討する
英語
To compare the effect on microalbuminuria with three kinds of combination therapies, maximumdose of ARB, standarddose of ARB plus CCB, or standard dose of ARB plus diuretics, in patients with type 2 diabetes and hypertension
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化量
英語
Change in urine albumin excretion ratio
日本語
1) 血圧コントロール、2) HbA1c,血糖、3)尿酸、4)尿中ナトリウム/クレアチニン比
英語
1) blood pressure, 2) HbA1c, plasma glucose, 3) uric acid, 4) urine sodium excretion radio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン
英語
Telmisartan
日本語
テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド配合錠
英語
Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
日本語
テルミサルタン/アムロジピン配合錠
英語
Telmisartan/ Amlodipine
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 前治療として、各種ARBを常用量で内服中の患者2) 同意取得時の随時尿検査にて微量アルブミン尿(30~300mg/gCr)を認める患者、3) 同意取得時の収縮期血圧130~160mmHgの患者4)HbA1c 8%未満の患者 5)脂質のコントロールが良好で、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者6) 書面による同意を得た患者
英語
1)patients with type 2 diabetes using standard dose of ARB, 2) urine albumin excretion ratio 30-300mg/gCr 3)systolic blood pressure 130-160mmHg 4) HbA1c < 8%(JDS), 5) lipid control is well controlled
6) written informed consent
日本語
1) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者、2)過敏症の既往のある患者、3) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、4) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure,
2) history of anaphylaxis of Telmisartan, Hydrochlorothiazide or Amlodipine , 3) pregnancy, 4) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
105
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、大通り内科クリニック(北海道)、小笠原クリニック札幌病院附属外来プラザ(北海道)、沖医院(北海道)、小野百合内科クリニック(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、桑園中央病院(北海道)、KKR札幌医療センター斗南病院(北海道)
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |