UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005857
受付番号 R000006919
科学的試験名 S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/30
最終更新日 2019/01/10 16:25:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Capecitabine + Cisplatin Combination Therapy in Gastric Cancer Patients Who Relapsed After S-1 Adjuvant Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XParTS study


英語
XParTS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Capecitabine + Cisplatin Combination Therapy in Gastric Cancer Patients Who Relapsed After S-1 Adjuvant Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XParTS study


英語
XParTS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1を用いた術後補助化学療法終了日から6カ月未満に再発した胃癌に対する一次治療例を対象に、カペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of capecitabine + cisplatin combination therapy in first line treatment of gastric cancer patients who relapsed less than 6 months after S-1 based adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS; Progression-Free Survival)


英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS; Overall Survival), 全奏効率(ORR; Overall Response Rate), 治療成功期間(TTF; Time to Treatment Failure), 有害事象発生の程度と割合


英語
Overall survival (OS), Overall response rate (ORR), Time to treatment failure (TTF), Severity and incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン+シスプラチン併用療法


英語
capecitabine + cisplatin combination therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌
2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0‐2
4)登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる(測定可能病変は必須としない)
5)根治的胃切除術後に、S-1を含む術後補助化学療法を休薬期間含め12週間以上行っている
6)術後補助化学療法終了日から再発までの期間が6カ月未満である
7)再発胃癌に対して未治療である
8)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
10)登録前14日以内の主要臓器機能が規準を満たしている


英語
1)Recurrent gastric cancer histologically confirmed as being adenocarcinoma
2)Between the ages of 20 and 74 years at the time informed consent is obtained
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
4)Lesions confirmed on imaging within 28 days before registration (not required measurable lesions)
5)Post-gastrectomy adjuvant chemotherapy including S-1 for at least 12 weeks including interruption period
6)Less than 6 months treatment free interval from completion of adjuvant therapy
7)Treatment-naive recurrent gastric cancer
8)Life expectancy of at least 3 months after registration
9)Personal written informed consent obtained after study fully explained
10)Major organ functions meet the criteria within 14 days before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HER2 statusが陽性である
2)プラチナ製剤の投与歴を有する
3)フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
4)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような副作用発現歴を有する
5)同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
6)明らかな感染、炎症を有する
7)活動性の肝炎を有する
8)重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する
9)重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する
10)フェニトイン又はワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある
11)慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある
12)活動性の胃腸出血を有する
13)ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
14)臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する
15)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
16)避妊する意思がない
17)経口摂取が困難である
18)向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
19)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合


英語
1)Positive HER2 status
2)Previous treatment with platinum agents
3)Previous history of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines or platinum agents
4)Previous history of adverse reactions suggestive of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
5)More than one cancer at the same time or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
6)Obvious infection or inflammation
7)Active hepatitis
8)Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
9)Concurrent illness that is serious or requires hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, liver disorders, or hepatic cirrhosis)
10)Being treated or in need of treatment with phenytoin or warfarin potassium
11)Chronic diarrhoea (watery stool or 4 times or more/day)
12)Active gastrointestinal haemorrhage
13)Body cavity fluids requiring drainage or other treatment
14)Clinical suspicion or previous history of metastases to brain or meninges
15)Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
16)Unwillingness to practice contraception
17)Poor oral intake
18)Psychiatric disorders which are being or may need to be treated with psychotropics
19)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
円谷 彰


英語

ミドルネーム
Akira Tsuburaya

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 241-0815

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

tuburayaa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下 由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部


英語
Aichi Devision

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348 三州屋ビル2F


英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, Kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01412294

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
US National Institutes of Health


英語
US National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-018-0815-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
40人の患者(平均年齢64歳)が登録されて37人(92.5%)S-1単独補助化学療法を受けていた。 PFSの中央値は4.4ヶ月であり、プロトコル閾値の2ヶ月より長かった(p<0.001)。 OS中央値は13.7ヶ月(95%CI、9.0-17.7)であり、ORRは8/30(26.7%)であった。 最も一般的なグレード3以上の有害事象は、好中球減少症(23%)、貧血(18%)、血清クレアチニン上昇(18%)、疲労(13%)、下痢(7.5%)、および食欲不振(7.5%)だった。
結論:胃癌根治切除後のS-1補助化学療法後の早期再発患者に対して、XPは安全かつ有効であった。


英語
Forty patients (median age: 64) were enrolled; of those, 37 (92.5%) received adjuvant S-1 monotherapy. Median PFS was 4.4 months, which was longer than the 2-month protocol-specified threshold (p<0.001). Median OS was 13.7 months (95% CI, 9.0-17.7) and ORR was 8/30 (26.7%). Most common grade=>3 adverse events were neutropenia (23%), anemia (18%), elevated serum creatinine (18%), fatigue (13%), diarrhea (7.5%), and anorexia (7.5%).
Conclusions: XP was safe and effective in patients with early relapse after S-1 adjuvant chemotherapy for curatively resected gastric cancers.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 27

最終更新日/Last modified on

2019 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名