UMIN試験ID | UMIN000005857 |
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受付番号 | R000006919 |
科学的試験名 | S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/30 |
最終更新日 | 2019/01/10 16:25:54 |
日本語
S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Capecitabine + Cisplatin Combination Therapy in Gastric Cancer Patients Who Relapsed After S-1 Adjuvant Chemotherapy
日本語
XParTS study
英語
XParTS study
日本語
S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Capecitabine + Cisplatin Combination Therapy in Gastric Cancer Patients Who Relapsed After S-1 Adjuvant Chemotherapy
日本語
XParTS study
英語
XParTS study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1を用いた術後補助化学療法終了日から6カ月未満に再発した胃癌に対する一次治療例を対象に、カペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of capecitabine + cisplatin combination therapy in first line treatment of gastric cancer patients who relapsed less than 6 months after S-1 based adjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間(PFS; Progression-Free Survival)
英語
Progression-free survival (PFS)
日本語
全生存期間(OS; Overall Survival), 全奏効率(ORR; Overall Response Rate), 治療成功期間(TTF; Time to Treatment Failure), 有害事象発生の程度と割合
英語
Overall survival (OS), Overall response rate (ORR), Time to treatment failure (TTF), Severity and incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン+シスプラチン併用療法
英語
capecitabine + cisplatin combination therapy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌
2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0‐2
4)登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる(測定可能病変は必須としない)
5)根治的胃切除術後に、S-1を含む術後補助化学療法を休薬期間含め12週間以上行っている
6)術後補助化学療法終了日から再発までの期間が6カ月未満である
7)再発胃癌に対して未治療である
8)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
10)登録前14日以内の主要臓器機能が規準を満たしている
英語
1)Recurrent gastric cancer histologically confirmed as being adenocarcinoma
2)Between the ages of 20 and 74 years at the time informed consent is obtained
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
4)Lesions confirmed on imaging within 28 days before registration (not required measurable lesions)
5)Post-gastrectomy adjuvant chemotherapy including S-1 for at least 12 weeks including interruption period
6)Less than 6 months treatment free interval from completion of adjuvant therapy
7)Treatment-naive recurrent gastric cancer
8)Life expectancy of at least 3 months after registration
9)Personal written informed consent obtained after study fully explained
10)Major organ functions meet the criteria within 14 days before registration
日本語
1)HER2 statusが陽性である
2)プラチナ製剤の投与歴を有する
3)フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
4)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような副作用発現歴を有する
5)同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
6)明らかな感染、炎症を有する
7)活動性の肝炎を有する
8)重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する
9)重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する
10)フェニトイン又はワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある
11)慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある
12)活動性の胃腸出血を有する
13)ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
14)臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する
15)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
16)避妊する意思がない
17)経口摂取が困難である
18)向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
19)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
英語
1)Positive HER2 status
2)Previous treatment with platinum agents
3)Previous history of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines or platinum agents
4)Previous history of adverse reactions suggestive of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
5)More than one cancer at the same time or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
6)Obvious infection or inflammation
7)Active hepatitis
8)Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
9)Concurrent illness that is serious or requires hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, liver disorders, or hepatic cirrhosis)
10)Being treated or in need of treatment with phenytoin or warfarin potassium
11)Chronic diarrhoea (watery stool or 4 times or more/day)
12)Active gastrointestinal haemorrhage
13)Body cavity fluids requiring drainage or other treatment
14)Clinical suspicion or previous history of metastases to brain or meninges
15)Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
16)Unwillingness to practice contraception
17)Poor oral intake
18)Psychiatric disorders which are being or may need to be treated with psychotropics
19)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 円谷 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tsuburaya |
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
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〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 241-0815
045-261-5656
tuburayaa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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愛知支部
英語
Aichi Devision
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〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348 三州屋ビル2F
英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, Kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052
0564-66-1220
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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英語
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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英語
はい/YES
NCT01412294
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US National Institutes of Health
英語
US National Institutes of Health
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-018-0815-0
日本語
40人の患者(平均年齢64歳)が登録されて37人(92.5%)S-1単独補助化学療法を受けていた。 PFSの中央値は4.4ヶ月であり、プロトコル閾値の2ヶ月より長かった(p<0.001)。 OS中央値は13.7ヶ月(95%CI、9.0-17.7)であり、ORRは8/30(26.7%)であった。 最も一般的なグレード3以上の有害事象は、好中球減少症(23%)、貧血(18%)、血清クレアチニン上昇(18%)、疲労(13%)、下痢(7.5%)、および食欲不振(7.5%)だった。
結論:胃癌根治切除後のS-1補助化学療法後の早期再発患者に対して、XPは安全かつ有効であった。
英語
Forty patients (median age: 64) were enrolled; of those, 37 (92.5%) received adjuvant S-1 monotherapy. Median PFS was 4.4 months, which was longer than the 2-month protocol-specified threshold (p<0.001). Median OS was 13.7 months (95% CI, 9.0-17.7) and ORR was 8/30 (26.7%). Most common grade=>3 adverse events were neutropenia (23%), anemia (18%), elevated serum creatinine (18%), fatigue (13%), diarrhea (7.5%), and anorexia (7.5%).
Conclusions: XP was safe and effective in patients with early relapse after S-1 adjuvant chemotherapy for curatively resected gastric cancers.
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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