UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005854
受付番号 R000006916
科学的試験名 がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2013/07/05 18:28:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がんによる呼吸困難


英語
Dyspnea associated with Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用法/用量を検討する。


英語
To validate the safety of THAM infusion on dyspnea in patients with cancer and to determine the recommended dose of THAM

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の定義による、呼吸抑制、低血圧、低血糖およびCTCAEグレード3以上有害事象のいずれも観察されない場合に、トロメタモールが安全に使用できたと判断する。
1)呼吸抑制
ベースの呼吸数から30%以上の低下があり、ベースの酸素飽和度からの5%低下がみられ、呼吸数の低下によると考えられる場合。
2)低血圧
ベースの血圧から20%以上の低下があり、ふらつき・めまいなどの症状が出現し、低血圧による症状と判断された場合。
3)低血糖
終了後1時間後の血糖値が、60mg/dl以下の場合。


英語
Respiratory depression, hypotention, hypoglycemia and adverse effects greater than grade 3 on CTCAE ver 4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トロメタモール(THAM) 0.3 mol/Lを1日1回1日間、日中の呼吸困難時に20分間または、40分間 、0.2ml/kg/分の速度で点滴静注する。


英語
THAM infusion at a rate of 0.2ml/kg/min for 20 min or 40 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①一次登録時
1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
2)がんが告知されている患者
3)がんによる呼吸困難の主たる原因として以下のa)~e)のいずれかが生じうると考えられる患者
a)胸水・腹水
b)原発性肺腫瘍・転移性肺腫瘍
c)咳
d)気道狭窄(気管、気管支)
e)横隔神経麻痺
上記条件を満たせば閉塞性肺疾患などの合併の有無は問わない。

②二次登録時
1)本人による文書同意が得られている患者
2)過去2日間を振り返って、2日とも呼吸困難の最も強かったときの得点がNumerical Rating Scale(NRS)6以上の患者
3)2週間以上の生存が期待される患者
4)がんによる呼吸困難に対する標準治療が開始されている患者
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
6) 入院中もしくは入院可能な患者
7)一次登録時の適格基準をみたす患者


英語
I. The first stage
1) Age >= 20
2) Notified cancer patients
3) The patients having cancer dyspnea mainly caused by one of the following conditions: pleural effusion, ascites, primary lung tumor, metastatic lung tumor, cough, air way stenosis, and phrenic nerve paralysis, with or without chronic obstructive lung disease

II. The second stage
1) Written informed consent
2) The patients with the sensation of dyspnea, the worst score of which is 6 or more on NRS, on 2 consecutive days
3) Expected survival of more than 2 weeks
4) The patients with the sensation of dyspnea after the treatment of rapid onset oral morphine
5) PS(ECOG)1-3
6) Hospitalized patients
7) Eligible for the first stage inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①一次登録時
1)トロメタモールもしくはオピオイドに対し過敏症を有する患者
2)重篤な心疾患、呼吸器疾患を有するなど、がん以外の原因による呼吸困難の増悪が予想される患者
3)データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する患者
4)薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はそれらの既往を有する患者
5)妊娠、産婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者

②二次登録時
1)レスキューとしてモルヒネ製剤が内服できない患者
2)安静時痛のNRSが3以上である患者
3)重症高血圧(収縮期血圧:≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)の患者(降圧療法の有無は問わない)
4)肝、腎機能障害を有する患者
  具体的には、 
 AST(GOT)≧  100IU/L
ALT(GPT)≧  100IU/L
総ビリルビン≧ 2.0mg/dL
eGFR ≦ 30 mL/hr
5)代謝性および呼吸性アルカローシスのある患者
6)10L/分以上の酸素投与が必要であるまたは生命に関わる重篤な呼吸不全状態と臨床的に判断された患者
7)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
8)試験薬投与開始2日前からのオピオイド、ステロイド、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
9)試験開始7日前からの化学療法変更を行った患者
10)収縮期血圧90以下、SpO2 90% 未満、安静時呼吸数10回/分以下、血糖値60未満である患者


英語
I. The first stage
1) Hypersensitivity reactions to THAM and opioids
2) Severe heart failure, respiratory disease with unstable dyspnea
3) Neurological, mental impairment
with the difficulty of collecting data
4) Drug abuse, drug dependence
5) Pregnancy, lactation

II. The second stage
1) Inability to take oral rapid onset morphine
2) Pain score above 3
3) Severe hypertention(SBP >= 180mmHg or DBP >= 110mmHg)
4) Liver failure, renal failure
AST(GOT) >= 100IU/L
ALT(GPT) >= 100IU/L
T.bil >= 2.0mg/dL
eGFR <= 30 mL/hr
5) Metabolic or respiratory acidosis
6) Severe respiratory failure or the administration of oxygen with flow rate of 10L/min or more
7) Ineligible condition for study in physician's judge
8) The change in prescription of opioids, steroids and anxiolytics within 2 days prior to study
9) The change in the chemotherapy within 7 days prior to study
10) SBP <= 90mmHg, SpO2 < 90%,
RR at rest <= 10, BS < 60

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田口 奈津子


英語

ミドルネーム
Natsuko Nozaki-Taguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohanacho, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

043-226-2155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MHLW/JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省 第3次対がん総合戦略研究事業 一般 012「がん性疼痛などの緩和のための病態生理に基づいた新たな治療法の開発」、日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 27

最終更新日/Last modified on

2013 07 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名