UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005850
受付番号 R000006912
科学的試験名 DNA合成の分子イメージング:新しいPET薬剤による腫瘍の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2019/03/18 19:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DNA合成の分子イメージング:新しいPET薬剤による腫瘍の臨床研究


英語
Molecular imaging of DNA synthesis: Diagnosis of cancer using a new PET tracer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11Cチオチミジン(4DST )PETによる悪性腫瘍の診断


英語
4'-[methyl-11C]thiotymidine(4DST)PET for cancer diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DNA合成の分子イメージング:新しいPET薬剤による腫瘍の臨床研究


英語
Molecular imaging of DNA synthesis: Diagnosis of cancer using a new PET tracer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11Cチオチミジン(4DST )PETによる悪性腫瘍の診断


英語
4'-[methyl-11C]thiotymidine(4DST)PET for cancer diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん
多発性骨髄腫
食道がん
頭頸部がん


英語
Lung cancer
Multiple myeloma
Esophageal cancer
Head and neck caner

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4DST-PETの悪性腫瘍の診断,
治療評価における有用性を調べること。


英語
To evaluate the utility of 4DST-PET for diagnosis and therapy evaluation of cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来のFDGPETと比較して、腫瘍の増殖能の評価、治療効果の早期評価により優れた指標となるかどうかを検証する。


英語
As a surrogate marker of tumor proliferation and of therapeutic response, 4DST-PET could be superior than FDG-PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一被験者に4DSTPETおよびFDGPETを施行し、病理もしくはゴールデンスタンダードとされている臨床指標と比較する。


英語
4DSTPET and FDGPET in a same patient will be compared to the pathology or to the clinical golden standards.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍の診断が病理学的に得られている。
2.同意取得年齢が20歳以上。
3.PETによる撮影が可能である。
4.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている


英語
1. Patient who is pathologically diagnosed as malignancy.
2.Age: >20 years.
3. Capability to have PET scan.
4. Completed the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意が得られない者。
2.重篤な基礎疾患を持ち、肝機能障害、腎障害あるいは代謝障害が予想される者。
3.手術または外傷後日の浅い患者。
4.コントロール不良な糖尿病患者(FDG-PETとの正確な比較ができないため。)
5.研究実施責任医師が除外したほうがよいと判断した者。


英語
1. Unable to have signed informed consent.
2.Patient with severe underlying disease having risk of liver dysfunction, renal dysfunction and any metabolic damage.
3. Just after surgery and/or trauma
4. Uncontrollable diabetics
5. Those who are determined as not appropriate for the study by physician in chief.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南本 亮吾


英語

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科


英語
Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 新宿区 戸山 1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南本 亮吾


英語

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科


英語
Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 新宿区 戸山 1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rikensa@lily.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都健康長寿医療研究センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute for Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術前肺がんへの4DSTの集積およびFDGの集積と、術後の病理組織標本のKi-67 index およびCD31陽性血管内皮細胞の相関を調べた。4DSTの集積はKi-67indexと高い相関を示し、FDGよりも有意に高い相関であった。CD31とは相関がなかった。4DSTPET/CTは、FDGよりも優れたDNA合成の指標であることが判明した。
Minamimoto R, st al. J Nucl Med 2012;53:199-206.


英語
We compared the maximum standardized uptake value (SUVmax) of lung tumors on both 11C-4DST and 18F-FDG PET/CT with the Ki-67 index of cellular proliferation and with CD31-positive vessels as a marker of angiogenesis in surgical pathology. The correlation coefficient between SUVmax and Ki-67 index was higher with 11C-4DST (r = 0.82) than with 18F-FDG (r = 0.71). That with CD31 was low for both tracers. 11C-4DST PET/CT may allow noninvasive imaging of DNA synthesis in NSCLC.
Minamimoto R, st al. J Nucl Med 2012;53:199-206.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
FDGPETによる腫瘍へのFDG集積
4DSTPETによる腫瘍への4DSTの集積
手術された病理標本のKi-67免疫染色により求めたMIB-1インデックス、病理組織形、これらを比較する。


英語
FDG uptake by tumor tissue, 4DST uptake by tumor tissue, MIB-1 index by immuno-staining of Ki-67 of resected tumor tissue, histopathological type, these informations will be compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 26

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006912


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名