UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005843
受付番号 R000006906
科学的試験名 新たに診断されたフィラデルフィア (Ph) 染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブの有効性と安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/24
最終更新日 2023/01/04 20:33:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たに診断されたフィラデルフィア (Ph) 染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブの有効性と安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
A Multi-center Phase II Study evaluating efficacy and safety of Dasatinib in Patients with newly diagnosed Philadelphia(Ph) chromosome positive Chronic Myeloid Leukemia in chronic phase.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダサチニブの有効性と安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
A Multi-center Phase II Study evaluating efficacy and safety of Dasatinib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに診断されたフィラデルフィア (Ph) 染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブの有効性と安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
A Multi-center Phase II Study evaluating efficacy and safety of Dasatinib in Patients with newly diagnosed Philadelphia(Ph) chromosome positive Chronic Myeloid Leukemia in chronic phase.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダサチニブの有効性と安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
A Multi-center Phase II Study evaluating efficacy and safety of Dasatinib.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに発症したPh陽性CML-CP患者におけるダサチニブ100mg 1日1回投与の有効性と安全性を検討する。


英語
This study is designed to evaluate Efficacy and safety of Dasatinib 100mg QD in newly diagnosed Ph positive CML-CP patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ投与後12ヶ月までの分子遺伝学的Major寛解 (MMR) 達成率


英語
A major molecular response(MMR) rate by 12 months after the initiation of Dasatinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ1回100mgを1日1回朝食後に服用する。期間は24ヵ月とする。


英語
Dasatinib will be administered at 100 mg after breakfast once daily for 24 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病患者 


英語
Chronic Myeloid Leukemia in chronic phase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にTKIまたはINFの投与を受けた患者


英語
Previous treatment with TKI or IFN-alpha

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智生
ミドルネーム
高久


英語
Tomoiku
ミドルネーム
Takaku

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

ttakaku@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智生
ミドルネーム
高久


英語
Tomoiku
ミドルネーム
Takaku

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakaku@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属病院倫理委員会


英語
Juntendo ethical comity

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006906


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名