UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005937
受付番号 R000006901
科学的試験名 ぜん息患者及び未発症成人における気道炎症病態と種々の要因とくに大気汚染との関連に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2020/01/16 10:41:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ぜん息患者及び未発症成人における気道炎症病態と種々の要因とくに大気汚染との関連に関する調査研究


英語
Elucidation of the association between airway inflammation, of both asthmatics and non-asthmatics, and stimulants from air pollutants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ぜん息等と種々の要因の調査研究


英語
Elucidation of the factors that cause airway inflammation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ぜん息患者及び未発症成人における気道炎症病態と種々の要因とくに大気汚染との関連に関する調査研究


英語
Elucidation of the association between airway inflammation, of both asthmatics and non-asthmatics, and stimulants from air pollutants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ぜん息等と種々の要因の調査研究


英語
Elucidation of the factors that cause airway inflammation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ぜん息とその鑑別となる呼吸器疾患


英語
bronchial asthma, other airway/ pulmonary diseaseas

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大気汚染が気管支ぜん息の発症に関与するかどうかを検証する。


英語
To elucidate whether or not the onset of asthma is associated to theits onset and the air pollution exposure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気管支ぜん息と、その対照疾患、とを比較し、大気汚染が如何にぜん息発症にかかわるかを明らかにする。


英語
To clarify how air pollution contributes to the pathogenesis of bronchial asthma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気凝縮液中のバイオマーカーと大気汚染の程度の相関の有無、および、その程度


英語
It is to be elucidated whether or not the association between biomarkers in expiratory breath condensation (EBC) and the levels of airpollution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
倫理委員会の承認を得た上でインフォームドコンセントの得られたぜん息患者、慢性咳などの呼吸器症状とアレルギー素因を示しながらも未だぜん息の典型的表現型を示さない患者、及び健常人


英語
Patients with bronchial asthma,those who yield airway symptoms and/or positive allergic reaction but do not develop asthma,and healthy controls,on the basis of patients'informed consent,as well as of the approval of the local ethics committee,are to be enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明確な呼吸器感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などにより、主治医が試験実施上の問題があると認める場合


英語
Those who develop lung infections,critical cardiovascular disorders,liver diseases,renal diseases,according to the diagnosis by the clinicians in charge,are to be excluded.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
滝澤 


英語
Hajime
ミドルネーム
Takizawa

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部附属病院


英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2,Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo 181-8611 JAPAN

電話/TEL

0422-47-7377

Email/Email

htakizawa.alg@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
霞月
ミドルネーム
田端


英語
Kazuki
ミドルネーム
Tabata

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Ethical Committee

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2,Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo 181-8611 JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine
Kyorin University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人環境再生保全機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院
帝京大学医学部附属溝口病院
日本医科大学附属病院


英語
The university of Tokyo hospital
Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi
Nippon medical school hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2,Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo 181-8611 JAPAN

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
ぜん息患者及び未発症成人を対象に、気道炎症病態を評価するために、呼気凝縮液を回収して、種々のサイトカインや成長因子の測定を行い、呼吸機能やそのほかの炎症性変化との関連性を検討した。その結果、大気汚染とくにNO2や粒子状物質の濃度との関連性が一部の地域では有意に認められた。大気汚染状況は変動性に富み、また改善傾向にあることから、未だ少数例の検討のため、最終的結論には至らない。

以上に成果は、独立行政法人 環境再生保全機構環境保健調査研究として、平成24年3月30日提出済である


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因:大気汚染
結果:ぜん息等の患者の気道炎症の程度
前向き研究
サンプリング:コホート研究


英語
relationship between air pollution and airway inflammatory responses in each patient with asthma and related disorders
a prospective, cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 06

最終更新日/Last modified on

2020 01 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006901


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006901


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名