UMIN試験ID | UMIN000005824 |
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受付番号 | R000006887 |
科学的試験名 | 外来管理下における中等症~重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした免疫調整薬タクロリムスの有用性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/21 |
最終更新日 | 2013/12/24 12:31:06 |
日本語
外来管理下における中等症~重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした免疫調整薬タクロリムスの有用性、安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of tacrolimus, immunomodulator for an outpatient with moderate to severe ulcerative colitis
日本語
外来管理下における潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムスの有用性、安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of tacrolimus for an outpatient with ulcerative colitis
日本語
外来管理下における中等症~重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした免疫調整薬タクロリムスの有用性、安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of tacrolimus, immunomodulator for an outpatient with moderate to severe ulcerative colitis
日本語
外来管理下における潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムスの有用性、安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of tacrolimus for an outpatient with ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外来管理下における中等症~重症の潰瘍性大腸炎に対してタクロリムスを使用した患者の、1)臨床的治療効果 2)有害事象の発現状況について検討する
英語
In order to evaluate 1)clinical efficacy and 2)occurrences of adverse event of tacrolimus on treatment in outpatients with moderate to severe ulcerative colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始12週後の臨床的・内視鏡的寛解率
英語
Clinical and endoscopic remission rate at 12 weeks after the start of protocol treatment
日本語
治療開始1, 2週後のタクロリムスのターゲット血中トラフ濃度(7-12 ng/mL)到達率
治療開始1, 2週後のタクロリムス血中トラフ濃度と有効性との相関性
英語
Achievement rate of the target trough levels (7 to 12 ng/mL) of the blood trough concentrations of tacrolimus at 1 and 2 weeks after start of protocol treatment
Correlation between the blood trough concentrations of tacrolimus and efficacy at 1 and 2 weeks after start of protocol treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムス(12週間)
英語
Tacrolimus (12weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症~重症潰瘍性大腸炎と診断された患者
外来での管理が可能な患者
英語
A patient who is diagnosed as moderate and severe ulcerative colitis.
A patient who is able to receive outpatient care.
日本語
1. タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
3. カリウム保持性利尿剤投与中の患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
英語
1. A patient who has had hypersensitivity to tacrolimus or ingredients of tacrolimus formulation.
2. A patient who is in treatment of cyclosporine or bozentan.
3. A patient who is in treatment of potassium sparing diuretics.
4. A patient who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Osada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
otaro@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Osada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
otaro@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |