UMIN試験ID | UMIN000005823 |
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受付番号 | R000006886 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対する新規5-ASA製剤の有効性と安全性の検討と便中カルプロテクチン濃度測定による新しい病勢評価方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/21 |
最終更新日 | 2013/12/24 12:30:06 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対する新規5-ASA製剤の有効性と安全性の検討と便中カルプロテクチン濃度測定による新しい病勢評価方法の検討
英語
Examination of efficacy and safety of new 5-ASA preparation for ulcerative colitis, and new method of evaluating disease condition by measuring fecal concentration of calprotectin.
日本語
便中カルプロテクチン濃度測定を用いた潰瘍性大腸炎に対するアサコールの効果と効果判定の確立
英語
Establishing the efficacy evaluating method of Asacol for ulcerative colitis by measuring fecal concentration of calprotectin.
日本語
潰瘍性大腸炎に対する新規5-ASA製剤の有効性と安全性の検討と便中カルプロテクチン濃度測定による新しい病勢評価方法の検討
英語
Examination of efficacy and safety of new 5-ASA preparation for ulcerative colitis, and new method of evaluating disease condition by measuring fecal concentration of calprotectin.
日本語
便中カルプロテクチン濃度測定を用いた潰瘍性大腸炎に対するアサコールの効果と効果判定の確立
英語
Establishing the efficacy evaluating method of Asacol for ulcerative colitis by measuring fecal concentration of calprotectin.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便中カルプロテクチン濃度測定を用い潰瘍性大腸炎の症状の判定を行い内視鏡的診断との整合性を調査する。便中カルプロテクチン濃度測定を用いアサコールの効果を判定する。
英語
The condition of ulcerative colitis is evaluated by measuring fecal concentration of calprotection, and the consistency of evaluation with an endoscope diagnosis is investigated. The calprotectin concentration in fecal is tested, in order to determine the efficacy of the Asacol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3ヶ月後のCAIスコアによる再燃率
英語
non-relapse rate by CAI score after three months
日本語
・ Clinical Activity Index(CAI)
・ 患者日記
・ 非再燃率(1,2,3ヶ月後)
・ 炎症反応(白血球数・血小板数・血沈・ CRP)
・ 安全性
・ 寛解維持期間(月)
英語
Clinical Activity Index
Patient Diary
Non-relapse rate after 1,2,3 months
Inflammatory response score (WBC,Plt, ESR, CRP)
Safety
Remission period (month)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペンタサ3g/日をアサコール2.4g/日に切り替え、可能な限り12週間投薬し本剤の 有効性・安全性を検討する。
英語
The efficacy and the safety of the Asacol is examined by administering Asacol 2.4g/day switching from Pentasa 3g/day, and the medication of Asacol is continued for 12 weeks if at all possible.
日本語
ペンタサ4g/日をアサコール3.6g/日に切り替え、可能な限り12週間投薬し本剤の 有効性・安全性を検討する。
英語
The efficacy and the safety of the Asacol is examined by administering Asacol 3.6g/day switching from Pentasa 4g/day, and the medication of Asacol is continued for 12 weeks if at all possible.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 軽症から中等症の潰瘍性大腸炎を発症しているペンタサ服薬患者で局所製剤、ステロイド製剤を併用している患者
英語
Mild and moderate ulcerative colitis patients taking Pentasa medication in combination with the steroid preparation or the topical formulation.
日本語
(1)本研究に同意が得られなかった患者
(2)現在、妊娠中およびその疑いがあるもの
(3)大腸全摘、結腸亜全摘出術後の患者
英語
(1)Patients without agreement of this study
(2)Pregnant women and women suspected of being pregnant
(3)Patients with history of total or partial colectomy operation.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田 太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Osada |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
03-3813-3111
otaro@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Osada |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
03-3813-3111
otaro@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University
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順天堂大学
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英語
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その他
英語
none
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無し
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |