UMIN試験ID | UMIN000005819 |
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受付番号 | R000006881 |
科学的試験名 | サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/21 |
最終更新日 | 2015/12/21 17:39:48 |
日本語
サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験)
英語
Phase II clinical study of HLA-A*2402-restricted survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer
日本語
再発膀胱癌患者に対するHLA-A24拘束性サバイビンペプチドワクチン療法
英語
Phase II study of survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer
日本語
サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験)
英語
Phase II clinical study of HLA-A*2402-restricted survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer
日本語
再発膀胱癌患者に対するHLA-A24拘束性サバイビンペプチドワクチン療法
英語
Phase II study of survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発膀胱癌患者にサバイビン遺伝子産物由来ペプチドをワクチン接種することによる再発予防効果を検討する。
英語
Prophylactic effect of survivin-derived peptide vaccination for patients with recurrent bladder cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-free survival
日本語
エピトープ特異的T細胞の誘導
英語
Induction of epitope-specific T cell immunity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチン
英語
peptide vaccination
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に確定診断された尿路上皮癌
2) TaまたはT1N0M0膀胱癌
3) 腫瘍がサバイビン遺伝子を発現している(RT-PCR法もしくは抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析する)。
4) HLA型がHLA-A*2402である。
5) ECOG PS (Performance Status) 0-3
6) 重篤な臓器不全がない(白血球≧3000、ヘモグロビン値≧8.0、血小板数≧10.0万、血清クレアチニン値≦2.0、血清総ビリルビン値≦1.5、GOT, GPT≦正常上限値の2倍)。
7) 直前1か月間に当プロトコール以外のいかなる前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)も受けていない。受けていた場合には最低1か月以上のwash-out期間を経過後に本研究を開始する。
8) 本研究の概要を説明し、本人からインフォームド・コンセントが得られている。
英語
1) Pathologically confirmed urothelial carcinoma
2) Ta or T1 N0 M0 bladder cancer
3) Survivin-expressing tumor
4) HLA-A*2402
5) ECOG PS (Performance Status) 0-3
6) No organ failure (WBC >= 3000 cells/mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/d, Platelet >= 10x10e4/mm3, Serum creatinine <= 2.0, Total bilirubin <=1.5, AST and ALT <= 2 x ULN
7) No previous chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy within a month
8) Signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
日本語
1) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している。
2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術を受けている。
3) ステロイド剤の投与(経口、静注)が必要である。(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与する場合を除く)。
4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。
5) 抗凝固療法を行っている。
6) 妊娠中である。
7) 授乳中である。
8) 挙児を希望している。
9) 経過の評価ができない。プロトコールに従う確約が得られない。
10) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある。
11) 過去に薬剤による重篤な肝障害、腎障害の既往がある。
英語
1) Coexistence of other malignancy
2) Immunodeficiency or history of splenectomy
3) Intake of steroids or immunosuppressants
4) Severe heart disease, active infection, coagulation disorder
5) Under anticoagulant therapy
6) Pregnant woman
7) Lactating woman
8) Hope to have a children
9) No willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
10) History of severe drug allergy
11) History of severe drug-induced hepatic or renal dysfunction
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 俊浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Maeda |
日本語
札幌医科大学 医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
011-611-2111
maeda-t@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 俊浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Maeda |
日本語
札幌医科大学 医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
011-611-2111
maeda-t@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University
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札幌医科大学
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英語
日本語
その他
英語
MEXT
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文部科学省
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
札幌医科大学附属病院
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006881
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006881
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |