UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005829
受付番号 R000006878
科学的試験名 肺がんの化学療法に伴う末梢性神経障害を対象としたプレガバリンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2022/08/22 15:59:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がんの化学療法に伴う末梢性神経障害を対象としたプレガバリンの有効性の検討


英語
Efficacy of pregabalin on the chemotherapy-induced neurotoxicity in patients with lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんの化学療法に伴う末梢性神経障害を対象としたプレガバリンの有効性の検討


英語
Efficacy of pregabalin on the chemotherapy-induced neurotoxicity in patients with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がんの化学療法に伴う末梢性神経障害を対象としたプレガバリンの有効性の検討


英語
Efficacy of pregabalin on the chemotherapy-induced neurotoxicity in patients with lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がんの化学療法に伴う末梢性神経障害を対象としたプレガバリンの有効性の検討


英語
Efficacy of pregabalin on the chemotherapy-induced neurotoxicity in patients with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除例または術後再発の非小細胞肺がんに対する初回化学療法導入患者(カルボプラチン+パクリタキセル±ベバシズマブ)において、化学療法開始後に末梢性神経障害を訴えた患者を対象にプレガバリンの有効性を検討する。


英語
The aim of this study is to assess the efficacy of pregabalin on the chemotherapy-induced neurotoxicity in stage IIIB or IV patients with recurrent or advanced non-small cell lung cancer who are administered carboplatin and paclitaxel in the presence or absence of bevacizumab as 1st line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレガバリン投与前と投与14日目の末梢神経障害(痛み・しびれ)に対するVAS値


英語
The change in VAS scale in neurotoxicity including pain and paresthesia before and 14 days after pregabalin administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.非切除例または術後再発の非小細胞肺がんに対して、カルボプラチン+パクリタキセル(3weeks)±ベバシズマブによる初回化学療法を実施する患者
2.化学療法開始1週間以内に、末梢神経障害(神経障害性疼痛質問票≧6点)を認め、プレガバリン投与前の末梢神経障害による痛み・しびれVAS≧40mmの患者
3.年齢20歳以上
4.本試験参加について本人による文書同意が得られた患者


英語
1.stage IIIB or IV patients with recurrent or advanced non-small cell lung cancer who are administered carboplatin and paclitaxel in the presence or absence of bevacizumab as 1st line chemotherapy.
2.Neurotoxity is occured within a week after chemotherapy, VAS scale in neurotoxicity including pain and paresthesia>or=40mm.The neurotoxity is screened for questionnaire which is used in Japanese patients with chronic pain.
3.Age>or=20 years
4.Patients who agreed to participate in the study, and signed informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腎機能障害を有する患者(Ccr≦30ml/分)
2.国際疼痛学会で推奨されている以下の薬剤を併用中の患者
・抗うつ薬
・SSRI/SNRI
・抗てんかん薬
・オピオイド
3.臨床症状を伴う頭蓋内病変を有する患者
4.腫瘍の直接浸潤による神経障害性疼痛を有する患者
5.化学療法以外の原因による末梢性神経障害を有する患者(化学療法開始前のVAS≧30mm)
6.リリカカプセルの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7.意識状態の悪い患者
8.心機能が低下している患者
9.その他、担当医師が不適切と判断した患者


英語
1.Patients with renal dysfunction,Ccr<or =30ml/min
2.The patients taking the following drugs recommended by IASP
Antidepressant/SSRI/SNRI/Antiepileptic agent/Opioid
3.Patients having the intracranial lesion with clinical symptoms
4.Patients with neuropathic pain by direct invasion of a tumor
5.Patient having the peripheral neuropathy caused by the etiology other than chemotherapy,VAS prior to the start of chemotherapy>or=30mm
6.Patients with past history of hypersensitivity to any of the ingredients in pregabalin
7.Patients with impaired consciousness
8.Patients with cardiac dysfunction
9.Other patients considered to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Bunkyo-ku hongou 2-1-1,Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山 良


英語

ミドルネーム
Ryo Koyama

組織名/Organization

日本語
順同大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkoyama@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine, Pulmonary Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine, Pulmonary Critical Care Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プレガバリン投与前と投与14日目の末梢神経障害(痛み・しびれ)に対するVAS値の変化を検討する。


英語
We assess the change in VAS scale in neurotoxicity including pain and paresthesia before and 14 days after pregabalin administration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 22

最終更新日/Last modified on

2022 08 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名