UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005814
受付番号 R000006877
科学的試験名 尋常性乾癬に対する活性型ビタミンD3軟膏とステロイド軟膏による Proactive Sequential Therapyの有用性に関する検討。
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2015/12/21 23:53:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性乾癬に対する活性型ビタミンD3軟膏とステロイド軟膏による
Proactive Sequential Therapyの有用性に関する検討。


英語
Clinical trial for efficacy of proactive sequential therapy using topical active Vitamin D and corticosteroids on psoriatic vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性乾癬に対するProactive Sequential Therapy の有用性。


英語
Efficacy of proactive sequential therapy on psoriatic vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性乾癬に対する活性型ビタミンD3軟膏とステロイド軟膏による
Proactive Sequential Therapyの有用性に関する検討。


英語
Clinical trial for efficacy of proactive sequential therapy using topical active Vitamin D and corticosteroids on psoriatic vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性乾癬に対するProactive Sequential Therapy の有用性。


英語
Efficacy of proactive sequential therapy on psoriatic vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬


英語
psoriatic vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性乾癬に対して性型ビタミンD3軟膏とステロイド軟膏による
Proactive Sequential Therapyの有用性を検討する。


英語
To conduct a clinical trial for efficacy of proactive sequential therapy using topical active Vitamin D and corticosteroids on psoriatic vulgaris

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乾癬の重症度(PASIスコア)


英語
Psoriasis area and severity index (PASI) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験1:アンテベート®軟膏1日1回単純塗布を行う(2週間)。


英語
Exam.1. Topically apply Antebate ointment once a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験2:試験1でのPASI 50以上の達成者に活性型ビタミンD軟膏を毎日維持療法として外用してもらい、併用療法としてステロイド外用をA群:定期的、B群:悪化時に外用としてこれらの外用療法の効果の差違を調べる。


英語
Exam. 2. Patients who reach PASI 50 (more than 50% improvement of PASI score) in exam. 1 are divided into two groups by random allocation based on initial PASI; Group A receive Antebate ointment reactive to aggravation of skin symptoms and group B receive Antebate ointment twice weekly. Both groups receive daily Dovonex ointment in addition to the treatment using Antebate ointment mentioned above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の中等度以上の尋常性乾癬患者。


英語
Inclusion: Moderately to severely affected patients with psoriasis vulgaris who are 20 years old or above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シクロスポリン、メトトレキサート、レチノイド、経口ステロイド剤、生物学的製剤による治療及び光線療法を受けている患者。
2. アンテベート&reg;軟膏、ドボネックス&reg;軟膏に対してアレルギーの既往歴のある患者。
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者。


英語
1. Patients who receive oral cyclosporine, methotrexate and corticosteroids, ultraviolet therapy or any biologics.
2. Patients who are allergic to either Antebate- or Dovonex ointment.
3. Patients who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古江増隆


英語

ミドルネーム
Masutaka FURUE

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higasi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5585

Email/Email

nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中原剛士


英語

ミドルネーム
Takeshi NAKAHARA

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higasi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kyudai-derm.org/part/treat/recent.html

Email/Email

nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院皮膚科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 20

最終更新日/Last modified on

2015 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名