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一般向け試験名/Public title

日本語
シングルブラインド・クロスオーバー法によるオキシトシン経鼻単回投与の広汎性発達障害における社会行動障害に対する効果の検討

英語
A single-blind and crossover study examining the efficacy of intranasal oxytocin administration for social impairments in subjects with pervasive developmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広汎性発達障害におけるオキシトシン経鼻投与による社会行動障害に対する効果の検討

英語
Pilot study examining the efficacy of intranasal oxytocin administration for social impairments in subjects with pervasive developmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルブラインド・クロスオーバー法によるオキシトシン経鼻単回投与の広汎性発達障害における社会行動障害に対する効果の検討

英語
A single-blind and crossover study examining the efficacy of intranasal oxytocin administration for social impairments in subjects with pervasive developmental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広汎性発達障害におけるオキシトシン経鼻投与による社会行動障害に対する効果の検討

英語
Pilot study examining the efficacy of intranasal oxytocin administration for social impairments in subjects with pervasive developmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
広汎性発達障害

英語
Pervasive developmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 広汎性発達障害患者におけるオキシトシン投与による社会行動改善効果を検討
2） 広汎性発達障害患者におけるオキシトシン投与の安全性を検討
3）オキシトシン単回経鼻投与による社会行動改善効果に関与する心理課題（表情認知など）、および視線計測の成績の変化を検討

英語
1) Examining the efficacy of intranasal oxytocin administration for social impairments in subjects with pervasive developmental disorders
2) Examining the safety of intranasal oxytocin administration in subjects with pervasive developmental disorders
3) Examining changes in social impairments, as revealed by psychological tasks such as recognizing facial expressions and eye-tracking, induced by intranasal oxytocin administration in subjects with pervasive developmental disorders

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会性に関連する心理課題（他者の顔、表情を認知する課題、推論において社会的文脈を活用する課題）の課題成績、NIRSおよび視線計測の結果

英語
psychological tasks related to social skills (face and facial expression recognition task, inference task utilizing social context), NIRS and eye tracking data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己記入式の評価スケール。AQ（自閉症スペクトラム指数）、PARS（広汎性発達障害評価尺度）、EPQ（アイゼンク・パーソナリティ調査票）、SPQ（失調型パーソナリティ調査票）、TCI（気質・パーソナリティ調査票）、SIQ（社会的相互性スケール）。

英語
self rating scales, such as AQ(Autism Quatient), PARS(Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale), EPQ(Eysenck personality questionnaire), SPQ(Schizotypal Personality Questionnaire), TCI(Schizotypal Personality Questionnaire),SIQ(Social Intelligence Quantity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシトシン（Syntocinon spray）24単位の単回経鼻投与

英語
Single intranasal administration of 24 units oxytocin (Syntocinon spray)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの単回経鼻投与

英語
Single intranasal administration of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-Ⅳに基づく高機能自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害を対象とする。
2）WAISで測定した総知能指数>80

英語
1) Subjects diagnosed with high-functioning autism, Asperger disorder, or pervasive developmental disorder not otherwise specified using DSM-IV
2) Subjects with normal intelligent total IQ > 80 measured with Wechsler Adult Intelligent Scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） オキシトシンの過敏症の既往
２） 体内の金属など、MRI禁忌事項に該当
３） 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
４） アルコール関連障害または物質関連障害の既往
５） 気分障害、不安障害などの併発疾患の病状が不安定

英語
1) History of allergy for oxytocin
2) Cannot enter Magnetic Resonance Scanner
3) History of traumatic brain injury with any known cognitive consequences or loss of consciousness for more than 5 minutes
4) History of substance abuse or addiction
5) Instabilized with psychiatric comorbidity

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田晴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhisa Ota

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 kitakarasuyama, setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
昭和大学附属烏山病院

英語
Karasuyama Hospital, Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
mri.kenkyu@gmail.com

英語
mri.kenkyu@gmail.com

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部精神医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006870

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