UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フラジール@内服錠の使用実態調査

英語
Utilization study of oral flagyl@

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フラジール@内服錠の使用実態調査

英語
Utilization study of oral flagyl@

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フラジール@内服錠の使用実態調査

英語
Utilization study of oral flagyl@

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フラジール@内服錠の使用実態調査

英語
Utilization study of oral flagyl@

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嫌気性菌感染症

英語
Anaerobic infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラジール;内服錠の使用実態に基づいて，以下を目的として調査する．
･嫌気性菌感染症に対する有効性，安全性
･Clostridium difficile 関連腸炎に対する有効性，安全性

英語
The objective of the study based on the oral metronidazole; utilization is as below.
To evaluate the efficacy and safety of oral metronidazole; in patients with anaerobic infection.
To evaluate the efficacy and safety of oral metronidazole; in patients with Clostridium difficile associated diarrhea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の発現状況
（発現率）

英語
The Appearance of adverse drug reaction
(incidence of adverse drug reaction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床評価
（有効率）

英語
The Clinical evaluation
(efficacy rate)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 嫌気性菌感染症に対して本剤が経口投与された外来・入院患者

2) C.difficile関連腸炎に対して本剤が経口投与された外来・入院患者

英語
1) Inpatients or outpatients who were treated with oral metronidzole for anaerobic infection
2) Inpatients or outpatients who were treated with oral metronidazole for Clostridium difficile associated diarrhea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
後方視的研究のためなし

英語
None for retrospective study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三鴨　廣繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshige Mikamo

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県愛知郡長久手町 大字岩作字雁又21

英語
21 Karimata, Yazako, Nagakute-cho, Aichi-gun, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三鴨　廣繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshige Mikamo

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県愛知郡長久手町 大字岩作字雁又21

英語
21 Karimata, Yazako, Nagakute-cho, Aichi-gun, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikamo@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Infection Control and Prevention, Aichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院感染制御部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県），東海大学医学部附属八王子病院（東京都），静岡がんセンター（静岡県），岐阜大学病院（岐阜県），岐阜赤十字病院（岐阜県），名古屋市立大学（愛知県），名古屋大学（愛知県），藤田保健衛生大学坂文種報徳曾病院（愛知県），トヨタ記念病院（愛知県），三重大学（三重県),奈良県立医科大学(奈良県),兵庫医科大学病院（兵庫県），広島大学病院（広島県），大分大学病院（大分県），長崎大学病院（長崎県），琉球大学医学部附属病院（沖縄県），中頭病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
以下について観察する

有効性
安全性

英語
Observation about items below will be investigated

Efficacy
Safety

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006866

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