UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発食道癌に対するDocetaxel＋Nedaplatin併用療法とDocetaxel単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomised Phase II study of combined Docetaxel and Nedaplatin versus Docetaxel alone chemotherapy in advanced or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌DN試験

英語
ECDN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発食道癌に対するDocetaxel＋Nedaplatin併用療法とDocetaxel単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomised Phase II study of combined Docetaxel and Nedaplatin versus Docetaxel alone chemotherapy in advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌DN試験

英語
ECDN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌

英語
Advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間(各群のMST：中央生存時間をKaplan-Meier法で推定する)

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、１年生存率、無増悪生存期間、奏効率、有害事象

英語
overall survival, one year survival rate, progression free survival, objective response rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NDP＋DOC併用療法群；NDP 80mg/㎡、DOC60mg/㎡をday１に投与し、3週間隔で可能な限り投与を継続する。
登録期間3年　（追跡期間2年）

英語
NDP(80mg/m2) and DOC(60mg/m2) combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DOC単独療法群；DOC70mg/㎡をday１に投与し、3週間隔で可能な限り投与を継続する

英語
DOC (70mg/m2) chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行・再発食道癌の症例。
2)測定可能病変を有する症例。
3)FP抵抗性あるいはFP治療が困難である症例。
4)Performance status：0, 1, 2（ECOG scale）の症例。
5)年齢が登録時に20歳以上、80歳以下の症例。
6)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。
白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
血小板数：100,000/mm3以上
総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以内。ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下とする。
クレアチニン：1.5mg/dl
クレアチニンクリアランス：50ml/min以上
[Cockcroft-Gault式の推定値]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1.recurreent esophageal cancer
2.the tumor has a measurable lesion for evaluation.
3.5FU/CDDP resistance
4.ECOG PS:0 to 2
5.Age from 20 to 80 years
6.Adequate organ function
WBC:>3,000/ mm3 <12,000/mm3
Neutro:>1,500/mm3
Hb:>9.0 g/dl
Plt:>100,000/mm3
T-Bil:<1.5mg / dl
AST(GOT),ALT(GPT):within 2.5 times the normal upper limits
Ccr: 1.5mg/dl
C.Cr:>50ml / min (Cockcroft- Gault)
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(1) DOC，NDP，およびポリソルベート80含有製剤に対して重篤な過敏症の既往のある患者
(2) 活動型の感染症を有する患者
(3) 活動性の重複癌を有する患者
(4) 重篤な合併症(気管支喘息，問質性肺炎，虚血性心疾患等)，重篤な糖尿病，重篤な不整脈を有する患者
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
(6) 原因の有無を問わず浮腫を認める患者
(7) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある症例及び将来妊娠を希望する患者
(8) 本実施計画書に規定された処置，観察等の遵守が難しいと考えられる患者
(9) その他，試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断された患者

英語
(1) patient who has drug allergy as past history
1. Known hypersensitivity to DOC, NDP and Polysorbate-80
2. patient who has active infectious disease
3. patient who has active double cancer
4. patient who has severe complication (interstitial pneumonitis, DM etc.)
5.concomitant treatment with steroids
6.EDEMA
7. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
8. patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英昭
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

181-0001

住所/Address

日本語
8-9

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0422577669

Email/Email

yajiman68@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	谷島

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yajima

組織名/Organization

日本語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori), Toho University

英語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori), Toho University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0422577669

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yajiman68@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho Unoversity School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

yajiman68@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006858

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