UMIN試験ID | UMIN000005877 |
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受付番号 | R000006858 |
科学的試験名 | 進行再発食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法とDocetaxel単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2020/01/06 14:53:11 |
日本語
進行再発食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法とDocetaxel単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomised Phase II study of combined Docetaxel and Nedaplatin versus Docetaxel alone chemotherapy in advanced or recurrent esophageal cancer
日本語
食道癌DN試験
英語
ECDN
日本語
進行再発食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法とDocetaxel単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomised Phase II study of combined Docetaxel and Nedaplatin versus Docetaxel alone chemotherapy in advanced or recurrent esophageal cancer
日本語
食道癌DN試験
英語
ECDN
日本/Japan |
日本語
進行・再発食道癌
英語
Advanced or recurrent esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有効性
英語
Efficacy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生存期間(各群のMST:中央生存時間をKaplan-Meier法で推定する)
英語
Overall survival
日本語
全生存期間、1年生存率、無増悪生存期間、奏効率、有害事象
英語
overall survival, one year survival rate, progression free survival, objective response rate, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NDP+DOC併用療法群;NDP 80mg/㎡、DOC60mg/㎡をday1に投与し、3週間隔で可能な限り投与を継続する。
登録期間3年 (追跡期間2年)
英語
NDP(80mg/m2) and DOC(60mg/m2) combination chemotherapy
日本語
DOC単独療法群;DOC70mg/㎡をday1に投与し、3週間隔で可能な限り投与を継続する
英語
DOC (70mg/m2) chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)進行・再発食道癌の症例。
2)測定可能病変を有する症例。
3)FP抵抗性あるいはFP治療が困難である症例。
4)Performance status:0, 1, 2(ECOG scale)の症例。
5)年齢が登録時に20歳以上、80歳以下の症例。
6)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。
白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以内。ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下とする。
クレアチニン:1.5mg/dl
クレアチニンクリアランス:50ml/min以上
[Cockcroft-Gault式の推定値]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1.recurreent esophageal cancer
2.the tumor has a measurable lesion for evaluation.
3.5FU/CDDP resistance
4.ECOG PS:0 to 2
5.Age from 20 to 80 years
6.Adequate organ function
WBC:>3,000/ mm3 <12,000/mm3
Neutro:>1,500/mm3
Hb:>9.0 g/dl
Plt:>100,000/mm3
T-Bil:<1.5mg / dl
AST(GOT),ALT(GPT):within 2.5 times the normal upper limits
Ccr: 1.5mg/dl
C.Cr:>50ml / min (Cockcroft- Gault)
7. Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(1) DOC,NDP,およびポリソルベート80含有製剤に対して重篤な過敏症の既往のある患者
(2) 活動型の感染症を有する患者
(3) 活動性の重複癌を有する患者
(4) 重篤な合併症(気管支喘息,問質性肺炎,虚血性心疾患等),重篤な糖尿病,重篤な不整脈を有する患者
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
(6) 原因の有無を問わず浮腫を認める患者
(7) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある症例及び将来妊娠を希望する患者
(8) 本実施計画書に規定された処置,観察等の遵守が難しいと考えられる患者
(9) その他,試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断された患者
英語
(1) patient who has drug allergy as past history
1. Known hypersensitivity to DOC, NDP and Polysorbate-80
2. patient who has active infectious disease
3. patient who has active double cancer
4. patient who has severe complication (interstitial pneumonitis, DM etc.)
5.concomitant treatment with steroids
6.EDEMA
7. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
8. patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial
43
日本語
名 | 英昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
181-0001
日本語
8-9
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
0422577669
yajiman68@yahoo.co.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷島 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yajima |
日本語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori), Toho University
英語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori), Toho University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
143-8541
日本語
大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo Japan
0422577669
yajiman68@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Toho University
日本語
東邦大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho Unoversity School of Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo Japan
0337624151
yajiman68@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |