UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005794
受付番号 R000006852
科学的試験名 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、TS-1併用化学療法、同時胸部放射線治療の第1/2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/20
最終更新日 2019/06/22 20:33:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、TS-1併用化学療法、同時胸部放射線治療の第1/2相試験


英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in elderly patients with locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者局所進行NSCLCにおけるCBDCA+TS-1+RT 第1/2相試験


英語
Phase I/II trial of CBDCA+TS-1+RT in elderly patients with locally advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、TS-1併用化学療法、同時胸部放射線治療の第1/2相試験


英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in elderly patients with locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者局所進行NSCLCにおけるCBDCA+TS-1+RT 第1/2相試験


英語
Phase I/II trial of CBDCA+TS-1+RT in elderly patients with locally advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者局所進行非小細胞肺癌に対し、胸部放射線治療と同時に行うカルボプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)併用化学療法の至適投与量を決定し、有効性と安全性を検討すること。


英語
To determine recommended dose, efficacy, and safety of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in elderly patients with locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合


英語
progression-free survival rate at one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
carboplatin, TS-1, and concurrent thoracic radiation therapy


英語
carboplatin, TS-1, and concurrent thoracic radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

71 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2) 切除不能局所進行型と診断されている
3) 臨床病期IIIの症例(UICC TNM分類第7版)
4) 根治的胸部放射線治療の適応と考えられる
5) 化学療法、放射線治療の既往がない
6) Performance status(ECOG)が0~1の症例
7) 年齢が71歳以上(上限なし)の症例
8) 腫瘍臓器機能が保たれている
9) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 病名告知を受けた本人により本研究参加について文書での同意が得られた症例


英語
1) Pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer
2) Unresectable locally advanced
3) Clinical stage III (UICC 7th edition)
4) Indication of radical thoracic radiation therapy
5) No prior chemotherapy or radiation therapy
6) Performance status 0-1
7) Age of 71 years or older
8) Adequate organ function
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞・嘔吐・消化管通過障害のある症例
3) コントロール不能な消化性潰瘍、糖尿病を有する症例
4) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
5) 重篤な薬物アレルギーを有する症例


英語
1) Active concomitant malignancy
2) Infection, ileus, vomiting
3) Uncontrolled ulcer, diabetes mellitus
4) Interstitial pneumonia
5) Drug allergy

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕一郎
ミドルネーム
大江


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yohe@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠治
ミドルネーム
仁保


英語
Seiji
ミドルネーム
Niho

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fund for cancer research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006852


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名