UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005839
受付番号 R000006850
科学的試験名 肝動脈塞栓術に伴う悪心・嘔吐の実態調査ならびに制吐療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2017/08/28 10:19:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝動脈塞栓術に伴う悪心・嘔吐の実態調査ならびに制吐療法の検討


英語
The surveillance study of nausea and vomiting associated with transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝動脈塞栓術に伴う悪心・嘔吐の実態調査ならびに制吐療法の検討


英語
The surveillance study of nausea and vomiting associated with transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝動脈塞栓術に伴う悪心・嘔吐の実態調査ならびに制吐療法の検討


英語
The surveillance study of nausea and vomiting associated with transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝動脈塞栓術に伴う悪心・嘔吐の実態調査ならびに制吐療法の検討


英語
The surveillance study of nausea and vomiting associated with transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) TACEに伴う悪心、嘔吐などの自覚症状や全状態の変化、また嘔吐反応誘導因子(サブスタンスP、セロトニンなど)の変化について検討する。
(2) NK1受容体拮抗薬や5-HT3受容体拮抗薬などの制吐剤使用症例における治療効果や悪心、嘔吐などの患者のQOLに及ぼす影響について検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate symptom including nausea and vomiting induced by transacatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma, change of the level of emetic factor including substance P and serotonin, and antiemetic effects of antagonists for NK1 receptor and 5-HT3 receptor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 制吐剤未使用時の悪心や嘔吐症状の発現率
(2) TACE治療歴を有する制吐剤使用例における症状改善率


英語
The primary outcomes of this study is the incidence of nausea and vomiting without antiemetic drugs and the rate of symptom amelioration by antiemetic drugs after transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無治療群


英語
control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NK1受容体拮抗薬投与群


英語
NK1 receptor antagonist

介入3/Interventions/Control_3

日本語
5-HT3受容体拮抗薬投与群


英語
5-HT3 receptor antagonist

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌と診断され、経カテーテル的動脈化学塞栓術予定の症例


英語
the patients who are diagnosed as hepatocellular carcinoma and candidates for transcatheter arterial chemoembolization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)Child-Pugh分類でグレードC
(2)肝性脳症II度以上
(3)総ビリルビン3mg/dl以上
(4)精神神経疾患を有し加療中の症例
(5)抗不安薬を常用している症例
(6)ピモジド投与中の患者
(7)研究代表者又は研究分担医師が、不適当と判断した場合


英語
(1)Child Pugh score C
(2)hepatic encephalopathy II or more
(3)total bilirubin 3.0mg/dL or more
(4)the patients who are treated for neuropsychiatric disorder
(5)the patients who takes anti-anxiety agent
(6)the patients who takes Pimozide
(7)the patients who are judged to be ineligible for entry of this study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藥師神 崇行


英語

ミドルネーム
Takayuki Yakushijin

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

yakushijin@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藥師神 崇行


英語

ミドルネーム
Takayuki Yakushijin

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yakushijin@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
同意取得例数77例中、56例を解析対象とした。
平均年齢は72.5歳、男性40例、女性16例であった。
経カテーテル的動脈化学塞栓術(TACE)として40例にエピルビシンが使用され、16例にシスプラチンが使用された。嘔気は29%、嘔吐は11%にみられ、また、食事摂取量の減少は69%にみられ、29%は摂取困難であった。嘔気・嘔吐出現頻度ならびに食事摂取量減少頻度は使用薬剤別に有意差は認めなかった。血中サブスタンスP濃度はTACE後day1ならびにday2で治療前に比し低下し、day3ならびにday5で上昇する傾向を認めたが、その推移は嘔気・嘔吐出現の有無ならびに食事摂取量減少の有無に関係なかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 23

最終更新日/Last modified on

2017 08 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名