UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現が確認された進行再発胃癌一次療法に対する5-weekly TS-1/CDDP+Trastuzumabの有効性・安全性の検討を目的とした臨床第二相試験

英語
Trastuzumab incombination with S-1/CDDP of HER2-positive advanced gastric cancer: a phase II trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌 5-weekly TS-1/CDDP+Trastuzumab試験

英語
Trastuzumab incombination with S-1/CDDP of HER2-positive advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現が確認された進行再発胃癌一次療法に対する5-weekly TS-1/CDDP+Trastuzumabの有効性・安全性の検討を目的とした臨床第二相試験

英語
Trastuzumab incombination with S-1/CDDP of HER2-positive advanced gastric cancer: a phase II trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌 5-weekly TS-1/CDDP+Trastuzumab試験

英語
Trastuzumab incombination with S-1/CDDP of HER2-positive advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2 positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年生存率

英語
one year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/CDDP+Trastuzumab

英語
S-1/CDDP+Trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃癌と診断された症例
2.切除不能 (Stage IV)または再発胃癌（食道胃接合部も含む）
3.HER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性）
4.年齢20歳以上80歳以下　（同意取得時）
5.ECOG PS：0～2
6.評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない）
7.経口摂取可能な症例
8.転移性または再発胃癌に対する初回治療例（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等が実施されていない症例）。ただしTS-1による術後補助化学療法終了後24週以上経過している症例は可とする。
9.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.心エコー等の心機能検査により左室駆出率（LVEF）が適正（＞50%）と判定された症例
11.主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例（登録前14日以内の検査で下記の条件が満たされる症例）
白血球数：3,000 / mm3以上12,000 / mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(GOT),ALT(GPT)：100 IU / l以下
総ビリルビン：2.0mg / dl以下
クレアチニンクリアランス：60ml / min以上
（Cockcroft- Gaultの換算式で算出）
〔（140－年齢）×体重（kg）〕/〔72×血清クレアチニン値〕
（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする）
12.試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. case which was diagnosed as gastric cacner by histopathologically.
2. Stage IV gastric cancer
3. HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive)
4. age 20-80 Y
5. ECOG PS:0-2
6. case which has lesions to be evaluated
7. patient who is possible of ingestion
8. initial treatment case (patient who had adjuvant chemotherapy by TS-1 more than 24 weeks ago)
9. patient who is expected to be survival more than 3 months
10. LVEF>50% by UCG
11.
WBC:3,000 / mm3-12,000 / mm3
Neutro:>1,500/mm3
Plt:>100,000/mm3
Hb:>9.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT):>100 IU / l
T-Bil:<2.0mg / dl
C.Cr:>60ml / min (Cockcroft- Gault)
12. patient who was taken IC by document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2.使用薬剤の投与禁忌に該当する症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例
5.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
6.心疾患の既往または合併症を有する症例
（うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併）
7.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
8.下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
9.著明な腹水や胸水の貯留例
10.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
11.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
12.挙児希望のある男性
13.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1. patient who has drug allergy as past history
2. case of administration contraindication
3. patient who needs flucytosine, phenytoin, and Warfarin
4. patient who has active infectious disease with fever over 38 degree
5. patient who has severe complication (intestinal palsy, ileus, interstitial pneumonia, DM, renal failure, liver failure under bad control)
6. patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a
valvular disease of the heart)
7. patient who has metastatic brain tumor with symptoms
8. watery diarrhea
9. severe ascites and/or pleural effusion
10. patient who has active double cancer
11. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
12. man who want to have a child
13. patient who was not judged to be suitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡洋望

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Kataoka

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科，内視鏡部

英語
Dept. of Gastroenterology, Div. of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡洋望

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Kataoka

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院　消化器・代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院，名古屋市立東部医療センター，名古屋市立西部医療センター，愛知県厚生農業協同組合連合会尾西病院，NTT西日本東海病院，豊川市民病院，旭労災病院，岐阜県立多治見病院，社会保険中京病院,蒲郡市民病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital, Nagoya City East Medical Center, West Medical Center, Bisai Hospital, NTT West Tokai Hospital, Toyokawa City Hospital, Asahi Rousai Hospital, Tajimi Hospital,Gamagoori Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県），名古屋第二赤十字病院（愛知県），名古屋市立東部医療センター（愛知県），名古屋市立西部医療センター（愛知県），愛知県厚生農業協同組合連合会尾西病院（愛知県），NTT西日本東海病院（愛知県），豊川市民病院（愛知県），旭労災病院（愛知県），岐阜県立多治見病院（岐阜県），社会保険中京病院（愛知県），蒲郡市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Kataoka H, Mori Y, Shimura T, Nishie H, Natsume M, Mochizuki H, Hirata Y, Sobue S, Mizushima T, Sano H, Mizuno Y, Nakamura M, Hirano A, Tsuchida K, Adachi K, Seno K, Kitagawa M, Kawai T, Joh T. A phase II prospective study of the trastuzumab combined with 5-weekly S-1 and CDDP therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 May;77(5):957-62.

英語
Kataoka H, Mori Y, Shimura T, Nishie H, Natsume M, Mochizuki H, Hirata Y, Sobue S, Mizushima T, Sano H, Mizuno Y, Nakamura M, Hirano A, Tsuchida K, Adachi K, Seno K, Kitagawa M, Kawai T, Joh T. A phase II prospective study of the trastuzumab combined with 5-weekly S-1 and CDDP therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 May;77(5):957-62.

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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