UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005789
受付番号 R000006847
科学的試験名 人工膝関節置換術の術後鎮痛における持続坐骨神経ブロックの有効性を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2013/04/08 14:56:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛における持続坐骨神経ブロックの有効性を検討する臨床研究


英語
Effects of continuous sciatic nerve block added to continuous femoral nerve block for postoperative analgesia after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛における持続坐骨神経ブロックの有効性を検討する臨床研究


英語
Effects of continuous sciatic nerve block added to continuous femoral nerve block for postoperative analgesia after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛における持続坐骨神経ブロックの有効性を検討する臨床研究


英語
Effects of continuous sciatic nerve block added to continuous femoral nerve block for postoperative analgesia after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛における持続坐骨神経ブロックの有効性を検討する臨床研究


英語
Effects of continuous sciatic nerve block added to continuous femoral nerve block for postoperative analgesia after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片側人工膝関節置換術を全身麻酔下に施行予定の患者


英語
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続坐骨神経ブロックが単一坐骨神経ブロックと比較して、人工膝関節置換術後の疼痛を改善するか検討する。両群とも持続大腿神経ブロックと経静脈患者自己投与鎮痛法を併用する。


英語
The aim of this study is to evaluate the analgesic efficacy of continuous sciatic nerve block compared with single shot sciatic nerve block after total knee arthroplasty. In addition to either continuous or single shot sciatic nerve block, both groups are provided with continuous femoral nerve block and intravenous morphine patient-controlled analgesia system concurrently.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間内の総モルヒネ消費量


英語
Total morphine consumption within 48 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual analogue scaleスコア、モルヒネ副作用の頻度、術後7日目の最大continuous passive motion角度、入院期間


英語
Visual analogue scale scores, incidence of adverse effects of morphine, the maximum angle of the continuous passive motion of the operated knee on the postoperative day 7 and hospital length of stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前に大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを施行し、それぞれカテーテルを挿入する。術後、持続大腿神経ブロック(0.2%ロピバカイン5ml/h)と持続坐骨神経ブロック(0.2%ロピバカイン5ml/h)、経静脈患者自己投与鎮痛法(モルヒネ1mg/回、ロックアウトタイム10分)で鎮痛を行い、48時間継続する。


英語
Femoral and sciatic nerve blocks are performed just before surgery and perineural catheters are inserted for both peripheral nerves. After surgery, continuous sciatic nerve block (5 ml/h of 0.2% ropivacaine) is provided for 48 hours in addition to continuous femoral nerve block and intravenous morphine patient-controlled analgesia system (1 mg morphine every 10 minutes as needed).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術前に大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを施行し、それぞれカテーテルを挿入する。術後、持続大腿神経ブロック(0.2%ロピバカイン5ml/h)とシャム持続坐骨神経ブロック(生理食塩水5ml/h)、経静脈患者自己投与鎮痛法(モルヒネ1mg/回、ロックアウトタイム10分)で鎮痛を行い、48時間継続する。


英語
Femoral and sciatic nerve blocks are performed just before surgery and perineural catheters are inserted for both peripheral nerves. After surgery, sham continuous sciatic nerve block (5 ml/h of normal saline) is provided for 48 hours in addition to continuous femoral nerve block and intravenous morphine patient-controlled analgesia system (1 mg morphine every 10 minutes as needed).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工膝関節置換術を施行予定の患者


英語
All patients undergoing unilateral total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA physical status Ⅳ以上
屈曲拘縮
外反変形
再置換症例
認知機能障害
神経筋疾患
下肢血流障害
インスリンを必要とする糖尿病
病的肥満(BMI>35)
腎機能障害(Cr>1.5)
末梢神経ブロックの禁忌(凝固脳障害、穿刺部位感染、局所麻酔薬アレルギー)
胃潰瘍
NSAIDsアレルギー
妊娠・授乳期


英語
ASA physical status above 3
Fixed valgus and flexion deformities
Rivision knee replacement
Impaired cognitive function
Neuromuscular diseases
Vascular diseases on lower extremities
Diabetes mellitus with insulin therapy
Morbid obesity (body mass index > 35)
Impaired renal function (serum creatinine > 1.5)
Contraindication for peripheral nerve blocks (coagulation abnormalities, infection at the puncture site, allegy to local anesthetics)
Gastric ulcer
Allergy to NSAIDs
Pregnancy or breast feeding

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 敬太


英語

ミドルネーム
Keita Sato

所属組織/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ogi-machi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20,Ogi-machi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 16

最終更新日/Last modified on

2013 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006847


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名