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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者におけるスタチン単独またはスタチンとEPA併用の内皮機能に対する作用の調査研究

英語
Survey research on the effects of statin alone or a combination of statin and EPA on endothelial function in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者におけるスタチン単独またはスタチンとEPA併用の内皮機能に対する作用の調査研究

英語
Survey research on the effects of statin alone or a combination of statin and EPA on endothelial function in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者におけるスタチン単独またはスタチンとEPA併用の内皮機能に対する作用の調査研究

英語
Survey research on the effects of statin alone or a combination of statin and EPA on endothelial function in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者におけるスタチン単独またはスタチンとEPA併用の内皮機能に対する作用の調査研究

英語
Survey research on the effects of statin alone or a combination of statin and EPA on endothelial function in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者と内皮機能障害との関連を検証し、加えてEPAの内皮機能への作用を検討する。これにより2型糖尿病合併症の発症予防、治療に役立たせることを目的とする.

英語
The purpose of the current study is to examine the relationship between type 2 diabetes mellitus complicated with dyslipidemia and dysfunctions of the endothelial cells; and to discover the effects of EPA on the endothelial function. It is also intended to utilize the findings for the prevention and treatment of complications of type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレインゲージプレチスモグラフィーにより、2型糖尿病患者の内皮細胞機能評価を行う

英語
Assessing endothelial function of patients with type 2 diabetes, using strain-gauge plethysmography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高純度EPA製剤投与前後における脈波伝播速度(PWV)及び頸動脈エコーにおけるIMT

英語
Pulse wave velocity(PWV) and intima-media thickness(IMT) of carotid artery echogram before and after EPA administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)スタチン単独継続群：スタチン製剤（種類は問わない。用量は通常投与量。）

英語
Continuing statin alone: a statin preparation (type unspecified, at a normal dosage)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)EPA併用群：スタチン製剤＋エパデール1800mg/日

英語
A combination with EPA: a statin preparation + Epadel of 1,800 mg a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病の患者で、本研究試験参加について文書による同意を得られた患者

英語
The patients with type 2 diabetes mellitus, complicated with dyslipidemia and who have given written informed consent to participate in the current study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。
1)脳出血の合併または既往を有する患者
2)塞栓症、出血性梗塞である場合
3)出血している場合（血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）
4)重症うっ血性心不全のある場合
5)スタチンまたはEPAの成分に対して過敏症の既往を有する場合
6)消化性潰瘍のある場合
7)重篤な血液の異常のある場合
8)重篤な合併症（悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、心不全など）がある場合
9)同意を得られない患者
10)その他、責任医師または担当医師が不適と認めた患者

英語
Those patients who meet any of the following conditions were excluded from the current study:
1) Currently suffer from cerebral hemorrhage or have had it in the past
2) Have embolism or hemorrhagic infarction
3) Are currently suffering from a hemorrhage (conditions such as hemophilia, capillary fragility, hemorrhage from the digestive system, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, and vitreous hemorrhage)
4) Have severe congestive heart failure
5) Have a history of hypersensitivity to statin or components of EPA
6) Have a peptic ulcer
7) Have a severe hematological anomaly
8) Have a severe complication (such as a malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure and heart failure)
9) Those who failed to give informed consent
10) Other patients whom the chief investigator or attending physician finds unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田原雅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科

英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪 隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Miwa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科

英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwa-t@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/59/4/59_EJ11-0394/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
In patients with type 2 diabetes and receiving statin therapy whose LDL-C level was less than 100 mg/dL, the addition of highly purified EPA for 6 months significantly improved vascular function.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006842

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