UMIN試験ID | UMIN000008060 |
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受付番号 | R000006835 |
科学的試験名 | 内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/31 |
最終更新日 | 2020/07/28 11:14:48 |
日本語
内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討
英語
Randomized trial of Lipid lowering Therapy for Endothelial Function;Statin Monotherapy Compared with Statin/Ezetimibe or Statin/Eicosapentaenoic Acid Combination Therapy
日本語
Rapid Estimate
英語
Rapid Estimate
日本語
内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討
英語
Randomized trial of Lipid lowering Therapy for Endothelial Function;Statin Monotherapy Compared with Statin/Ezetimibe or Statin/Eicosapentaenoic Acid Combination Therapy
日本語
Rapid Estimate
英語
Rapid Estimate
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患、冠動脈硬化症
英語
Ischemic heart disease, Coronary atherosclerosis
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンによりコントロール不十分な脂質代謝異常患者における適切な追加治療を検討する
英語
To examine the appropriate additional therapy for endotherial function among hyperlipidemic patients uncontrolled with statin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
内皮機能の改善
英語
Improvement of endothelial function
日本語
small dense LDL、高感度CRP、酸化LDL(MDA-LDL)、ペントラキシン3、高分子量アディポネクチン、アポリポ蛋白A-1/B
英語
small dense LDL, high sensitivity CRP, oxidized LDL(MDA-LDL), pentraxin 3, high-molecular weight adiponectin, apolipoprotein A-1/B
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
6ヶ月間アトルバスタチン20mgを内服
英語
Administration of atorvastatin 20mg for 6 months
日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+エゼチミブ5mgを内服
英語
Administration of atorvastatin 10mg plus ezetimibe 5mg for 6 months
日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+エゼチミブ10mgを内服
英語
Administration of atorvastatin 10mg plus ezetimibe 10mg for 6 months
日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+イコサペント酸エチルを内服
英語
Administration of atorvastatin 10mg plus eicosapentaenoic acid 1800mg for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.虚血性心疾患または冠動脈硬化症を有する
2.アトルバスタチンを10mg内服中かつLDLコレステロールが100mg/dlから120mg/dl
3.直近の3ヶ月間薬剤変更していないこと
4.直近の3ヶ月間に血行再建を施行していないこと
英語
1.Patients with ischemic heart disease or coronary atherosclelosis.
2.LDL cholesterol level is from 100mg/dl to 120mg/dl with 10mg of atorvastatin.
3.No drug change during latest 3 months.
4.No history of revascularization during latest 3 months.
日本語
1.肝疾患(ALT値またはAST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える)を有する患者
2.腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dl、またはクレアチニンクリアランス≦30mL/min /1.73㎡)を有する患者
3.先天性心疾患を有する患者
4.心筋梗塞後3か月以内および高度の低心機能患者
5.内分泌疾患を有する患者
6.悪性新生物、炎症性疾患を有する患者
7.重度の呼吸器疾患(肺動脈性肺高血圧症を含む)を有する患者
8.脳神経疾患、運動器疾患により高度に日常生活が障害される者
9.重症高血圧患者
10.ステロイドを含め、免疫抑制剤の内服をしている者
11.1型糖尿病およびコントロール不良の2型糖尿病(空腹時血糖>200mg/dl, HbA1c>10.0)患者
12.妊娠中または妊娠の可能性がある患者
13.カテコラミン投与中の患者
14.現在症候性低血圧を呈している患者
15.血行動態上有意な左室流出路狭窄を有する患者(閉塞性肥大型心筋症又は大動脈弁狭窄症)
16.その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1.Patients with liver disease (ALT or AST level is over 100IU/L, total Bil level is over 2.5mg/dl).
2.Patients with renal insufficiency (serum creatinine level is over 2.0mg/dl, or creatinine clearance is under 30mL/min/1.73m2).
3.Patients with congenital heart disease.
4.Patients within 3 months from myocardial infarction and with highly advanced cardiac dysfunction.
5.Patients with endocrine disease.
6.Patients with malignancy or inflammatory disease.
7.Patinets with highly advanced respiratory disease (containing pulmonary arterial pulmonary hypertension.
8.Patients with cranial nerve disease or locomotor apparatus disease, and severely compromised daily life.
9.Patients with severe hypertension.
10.Patients administrated steroid or immune suppressor.
11.Patients with type1 DM or poorly controled type2 DM(FBS>200mg/dl, HbA1c>10.0%)
12.Patients during pregnancy or with possibility of pregnancy.
13.Patients administrated catecholamine.
14.Patients with symptomatic hypotension.
15.Patients with significant LVOT obstruction (Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or aortic stenosis).
16.Patients recognized inadequate by primary doctor.
80
日本語
名 | 頼隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 |
英語
名 | Yoritaka |
ミドルネーム | |
姓 | Otsuka |
日本語
池友会福岡和白病院
英語
Fukuoka wajiro hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
8110213
日本語
福岡市東区和白丘2-2-75
英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan
092-608-0001
yotsuka@f-wajirohp.jp
日本語
名 | 卓 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
池友会福岡和白病院
英語
Fukuoka wajiro hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
8110213
日本語
福岡市東区和白丘2-2-75
英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan
092-608-0001
taku-koyama@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka wajiro hospital
日本語
池友会福岡和白病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
財団法人 循環器病研究振興財団
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立循環器病研究センター病院
英語
National Cerebral Cardiovascular Center Hospital
日本語
英語
日本語
福岡和白病院臨床研究倫理委員会
英語
Fukuoka wajiro hospital
日本語
福岡市東区和白丘2-2-75
英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan
092-608-0001
fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
池友会福岡和白病院(福岡県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |