UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008060
受付番号 R000006835
科学的試験名 内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2020/07/28 11:14:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討


英語
Randomized trial of Lipid lowering Therapy for Endothelial Function;Statin Monotherapy Compared with Statin/Ezetimibe or Statin/Eicosapentaenoic Acid Combination Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Rapid Estimate


英語
Rapid Estimate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内皮機能を指標とした、積極的脂質コントロールに適した薬剤の検討


英語
Randomized trial of Lipid lowering Therapy for Endothelial Function;Statin Monotherapy Compared with Statin/Ezetimibe or Statin/Eicosapentaenoic Acid Combination Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Rapid Estimate


英語
Rapid Estimate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、冠動脈硬化症


英語
Ischemic heart disease, Coronary atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによりコントロール不十分な脂質代謝異常患者における適切な追加治療を検討する


英語
To examine the appropriate additional therapy for endotherial function among hyperlipidemic patients uncontrolled with statin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内皮機能の改善


英語
Improvement of endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
small dense LDL、高感度CRP、酸化LDL(MDA-LDL)、ペントラキシン3、高分子量アディポネクチン、アポリポ蛋白A-1/B


英語
small dense LDL, high sensitivity CRP, oxidized LDL(MDA-LDL), pentraxin 3, high-molecular weight adiponectin, apolipoprotein A-1/B


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間アトルバスタチン20mgを内服


英語
Administration of atorvastatin 20mg for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+エゼチミブ5mgを内服


英語
Administration of atorvastatin 10mg plus ezetimibe 5mg for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+エゼチミブ10mgを内服


英語
Administration of atorvastatin 10mg plus ezetimibe 10mg for 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
6ヶ月間アトルバスタチン10mg+イコサペント酸エチルを内服


英語
Administration of atorvastatin 10mg plus eicosapentaenoic acid 1800mg for 6 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.虚血性心疾患または冠動脈硬化症を有する
2.アトルバスタチンを10mg内服中かつLDLコレステロールが100mg/dlから120mg/dl
3.直近の3ヶ月間薬剤変更していないこと
4.直近の3ヶ月間に血行再建を施行していないこと


英語
1.Patients with ischemic heart disease or coronary atherosclelosis.
2.LDL cholesterol level is from 100mg/dl to 120mg/dl with 10mg of atorvastatin.
3.No drug change during latest 3 months.
4.No history of revascularization during latest 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝疾患(ALT値またはAST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える)を有する患者
2.腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dl、またはクレアチニンクリアランス≦30mL/min /1.73㎡)を有する患者
3.先天性心疾患を有する患者
4.心筋梗塞後3か月以内および高度の低心機能患者
5.内分泌疾患を有する患者
6.悪性新生物、炎症性疾患を有する患者
7.重度の呼吸器疾患(肺動脈性肺高血圧症を含む)を有する患者
8.脳神経疾患、運動器疾患により高度に日常生活が障害される者
9.重症高血圧患者
10.ステロイドを含め、免疫抑制剤の内服をしている者
11.1型糖尿病およびコントロール不良の2型糖尿病(空腹時血糖>200mg/dl, HbA1c>10.0)患者
12.妊娠中または妊娠の可能性がある患者
13.カテコラミン投与中の患者
14.現在症候性低血圧を呈している患者
15.血行動態上有意な左室流出路狭窄を有する患者(閉塞性肥大型心筋症又は大動脈弁狭窄症)
16.その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with liver disease (ALT or AST level is over 100IU/L, total Bil level is over 2.5mg/dl).
2.Patients with renal insufficiency (serum creatinine level is over 2.0mg/dl, or creatinine clearance is under 30mL/min/1.73m2).
3.Patients with congenital heart disease.
4.Patients within 3 months from myocardial infarction and with highly advanced cardiac dysfunction.
5.Patients with endocrine disease.
6.Patients with malignancy or inflammatory disease.
7.Patinets with highly advanced respiratory disease (containing pulmonary arterial pulmonary hypertension.
8.Patients with cranial nerve disease or locomotor apparatus disease, and severely compromised daily life.
9.Patients with severe hypertension.
10.Patients administrated steroid or immune suppressor.
11.Patients with type1 DM or poorly controled type2 DM(FBS>200mg/dl, HbA1c>10.0%)
12.Patients during pregnancy or with possibility of pregnancy.
13.Patients administrated catecholamine.
14.Patients with symptomatic hypotension.
15.Patients with significant LVOT obstruction (Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or aortic stenosis).
16.Patients recognized inadequate by primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
頼隆
ミドルネーム
大塚


英語
Yoritaka
ミドルネーム
Otsuka

所属組織/Organization

日本語
池友会福岡和白病院


英語
Fukuoka wajiro hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8110213

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan

電話/TEL

092-608-0001

Email/Email

yotsuka@f-wajirohp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小山


英語
Taku
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
池友会福岡和白病院


英語
Fukuoka wajiro hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8110213

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan

電話/TEL

092-608-0001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taku-koyama@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka wajiro hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
池友会福岡和白病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター病院


英語
National Cerebral Cardiovascular Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡和白病院臨床研究倫理委員会


英語
Fukuoka wajiro hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan

電話/Tel

092-608-0001

Email/Email

fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

池友会福岡和白病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 30

最終更新日/Last modified on

2020 07 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名