UMIN試験ID | UMIN000005777 |
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受付番号 | R000006829 |
科学的試験名 | 糖代謝異常を有する冠動脈疾患患者における 食後過血糖改善剤α-グルコシダーゼ阻害剤 (ミグリトール、ボグリボース)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/14 |
最終更新日 | 2017/06/19 20:02:00 |
日本語
糖代謝異常を有する冠動脈疾患患者における
食後過血糖改善剤α-グルコシダーゼ阻害剤
(ミグリトール、ボグリボース)の有効性と安全性の検討
英語
Effects of alfa glucosidase inhibitors (miglitol, voglibose) on efficacy and safety in type 2 diabetic patients with coronary artery disease.
日本語
α-グルコシダーゼ阻害剤
(ミグリトール、ボグリボース)におけるCFR臨床試験
英語
Clinical study on vascular endothelial function improvement effect using coronary flow reserve (CFR) by alfa GI treatment
日本語
糖代謝異常を有する冠動脈疾患患者における
食後過血糖改善剤α-グルコシダーゼ阻害剤
(ミグリトール、ボグリボース)の有効性と安全性の検討
英語
Effects of alfa glucosidase inhibitors (miglitol, voglibose) on efficacy and safety in type 2 diabetic patients with coronary artery disease.
日本語
α-グルコシダーゼ阻害剤
(ミグリトール、ボグリボース)におけるCFR臨床試験
英語
Clinical study on vascular endothelial function improvement effect using coronary flow reserve (CFR) by alfa GI treatment
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes patients with coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミグリトールとボグリボースによる血管内皮機能に対する効果を、冠血流予備能(CFR)を主要評価項目として比較検討する。
英語
To compare the effects of miglitol and voglibose on vascular endothelial function evaluated by coronary flow reserve(CFR) as primary endpoint in type 2 diabetes patients with coronary artery disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
冠血流予備能(CFR)
英語
Coronary Flow Reserve
日本語
血糖値、炎症マーカー、心機能
英語
blood glucose, inflammatory marker, Cardiac function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミグリトール 150mg/day
英語
miglitol 150 mg/day
日本語
ボグリボース 0.9 mg/day
英語
voglibose 0.9 mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者
2)HbA1c 10.0%(JDS)以下で、1,5AGが14.0μg/mL以下の患者
英語
1)Type 2 diabetic patients with coronary artery disease.
2)HbA1c <= 10.0%(JDS) and 1,5AG <=14.0 micro g/mL
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2)重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者
(3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいは前治療期の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(4) 重篤な腎疾患を有する患者、あるいは前治療期の検査で血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(5) 重篤な心疾患を有する患者、あるいは前治療期開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6) 重篤な膵疾患を有する患者。
(7) 癌を有する患者。
(8) 重篤感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害あるいは、光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
(10)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(11) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍, 局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(12) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患を有する患者。
(13) 腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者。
(14) 胃切除の既往がある患者。
(15) ラクトース不耐症の患者。
(16) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上)。
(17) ステロイド薬使用中
(18) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(19) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1)type 1 diabetes mellitus
2)patients who develops asymptomatic hypoglycemia (hypoglycemia unawareness) or severe hypoglycemia repeatedly.
3)patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100 IU/L)
4)patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0 mg/dL)
5)patients who have serious cardiac disease (patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 6 months)
6)patients who have serious pancreatic disease
7)patients with cancer
8)patients with serious infection, serious traumatic injury, perioperative period
9)patients with serious diabetic complications including progressed neuropathy and proliferative retinopathy
10)Patients with serious ketosis, diabetic coma, pre-coma
11)patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ilus
12)patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13)patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14)patients who have history of gastrectomy
15)patients with lactose intolerance
16)heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480 mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180 mL of whisky, 360 mL of wine, or 360 mL of Shochu per day)
17)patients under steroid treatment
18)patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
19)patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇隨 弘泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Uzui |
日本語
福井大学医学部
英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiovascular Medicine
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.
0776-61-3111
huzui@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇隨 弘泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Uzui |
日本語
福井大学医学部
英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiovascular Medicine
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.
0776-61-3111
huzui@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences
日本語
福井大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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なし
英語
None
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なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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福井大学医学部
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |