UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Web登録システムを用いた早期胃がん内視鏡切除症例の前向きコホート研究

英語
Japanese multicenter prospective cohort study of endoscopic resection for early gastric cancer using Web registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃がんEMR/ESD前向きWeb登録研究

英語
J-WEB/EGC (Japanese Web registry study of EGC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Web登録システムを用いた早期胃がん内視鏡切除症例の前向きコホート研究

英語
Japanese multicenter prospective cohort study of endoscopic resection for early gastric cancer using Web registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃がんEMR/ESD前向きWeb登録研究

英語
J-WEB/EGC (Japanese Web registry study of EGC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃がん

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃がんに対する内視鏡切除症例を、「Web登録システム」を用い、全国多施設において前向きに登録を行い、その前向きコホート集団の短期成績、5年生存割合を含めた長期成績を調査する。

英語
The aim of this study is to determine the current nationwide short-term and long-term results of endoscopic resection for early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存割合

英語
5-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 一括切除割合
2) 治癒切除割合
3) 偶発症割合
4) 局所遺残・再発割合
5) 転移再発割合
6) 異時性多発胃がんの発生割合
7) 無再発生存期間、無転移再発生存期間
8) 追跡率

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年7月から2年間、全国41施設において、内視鏡切除施行予定の全ての胃がん病変あるいは胃がん疑い病変を対象とする

英語
All consecutive patients with early gastric cancer who undergo endoscopic resection at the 41 Japanese institutions
from July 2010 to June 2012 are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録参加について文書で同意が得られない

英語
No written consentto this study

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	小田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Oda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地　5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

ioda@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴久
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Haruhisa
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地　5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harusuzu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-WEB/EGC group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早期胃がんEMR/ESD前向きWeb登録研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地　5-1-1

英語
+81-3-3542-2511

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006826

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1111/den.13246. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.029.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9715

主な結果/Results

日本語
短期成績（10,821病変）切除時間中央値76分，一括断端陰性切除91.6％，後出血4.4％，術中穿孔2.3％．②長期成績（9054症例）5年生存割合 89.0%. Category C（非治癒切除）以外のCategory A2（UL0 2cm<もしくはUL1 3cm以下分化型M癌），Category A3（2cm以下UL0未分化型M癌），Category B（3cm以下分化型SM1癌）の根治度の全死亡リスクは，Category A1（2cm以下UL0分化型M癌）と比し多変量解析で有意差を認めず．以上より良好な短期成績及び長期成績が示された．

英語
Short-term outcomes (10,821 lesions). Median procedure time 76 min, R0 resections 91.6%, postoperative bleeding 4.4%, intraoperative perforation 2.3%. 2. Long-term outcomes (9054 patients). 5-year OS 89.0%. In a multivariate analysis, no significant differences were observed when the HR of Categories A2, A3 and B were compared to that of A1.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢 中央値（範囲）71.0（28 96），女性/男性：2206（24.4%）/6848（75.6%），PS0/PS1/PS2以上：8339（92.1%）/624 （6.9%）/91 （1.0%），併存疾患；悪性腫瘍/脳血管障害/心臓病/糖尿病/腎臓病/肝炎･肝硬変：1729（19.1%）/543（6.0%）/520（5.7%）/1113（12.3%）/175（1.9%）/295（3.3%），通常胃/残胃/胃管：8579（94.8%）/369（4.1%）/106（1.2%），内視鏡治療歴1189 （13.1%），ESD/EMR/その他：9014（99.6%）/39（0.4%）/1（0%），当該病変治療歴134（1.5%）

英語
Median age, years (Range) 71.0 (28 96), Female/Male: 2206 (24.4%)/6848 (75.6%), PS0/PS1/PS2-4: 8339 (92.1%)/624 (6.9%)/91 (1.0%), Concomitant and past history; Malignant neoplasm/Cerebrovascular disease/Heart disease/Diabetes mellitus/Chronic kidney disease/Chronic hepatitis and/or liver cirrhosis: 1729 (19.1%)/543 (6.0%)/520 (5.7%)/1113 (12.3%)/175 (1.9%)/295 (3.3%), Naive stomach/Remnant stomach/Gastric tube: 8579 (94.8%)/369 (4.1%)/106 (1.2%), History of ER for other gastric cancer lesions 1189 (13.1%), ESD/EMR/other: 9014 (99.6%)/39 (0.4%)/1 (0%), Treatment history of the enrolled lesion (locally recurrent lesion) 134 (1.5%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
9715症例・10,926病変がJ-WEB/EGC研究に同意し，登録された．そのうち，結果的に内視鏡切除を完遂できたのは9610 症例・10,815 病変で，内視鏡切除後の病理評価で9062症例・10,031病変が通常型胃癌と診断された．さらに長期成績解析時に同意撤回または重複登録が判明した8症例・10病変を除外した，9054症例・10,021病変を長期成績データの解析対象にした．

英語
9715 patients with 10,926 lesions who consented to participate in this study were enrolled. ER procedures were completed in 9610 patients with 10,815 lesions. Based on the histopathological findings, 10,031 lesions in 9062 patients were identified as common-type gastric cancers. After excluding 8 patients with 10 lesions due to withdrawal of consent or duplicate registration during the collection of information on the long-term outcome, the long-term outcomes of 9054 patients with 10,021 lesions were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
後出血4.4％，術中穿孔2.3％．

英語
postoperative bleeding 4.4%, intraoperative perforation 2.3%.

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpoint：5年生存割合．根治度と全死亡リスクとの関連を検討するため，Cox比例ハザードモデルを用いて全死亡ハザード比（HR）を算出．根治度別では，Category A1（2cm以下UL0分化型M癌）のHRとCategory A2（UL0 2cm<もしくはUL1 3cm以下分化型M癌），Category A3（2cm以下UL0未分化型M癌），Category B（3cm以下分化型SM1癌）とCategory C（非治癒切除）のHRを比較．

英語
Primary endpoint 5-year overall survival (OS). Hazard ratio (HR) for all-cause mortality was calculated using the Cox proportional hazards model. As for pathological curability, HR of Categories A2 (differentiated-type, pT1a, UL-, >2 cm or UL+, <=3 cm), A3 (undifferentiated-type, pT1a, UL-, <=2 cm), B (differentiated-type, pT1b (SM1), <=3 cm) and C (noncurative resection) were compared with that of Category A1 (differentiated-type, pT1a, UL-, <=2 cm).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006826

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