UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005772
受付番号 R000006821
科学的試験名 成人急性咽頭・扁桃炎に対するスコアリングシステムに基づいたCDTR-PI倍量投与の有効性・安全性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2012/03/26 20:14:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性咽頭・扁桃炎に対するスコアリングシステムに基づいたCDTR-PI倍量投与の有効性・安全性に関する試験


英語
Clinical efficacy and safety of double dose (200 mg tid) CDTR-PI based on scoring system for adult acute pharyngotonsillitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人急性咽頭・扁桃炎に対するCDTR-PI倍量投与の臨床効果


英語
Clinical efficacy of double dose CDTR-PI for adult acute pharyngotonsillitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性咽頭・扁桃炎に対するスコアリングシステムに基づいたCDTR-PI倍量投与の有効性・安全性に関する試験


英語
Clinical efficacy and safety of double dose (200 mg tid) CDTR-PI based on scoring system for adult acute pharyngotonsillitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人急性咽頭・扁桃炎に対するCDTR-PI倍量投与の臨床効果


英語
Clinical efficacy of double dose CDTR-PI for adult acute pharyngotonsillitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性咽頭・扁桃炎


英語
Adult pharyngitis and tonsillitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症以上の成人急性咽頭・扁桃炎の症例において、CDTR-PIを倍量(1回200mg)投与し、臨床効果、および安全性を評価する


英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of double dose (200 mg tid) CDTR-PI for the treatment of sever and moderate cases in adult patients with acute pharyngotonsillitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的効果判定


英語
Clinical efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般細菌によると推定される、重症および中等症の急性咽頭・扁桃炎に1回2錠(200mg力価)を1日3回食後経口投与とする。原則7日間以内


英語
serious and medium patients of adult acute pharyngitis and tonsillitis are prescribed two tablet CDTR-PI 200mg at three times a day.Within seven days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上の患者。
「急性咽頭・扁桃炎のスコアリグシステム」の重症度判定基準により中等度以上と診断された症例。


英語
- Patients aged 16 years or over.
- Patients with severe or moderate acute pharyngotonsillitis based on acute pharyngotonsillitis scoring system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤投与開始前7日以内に他の抗菌薬が投与され、明らかに症状・検査所見の改善が認められつつある症例。 
マイコプラズマやクラミジアなど本剤の適応外菌種による感染症であることが明らかな症例。
重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有し、有効性・安全性の判定が困難な症例。
高度の腎機能障害を有する症例。(Ccr<30ml/分の患者あるいは人工透析導入患者)
セフェム系薬またはペニシリン系に対し過敏症の既往のある症例。
他の抗菌薬併用治療を必要とする症例。(ただし、マクロライド系抗菌薬の少量長期投与を除く)
その他、主治医が不適応と判断した症例。


英語
- Cases with definite improvement of symptoms or observations by previous treatment of other antibiotics within 7 days before administration.
- Cases of atypical infection caused by bacteria out of indication (eg. mycoplasma, chlamydia).
- Cases with serious or progressive underlying disease/complication, hard to evaluate efficacy and safety.
- Cases with severe renal function disorder (Ccr < 30 mL/min and/or on hemodialysis)
- Cases with a history of hypersensitivity for cephalosporins and/or penicillins
- Cases with concomitant use of other antibiotics (excluding the long-term, low dose macrolides therapy)
- Other cases which doctor in charge decide that the patient is not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河原伸


英語

ミドルネーム
shin kawahara

所属組織/Organization

日本語
河原内科医院


英語
kawahara medical clinic

所属部署/Division name

日本語
河原内科医院


英語
kawahara medical clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0304 岡山県都窪郡早島町早島3317-1


英語
3317-1 hayashima hayashima-chou tukubo okayama 701-0304 japan

電話/TEL

086-480-1112

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河原伸


英語

ミドルネーム
shin kawahara

組織名/Organization

日本語
河原内科医院


英語
kawahara medical clinic

部署名/Division name

日本語
河原内科医院


英語
kawahara medical clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0304 岡山県都窪郡早島町大字早島3317-1


英語
3317-1 hayashima hayashima-chou tukubo okayama 701-0304 japan

電話/TEL

086-480-1112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawashin@abeam.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
research association of okayama clinican

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山臨床医研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 13

最終更新日/Last modified on

2012 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名