UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005771
受付番号 R000006820
科学的試験名 「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/30
最終更新日 2011/10/17 11:55:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討


英語
Studies on in vivo effects of drinking a water product supplemented with platinum nanocolloid on oxidative stress in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「白金ナノコロイド水」の飲用効果の検討


英語
Effects of drinking platinum nanocolloid-containing water in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討


英語
Studies on in vivo effects of drinking a water product supplemented with platinum nanocolloid on oxidative stress in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「白金ナノコロイド水」の飲用効果の検討


英語
Effects of drinking platinum nanocolloid-containing water in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白金ナノコロイドを配合された水製品(健康飲料)の飲用により、被験者の酸化ストレスが減少するか、又、肝臓・腎臓の機能が影響されるかを明らかにする。


英語
detection of reduction in oxidative stress and changes in hepatic and renal functions in subjects who ingested a water product supplemented with platinum nanocolloid as an antioxidant additive.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白金ナノコロイド配合水製品を1日1本(500ml)を1週間投与する前後の、血清LPO、AST、ALT、白金を含むミネラル類、尿中8-OHdG、アルファ-1ミクログロブリン、白金を含むミネラル類の濃度


英語
the levels of serum LPO, AST, ALT and minerals including Pt and urine 8-OHdG, alfa-1 microglobilin and minerals including Pt in subjects before and after ingestion of Pt nanocollid-containing water (500ml/day) for 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記実験終了後の被験者について、1週間のwash-out期間を置き、次に白金の不在を除いて上記実験で用いた白金ナノコロイド配合水にミネラル組成が近い天然水製品の飲用効果を同じ血清・尿の生化学検査項目で調べた。


英語
the levels of same blood and urine components as in same subjects as above, after 1-week washing-out period and 1-week following drinking period of natural water as the control drink


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白金ナノコロイドを配合した水製品(PtW)及び対照用天然水(各1本500ml, 6ug含有)を、1日1本ずつ1週間飲用させる。PtWを先に飲用させ、その後、1週間のwash-out期間を置いて、対照水の飲用実験を同様に行う。


英語
Ingestion of 6ug (in 500ml) per day of platinum nanocolooid-containing water (PtW) and the control drink (natural water) for 1 week, respectively, with the interval period (1-week) for washing-out Pt nanocolloid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

23 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な大学生


英語
healthy students

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健康診断で肝臓または腎臓の機能に異常が見つかった者および生理期間中の女性


英語
persons with hepatic or renal dysfunction and females in menstruation period

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平岡厚


英語

ミドルネーム
Atsushi Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
保健学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市宮下町476


英語
476 Miyashita-cho, hachioji-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-691-0011

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平岡厚


英語

ミドルネーム
Atsushi hiraoka

組織名/Organization

日本語
杏林大学保健学部


英語
Fculty of Health Sciences, Kyorin University

部署名/Division name

日本語
細胞遺伝学研究室


英語
Laboratory of Cytogenetics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市宮下町476


英語
476 Miyashita-cho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-691-0011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiraokaa@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Health Sciences, Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学保健学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血中・尿中の酸化ストレス指標物質濃度(尿8-OhdGはクレアチニン補正)は有意な変化なし(ただし、白金ナノコロイド配合水の飲用直後のみ若干低下傾向)。血清ALT活性が、白金ナノコロイド配合水(PtW)の飲用直後に有意に上昇、その後、wash-out期間および対照用天然水の飲用期間を通じて低下し、元にもどった。


英語
No significant change was found in the levels of blood and urine oxidative stress markers, although the mean values were lowest immediately after drinking period for Pt nanocolloid-containing water (PtW). The serum ALT activity was significantly raised immediately after drinking period for PtW, and then reduced to the original level through the periods for washing-out Pt nanocolloid and drinking control water.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 13

最終更新日/Last modified on

2011 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名