UMIN試験ID | UMIN000005810 |
---|---|
受付番号 | R000006817 |
科学的試験名 | ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2011/06/20 13:12:35 |
日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-
英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究 -多施設共同、二群間比較試験-
英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-
英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究 -多施設共同、二群間比較試験-
英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris
日本/Japan |
日本語
12歳以上の尋常性ざ瘡患者
(中等症および重症患者)
英語
Acne valgaris patients over 12 years old.
(moderately- severe patients)
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗菌外用薬ナジフロキサシンとアダパレン外用薬の併用療法は、アダパレン外用薬単独塗布に比して有効であることを検討する。
英語
The study evaluated the efficacy of combination therapy with topical Nadifloxacinand adapalene gel 0.1% for acne vulgaris compare with an adapalene gel 0.1% alone.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
炎症性皮疹数の減少率を見る。
炎症性皮疹数の算定(目視)と写真判定
(顔面片側撮影、ただし撮影箇所は固定)
英語
We examine the decrease rate of the number of inflammatory lesion.
Count inflammatory lesions(Watching) and judgement of photograph.
(take a photo on the one side of the face and fixed the photo place)
日本語
皮膚症状(紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、そう痒感の4段階)
患者意識調査(あかみ、かさかさ、ほてり、ひりひり、かゆみの5段階)
塗布状況(問診)
細菌学的検査
安全性(有害事象の調査)
英語
Skin symptoms:erythema,scale,dryness,urtication,itching 4grade
Patients opinionpoll:erythema,scale,dryness,urtication,itching 5grade
Applicate condition:Physical examination
Bacteriologic survey
Safety:survey an adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.研究デザイン
多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究
英語
1.Design of study
multi-centered,randomization by way of an envelope,2-group comparison study
日本語
1.研究デザイン
多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究
2.目標人数:6名
3.使用する薬剤
薬剤投与は保険診療に基づく通常の処方とする。
A.ディフェリンゲル0.1%
B.アクアチムクリーム1%+ディフェリンゲル0.1%併用群
4.外用塗布方法
A. ディフェリンゲル0.1%単独群
就寝前、洗顔後にディフェリンゲル0.1%を患部に単独塗布。
B. アクアチムクリーム1%+ディフェリンゲル0.1%併用群
朝、洗顔後、アクアチムクリーム1%を患部に単独塗布。就寝前は洗顔後にディフェリンゲル0.1%を患部に塗布し、その後にアクアチムクリーム1%を患部に塗布。
5.観察期間:12週間(外用開始日、2、4、8,12週間後、中止時に来院)
6.評価項目
1)顔面片側において目視による炎症性皮疹の算定
2)写真画像による判定(実施可能施設のみ)
3)皮膚所見の観察
炎症性皮疹の減少率は、75%以上の減少率=非常に優れている、50to<75%の減少率=優れている、25to<50%=普通、<25%以下の減少率もしくは基準値より悪化した場合=よくないの4段階で評価する。各観察日にはそれぞれ皮膚所見の程度(紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、掻痒感)を4段階(なし、軽度、中等度、重度)で評価する。
4)塗布状況は問診によって実施
5)細菌学的調査(実施可能施設のみ)
6)患者意識調査
試験薬に対する使用薬として、あかみ、かさかさ感、ほてり感、ひりひり感、かゆみについて自己申告方式で5段階(とても感じる、感じる、やや感じる、わずかに感じる、全く感じない)で調査する。
7)最終評価
最終観察評価日に、著効、有効、やや有効、無効、悪化、判定不能の5段階で評価。
英語
1.Design of study
multi-centered,randomization by way of an envelope,2-group comparison study
2.numbers:6 patients
3.Medicine
The drug dosing is assumed to be a usual prescription based on health insurance treatment.
A. Adapalen gel0.1% alone
B.Nadifloxacin1%+Adapalen gel0.1%
4.The way of applocation
A.Adapalene0.1%
Apply adapalene gel 0.1% to the affected area once daily at bedtime for a period of 12 weeks.
B.Nadifloxacin1%+Adapalen gel0.1%
In the morining, apply Nadifloxacin1% only to the affected area, and before asleep,you apply Nadifloxacin1%to the affected area after apply Adapalene0.1%.
5.Ovserved terms:12weeks
(Before,2,4,8,12,dropped out )
6.Assesment
1)inflammatoly lesion counts on the one side of the face(Watching)
2)Judgement of photografh
3)Ovservation of lesion
decrease persentage:>75%=very good,50to<75%=good,25to<50%=usually,<25% or becoming worse=Not good
We assessment in 4grade.
We assessment the lesion (erythema,scale,dry,burning,itching)
about 4 grade(nothing, slightly,moderate,severe)in the ovservation days.
4)How to application is executed by physical examinations.
5)Bacterium test(Only facilities that can be executed)
6)Survey of patients opinion poll
As a use medicine to the experimental medicine, We investigated by the self-assessment method about erythema,dryness,urtication,stimulation,itching in the 5 levels(it feels very much, it feels, it feels a little, it feels slightly, and it doesn't feel it at all)
7)The final efficacy
We examined the clinical change of ski lesions in the final ovservation day:
very effactive,effective,slightly effective,no change,worse,unchanged:5grade
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
12歳以上の尋常性ざ瘡患者
(中等度から重症度)
英語
Acne valgaris patients over 12 years old
(moderately - severe)
日本語
集簇ざ瘡、電撃性ざ瘡、続発性ざ瘡、最重症ざ瘡、軽症ざ瘡の患者
他に皮膚疾患のために内服薬を使用中の患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者、および妊娠を希望している患者
評価に影響を与えるようなひげを生やしている患者
英語
Slightly acne,electrical acne, secondary acne,the most severe acne,slightly acne
Patients who taking medicine orally for acne desease.
Pregnant woman and likely to be pregnant or hope to be pregnant.
Patients who weres a mustache
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川福実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fukumi Furukawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical univercity
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatology
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1kimiidera, wakayama-shi, wakayama-ken
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical univercity
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatology
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1kimiidera, wakayama-shi, wakayama-ken
日本語
その他
英語
Hamamatsu medical univercity
Department of dermatology
日本語
浜松医科大学 皮膚科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yukms Co. Ltd.
日本語
ユックムス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006817
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |