UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005767
受付番号 R000006816
科学的試験名 腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防 における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2011/06/13 14:22:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験―


英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究


英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy against bladder recurrence after NUx for UUTC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験―


英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究


英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy against bladder recurrence after NUx for UUTC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路上皮癌


英語
Urothelial carcinoma of upper urinary tract

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部尿路上皮癌に対する腎尿管全摘除術術直後に塩酸テラルビシン膀胱内注入療法を行い、膀胱内再発に対する予防効果を検討する。


英語
To examine the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膀胱内再発率


英語
Bladder recurrence free rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌特異生存率
安全性


英語
Disease-specific survival.
Safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎尿管全摘除術直後にTHP-adriamycin(30mg/40ml)を膀胱内注入


英語
Intravesical infusion of pirarubicin (30mg/40ml) immediately after nephroureterectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腎尿管全摘除術直後に、膀胱内投与無し


英語
No intravesical infusion of pirarubicin immediately after nephroureterectomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢は20歳以上(同意日時点)
・PSが0~1の患者(別紙:Performance Status Scale[ECOG])
・術前画像検査,尿細胞診,内視鏡検査で腎盂もしくは尿管腫瘍と診断された患者

・画像検査にてT3以下でかつN0M0の患者
・3ヶ月以上の生存が期待できる患者

・主要臓器の機能が保たれている患者
・肝機能:AST(GOT)及びALT(GPT)が研究実施医療機関基準値上限の3倍以内
・心機能:重篤な心電図異常(重篤な不整脈,狭心症,心不全,心筋梗塞を思わせる所見)を認めない
・腎不全の既往歴のない患者


・文書による本研究への参加の同意が得られた患者


英語
patients 20 or older
Performance status scale 0~1
Patients diagnosed as having upper urinary tract carcinoma by CT, urine cytology or pyeloureteroscopy.
Tumor-stage is diagnosed by imaging test as lower than T3 and N0M0
Patients expected survival is 3 months or longer
Patients must have functioning organs
Liver :AST and ALT should be within 3 times the range of the limit set by their assigned facility
heart :no significant abnormal electrocardiogram readings(irregular heartbeat, angina, heart failure, heart infarction)
Kidney :no kidney failure
Patients must give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・膀胱癌の治療歴のある患者
・CIS合併例、またはCISに対する治療歴のある症例
・重度の糖尿病患者
・コントロール不能な感染症(薬剤抵抗性の感染症,活動性の結核症を含む)を有する患者
・重症の精神障害(重症のうつ状態など)を持つ患者
・活動性重複癌の患者
・Anthracycline系薬剤に過敏症の患者
・その他研究責任医師又は研究担当医師が対象として不適切と判断した患者


英語
Prior bladder cancer
Carcinoma in situ, or treatment history for carcinoma in situ
Severe diabetes
Uncontrollable complications
Severe mental diseases
Active multiple cancers
Anthracycline sensitivity
Patients diagnosed as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
公文裕巳


英語

ミドルネーム
Hiromi Kumon

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田2-5-1


英語
Shikata-cho 2-5-1, north ward, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7287

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 泰之


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
kobayasu@md.okayama-u.ac.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 13

最終更新日/Last modified on

2011 06 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名