UMIN試験ID | UMIN000005767 |
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受付番号 | R000006816 |
科学的試験名 | 腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防 における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2011/06/13 14:22:09 |
日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験―
英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).
日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究
英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy against bladder recurrence after NUx for UUTC.
日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究―非注入群と注入群の無作為化割付比較試験―
英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).
日本語
腎尿管全摘除術後の続発性膀胱癌予防
における塩酸ピラルビシン膀胱内注入療法の有効性に関する研究
英語
Prospective study of the efficacy of intravesical chemotherapy against bladder recurrence after NUx for UUTC.
日本/Japan |
日本語
上部尿路上皮癌
英語
Urothelial carcinoma of upper urinary tract
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上部尿路上皮癌に対する腎尿管全摘除術術直後に塩酸テラルビシン膀胱内注入療法を行い、膀胱内再発に対する予防効果を検討する。
英語
To examine the efficacy of intravesical chemotherapy with THP against subsequent bladder cancer after nephrouretectomy (NUx) for upper urinary tract carcinoma (UUTC).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
膀胱内再発率
英語
Bladder recurrence free rate.
日本語
癌特異生存率
安全性
英語
Disease-specific survival.
Safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
腎尿管全摘除術直後にTHP-adriamycin(30mg/40ml)を膀胱内注入
英語
Intravesical infusion of pirarubicin (30mg/40ml) immediately after nephroureterectomy.
日本語
腎尿管全摘除術直後に、膀胱内投与無し
英語
No intravesical infusion of pirarubicin immediately after nephroureterectomy.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・年齢は20歳以上(同意日時点)
・PSが0~1の患者(別紙:Performance Status Scale[ECOG])
・術前画像検査,尿細胞診,内視鏡検査で腎盂もしくは尿管腫瘍と診断された患者
・画像検査にてT3以下でかつN0M0の患者
・3ヶ月以上の生存が期待できる患者
・主要臓器の機能が保たれている患者
・肝機能:AST(GOT)及びALT(GPT)が研究実施医療機関基準値上限の3倍以内
・心機能:重篤な心電図異常(重篤な不整脈,狭心症,心不全,心筋梗塞を思わせる所見)を認めない
・腎不全の既往歴のない患者
・文書による本研究への参加の同意が得られた患者
英語
patients 20 or older
Performance status scale 0~1
Patients diagnosed as having upper urinary tract carcinoma by CT, urine cytology or pyeloureteroscopy.
Tumor-stage is diagnosed by imaging test as lower than T3 and N0M0
Patients expected survival is 3 months or longer
Patients must have functioning organs
Liver :AST and ALT should be within 3 times the range of the limit set by their assigned facility
heart :no significant abnormal electrocardiogram readings(irregular heartbeat, angina, heart failure, heart infarction)
Kidney :no kidney failure
Patients must give written informed consent
日本語
・膀胱癌の治療歴のある患者
・CIS合併例、またはCISに対する治療歴のある症例
・重度の糖尿病患者
・コントロール不能な感染症(薬剤抵抗性の感染症,活動性の結核症を含む)を有する患者
・重症の精神障害(重症のうつ状態など)を持つ患者
・活動性重複癌の患者
・Anthracycline系薬剤に過敏症の患者
・その他研究責任医師又は研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
Prior bladder cancer
Carcinoma in situ, or treatment history for carcinoma in situ
Severe diabetes
Uncontrollable complications
Severe mental diseases
Active multiple cancers
Anthracycline sensitivity
Patients diagnosed as inappropriate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 公文裕巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Kumon |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
岡山市北区鹿田2-5-1
英語
Shikata-cho 2-5-1, north ward, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7287
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 泰之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kobayashi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
kobayasu@md.okayama-u.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science.
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006816
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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