UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005760
受付番号 R000006808
科学的試験名 固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2018/09/04 11:47:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究


英語
Cancer Dyspnea Relief Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの無作為化比較研究


英語
CDR Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究


英語
Cancer Dyspnea Relief Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの無作為化比較研究


英語
CDR Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者の呼吸困難


英語
Dyspnea in cancer patient

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸困難を有する固形がん患者に対してオキシコドン塩酸塩散とモルヒネ塩酸塩水和物の呼吸困難改善効果を比較検討する


英語
To compare the efficacy of oxycodone to dyspnea in cancer patients with morphine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与60分後における呼吸困難強度NRSの減少度


英語
mean change in intensity of dyspnea evaluated by NRS at 60 minutes after taking investigational drug in each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各群における試験薬投与直前と120分後における呼吸困難強度NRSの減少度
(2) 各群における試験薬投与直前と60分後・120分後の呼吸困難NRS値が1以上低下した症例の割合


英語
(1) mean change in intensity of dyspnea evaluated by NRS at 120 minutes after taking investigational drug in each group.
(2)the rate of the patietnts with more than 1 reduction in dyspnea intensity evaluated by NRS at 60 and 120 minutes after taking investigational drug in each group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシコドン速放製剤


英語
immediate release oxycodone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モルヒネ速放製剤


英語
immediate release morphine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加について文書同意が得られている
(2)入院中もしくは外来通院中
(3)局所進行もしくは転移性病変が臨床的に証明されている患者
(4)疼痛に対しオキシコドン徐放性製剤 20-200mg/日が定期的に投与されている
(5)臨床的に意識清明
(6)安静時 NRS≧3の呼吸困難を有する
低酸素症を合併している場合は、酸素投与を行ない、呼吸不全が改善した状態(SpO2>90%)でもなお呼吸困難(NRS≧3)を有する
(7)動脈血酸素飽和度(SpO2)> 90% の患者
(8)ECOG PS 0~3の患者


英語
(1) written consent
(2) inpatient or outpatient
(3) localy advanced or metastatic disease
(4)prescribed SR oxycodone 20-200mg/day for regular analgesics
(5) clinically clear consiousness
(6) intensity of dyspnea in rest more than 3 in NRS
(7) SpO2 > 90%, with supplimental oxygen if needed
(8) ECOG PS 0-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)呼吸困難の原因が貧血であると臨床的に判断される患者
(2)急性呼吸不全症状を有する患者
(3)非代償性心不全症状を有する患者
(4)肝機能障害: ASTもしくはALTが正常上限値の5倍以上、または、総ビリルビン値 ≧2mg/dl以上の患者
(5)腎機能障害: Crが正常上限値の2倍以上を示す腎機能低下を有する患者
(6)細菌性性腸炎の患者
(7)NRS5以上の疼痛が存在し、24時間以内にオピオイドの増量が計画されている患者
(8)全身状態の悪い患者(予後が臨床的に一か月未満と予測される患者)
(9)アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者
(10)試験薬投与前9時間以内に疼痛に対してオピオイドレスキュー薬を使用した患者
(11)試験薬投与前24時間以内に疼痛以外の症状に対してオピオイド製剤を使用した患者
(12)以前に呼吸困難に対してオピオイドレスキューを使用した既往がある患者
(13)定時投与薬として、コデイン、モルヒネ、フェンタニル、トラマドール、またはブプレノルフィンが投与されている患者
(14)その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) anemia is a cause of dyspnea
(2) acute respiratory failure
(3) decompensated heart failure
(4) impairment of liver function: 5 times higher than upper normal value of AST or ALT, or total bilirubin > 2mg/dl
(5) renal insufficiency : twice higher than upper normal value of Cr
(6) bacterial enteritis
(7) unstable pain: more than 5 in NRS(0-10) and plan to increase opioid within next 24hr
(8) expected prognosis is less than 1 month
(9) hypersensitivity to opium alkaloid
(10) opioid rescue use for pain within 9 hour before taking investigational drug
(11) opioid analgesic use for any symptoms other than pain within 24 hour before taking investigational drug
(12) history of taking opioid rescue for dyspnea
(13) prescribed codein, morphine, fentanyl, tramadol, or buprenorphine as regular medication
(14) those who is considered not to be qualified for this trial by primary responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
恒藤 暁


英語

ミドルネーム
Satoru Tsuneto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3867

Email/Email

tsuneto@pm.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University hospital

部署名/Division name

日本語
緩和支持治療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikagoro@pop06.odn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Palliative Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本緩和医療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院 (北海道)
淀川キリスト教病院 (大阪府)
岡山済生会総合病院 (岡山県)
静岡県立がんセンター (静岡県)
九州がんセンター (福岡県)
山形大学附属病院 (山形県)
手稲渓仁会病院 (北海道)
山形県立中央病院 (山形県)
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
県立広島病院 (広島県)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)
国立病院機構 大阪医療センター (大阪府)
大阪大学附属病院(大阪府)
静岡済生会総合病院 (静岡県)
亀田総合病院 (千葉県)
KKR札幌医療センター (北海道)
都立駒込病院 (東京都)
筑波大学附属病院 (茨城県)
東札幌病院 (北海道)
筑波メディカルセンター病院 (茨城県)
ガラシア病院 (大阪府)
聖隷三方原病院 (静岡県)
聖隷浜松病院 (静岡県)
新潟市民病院 (新潟県)
佐久総合病院 (長野県)
小牧市民病院 (愛知県)
市立岸和田市民病院(大阪府)
近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
近畿大学医学部付属病院(大阪府)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 12

最終更新日/Last modified on

2018 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006808


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名