UMIN試験ID | UMIN000005760 |
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受付番号 | R000006808 |
科学的試験名 | 固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2018/09/04 11:47:44 |
日本語
固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究
英語
Cancer Dyspnea Relief Trial
日本語
がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの無作為化比較研究
英語
CDR Trial
日本語
固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究
英語
Cancer Dyspnea Relief Trial
日本語
がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの無作為化比較研究
英語
CDR Trial
日本/Japan |
日本語
がん患者の呼吸困難
英語
Dyspnea in cancer patient
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
呼吸困難を有する固形がん患者に対してオキシコドン塩酸塩散とモルヒネ塩酸塩水和物の呼吸困難改善効果を比較検討する
英語
To compare the efficacy of oxycodone to dyspnea in cancer patients with morphine
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
試験薬投与60分後における呼吸困難強度NRSの減少度
英語
mean change in intensity of dyspnea evaluated by NRS at 60 minutes after taking investigational drug in each group.
日本語
(1) 各群における試験薬投与直前と120分後における呼吸困難強度NRSの減少度
(2) 各群における試験薬投与直前と60分後・120分後の呼吸困難NRS値が1以上低下した症例の割合
英語
(1) mean change in intensity of dyspnea evaluated by NRS at 120 minutes after taking investigational drug in each group.
(2)the rate of the patietnts with more than 1 reduction in dyspnea intensity evaluated by NRS at 60 and 120 minutes after taking investigational drug in each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキシコドン速放製剤
英語
immediate release oxycodone
日本語
モルヒネ速放製剤
英語
immediate release morphine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加について文書同意が得られている
(2)入院中もしくは外来通院中
(3)局所進行もしくは転移性病変が臨床的に証明されている患者
(4)疼痛に対しオキシコドン徐放性製剤 20-200mg/日が定期的に投与されている
(5)臨床的に意識清明
(6)安静時 NRS≧3の呼吸困難を有する
低酸素症を合併している場合は、酸素投与を行ない、呼吸不全が改善した状態(SpO2>90%)でもなお呼吸困難(NRS≧3)を有する
(7)動脈血酸素飽和度(SpO2)> 90% の患者
(8)ECOG PS 0~3の患者
英語
(1) written consent
(2) inpatient or outpatient
(3) localy advanced or metastatic disease
(4)prescribed SR oxycodone 20-200mg/day for regular analgesics
(5) clinically clear consiousness
(6) intensity of dyspnea in rest more than 3 in NRS
(7) SpO2 > 90%, with supplimental oxygen if needed
(8) ECOG PS 0-3
日本語
(1)呼吸困難の原因が貧血であると臨床的に判断される患者
(2)急性呼吸不全症状を有する患者
(3)非代償性心不全症状を有する患者
(4)肝機能障害: ASTもしくはALTが正常上限値の5倍以上、または、総ビリルビン値 ≧2mg/dl以上の患者
(5)腎機能障害: Crが正常上限値の2倍以上を示す腎機能低下を有する患者
(6)細菌性性腸炎の患者
(7)NRS5以上の疼痛が存在し、24時間以内にオピオイドの増量が計画されている患者
(8)全身状態の悪い患者(予後が臨床的に一か月未満と予測される患者)
(9)アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者
(10)試験薬投与前9時間以内に疼痛に対してオピオイドレスキュー薬を使用した患者
(11)試験薬投与前24時間以内に疼痛以外の症状に対してオピオイド製剤を使用した患者
(12)以前に呼吸困難に対してオピオイドレスキューを使用した既往がある患者
(13)定時投与薬として、コデイン、モルヒネ、フェンタニル、トラマドール、またはブプレノルフィンが投与されている患者
(14)その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) anemia is a cause of dyspnea
(2) acute respiratory failure
(3) decompensated heart failure
(4) impairment of liver function: 5 times higher than upper normal value of AST or ALT, or total bilirubin > 2mg/dl
(5) renal insufficiency : twice higher than upper normal value of Cr
(6) bacterial enteritis
(7) unstable pain: more than 5 in NRS(0-10) and plan to increase opioid within next 24hr
(8) expected prognosis is less than 1 month
(9) hypersensitivity to opium alkaloid
(10) opioid rescue use for pain within 9 hour before taking investigational drug
(11) opioid analgesic use for any symptoms other than pain within 24 hour before taking investigational drug
(12) history of taking opioid rescue for dyspnea
(13) prescribed codein, morphine, fentanyl, tramadol, or buprenorphine as regular medication
(14) those who is considered not to be qualified for this trial by primary responsible doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 恒藤 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Tsuneto |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3867
tsuneto@pm.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yamaguchi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University hospital
日本語
緩和支持治療科
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo ward, Kobe, Hyogo
078-382-6531
ikagoro@pop06.odn.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Society of Palliative Medicine
日本語
日本緩和医療学会
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
旭川医科大学病院 (北海道)
淀川キリスト教病院 (大阪府)
岡山済生会総合病院 (岡山県)
静岡県立がんセンター (静岡県)
九州がんセンター (福岡県)
山形大学附属病院 (山形県)
手稲渓仁会病院 (北海道)
山形県立中央病院 (山形県)
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
県立広島病院 (広島県)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)
国立病院機構 大阪医療センター (大阪府)
大阪大学附属病院(大阪府)
静岡済生会総合病院 (静岡県)
亀田総合病院 (千葉県)
KKR札幌医療センター (北海道)
都立駒込病院 (東京都)
筑波大学附属病院 (茨城県)
東札幌病院 (北海道)
筑波メディカルセンター病院 (茨城県)
ガラシア病院 (大阪府)
聖隷三方原病院 (静岡県)
聖隷浜松病院 (静岡県)
新潟市民病院 (新潟県)
佐久総合病院 (長野県)
小牧市民病院 (愛知県)
市立岸和田市民病院(大阪府)
近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
近畿大学医学部付属病院(大阪府)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/jjco
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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